Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib i tosylan sorafenibu w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie III fazy z udziałem pacjentów z AML de novo z zastosowaniem bortezomibu i sorafenibu (NSC# 681239, NSC# 724772) u pacjentów z wysokim stosunkiem alleli FLT3/ITD

W tym randomizowanym badaniu III fazy ocenia się skuteczność bortezomibu i tosylanu sorafenibu w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową. Bortezomib i tosylan sorafenibu mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podawanie bortezomibu i tosylanu sorafenibu razem z chemioterapią skojarzoną może być skutecznym sposobem leczenia ostrej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) de novo bez mutacji o wysokim współczynniku alleli fms-podobnej kinazy tyrozynowej (FLT3)/wewnętrznych duplikacji tandemowych (ITD)+, którzy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej standardową terapię w porównaniu z bortezomibem/standardową terapią skojarzoną.

II. Określenie wykonalności połączenia bortezomibu ze standardową chemioterapią u pacjentów z AML de novo.

III. Porównanie OS i EFS pacjentów z grupy wysokiego ryzyka leczonych intensywną indukcją II z historycznymi kontrolami z AAML03P1 i AAML0531.

IV. Ocena możliwości zastosowania sorafenibu (tosylanu sorafenibu) w skojarzeniu ze standardową chemioterapią iw rocznej fazie podtrzymującej u pacjentów z wysokim stosunkiem alleli de novo FLT3/ITD+ AML.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena działania przeciwbiałaczkowego sorafenibu u pacjentów z wysokim stosunkiem alleli de novo FLT3/ITD+ AML.

II. Porównanie odsetka pacjentów, u których nastąpiła konwersja z dodatniej minimalnej choroby resztkowej (MRD) na ujemną MRD po Intensywnej Indukcji II z historycznymi kontrolami z AAML03P1 i AAML0531.

III. Porównanie OS, przeżycia wolnego od choroby (DFS), skumulowanej częstości nawrotów i śmiertelności związanej z leczeniem od końca Intensyfikacji I między pacjentami przydzielonymi do najlepszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych dawcy (SCT) i porównywalnymi pacjentami na AAML0531, którzy nie otrzymali allogenicznego SCT dawcy.

IV. Aby porównać OS, DFS, skumulowaną częstość nawrotów, śmiertelność związaną z leczeniem i ciężką toksyczność między pacjentami przydzielonymi do SCT dopasowanego dawcy rodzinnego na AAML1031 i AAML0531.

V. Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) pacjentów leczonych chemioterapią i przeszczepem komórek macierzystych (SCT) z powodu AML.

VI. Ocena farmakokinetyki (PK) bortezomibu u pacjentów otrzymujących schemat leczenia skojarzonego.

VII. Uzyskanie danych farmakokinetycznych i farmakokinetyczno-farmakodynamicznych sorafenibu i metabolitu w stanie stacjonarnym u pacjentów z FLT3/ITD otrzymujących sorafenib.

VIII. Porównanie zmian frakcji skracania/frakcji wyrzutowej w czasie między pacjentami leczonymi deksrazoksanem i bez niego.

IX. Aby udoskonalić zastosowanie wykrywania minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą 4-kolorowej cytometrii przepływowej.

X. Ocena znaczenia prognostycznego molekularnej MRD i jej wkładu w identyfikację ryzyka za pomocą MRD opartej na wielowymiarowej cytometrii przepływowej (MDF) u pacjentów z translokacjami podatnymi na ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (RT) w czasie rzeczywistym (PCR) (np. t[ 8;21], inv[16], t[9;11], ekspresja guza Wilmsa 1 [WT1]).

XI. Określenie białaczkowego zaangażowania wczesnych komórek progenitorowych układu krwiotwórczego i jego roli w określaniu odpowiedzi na terapię.

XII. Zdefiniowanie populacji białaczkowych komórek macierzystych u pacjentów z AML. XIII. Aby określić rozpowszechnienie i znaczenie prognostyczne nieprawidłowości molekularnych WT1, czynnika transkrypcyjnego związanego z runt (RUNX) 1, białaczki o mieszanej linii (MLL) - częściowa duplikacja tandemowa (PTD), dioksygenazy tet metylocytozyny 2 (TET2), protoonkogenu Cbl , ligaza białkowa ubikwityny E3 (c-CBL), v-kit Hardy-Zuckerman 4 homolog onkogenu wirusowego mięsaka kotów (KIT) i inne nowe geny związane z AML w pediatrycznej AML.

XIV. Skorelować ekspresję antygenu klastra różnicowania (CD)74, jak również ekspresję i mutację genu podjednostki beta 5 proteasomu (PSMB5) z odpowiedzią na bortezomib.

XV. Ocena zmian w ekspresji białek i odpowiedzi na niesfałdowane białka (UPR) u pacjentów z AML.

XVI. Aby określić poziom ekspresji FLT3 typu dzikiego i skorelować z wynikiem i wrażliwością in vitro na hamowanie FLT3.

XVII. Pobieranie próbek biologicznych w momencie diagnozy, punktów czasowych leczenia i nawrotów do przyszłych badań biologicznych XVIII. Stworzenie specyficznego dla pediatrii algorytmu do przewidywania wystąpienia ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) stopnia 2-4 przed jej objawami klinicznymi przy użyciu kombinacji zmiennych klinicznych przed przeszczepem i stężeń biomarkerów GVHD w surowicy w pierwszych tygodniach po SCT.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki tosylanu sorafenibu. Pacjenci są losowo przydzielani do ramienia A lub B lub otrzymują leczenie w 1 z 6 ramion. (Ramiona A i B są zamknięte dla nowych pacjentów od 02.04.2016)

Ramię A:

WPROWADZENIE I: Pacjenci otrzymują cytarabinę dokanałowo (IT) w dniu 1 i chemioterapię ADE obejmującą cytarabinę dożylnie (IV) przez 1-30 minut w dniach 1-10; chlorowodorek daunorubicyny IV przez 1-15 minut w dniach 1, 3 i 5; i etopozydu IV przez 1-2 godziny w dniach 1-5.

WPROWADZENIE II: Pacjenci z grupy niskiego ryzyka (LR) otrzymują chemioterapię cytarabiną IT i ADE, tak jak we wprowadzeniu I. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (HR) otrzymują chemioterapię w postaci cytarabiny IT w 1. 1-4 i mitoksantron IV przez 15-30 minut w dniach 3-6. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą remisję (CR) przechodzą do Intensyfikacji I (rozpoczęcie w 37. dobie). Pacjenci z chorobą oporną na leczenie są poza protokołem leczenia.

INTENSYFIKACJA I: Pacjenci otrzymują cytarabinę IT w 1. dniu oraz chemioterapię AE obejmującą wysoką dawkę cytarabiny IV przez 1-3 godziny i etopozyd IV przez 1-2 godziny w dniach 1-5. Pacjenci, którzy uzyskali CR, przechodzą do Intensyfikacji II lub przeszczepu komórek macierzystych (SCT) począwszy od dnia 34. Pacjenci z chorobą oporną na leczenie są poza protokołem leczenia.

INTENSYFIKACJA II: Pacjenci z LR otrzymują cytarabinę IT w dniu 1 i chemioterapię MA jak w Indukcji II. Pacjenci z HR i bez dawców SCT otrzymują cytarabinę IV w dużych dawkach przez 3 godziny w dniach 1, 2, 8 i 9 oraz asparaginazę domięśniowo (IM) w dniach 2 i 9.

PRZESZCZEPANIE KOMÓREK MACIERZYSTYCH (SCT) (pacjenci HR z dopasowaną rodziną [MFD] lub dawcą niespokrewnionym):

SPOSÓB KONDYCJONUJĄCY: Pacjenci otrzymują dożylnie fosforan fludarabiny przez 30 minut raz dziennie w dniach od -5 do -2 oraz busulfan dożylny przez 2 godziny 4 razy dziennie w dniach od -5 do -2.

PRZESZCZEPANIE: Pacjenci poddawani są allogenicznemu SCT w ciągu 36 do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki busulfanu.

PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie w sposób ciągły lub doustnie, począwszy od dnia -2 do dnia 98 (dopasowany dawca rodzeństwa) lub dnia 180 (ze stopniem zmniejszania) (inni spokrewnieni/niespokrewnieni dawcy lub krew pępowinowa) oraz metotreksat dożylnie w dniach 1, 3 i 6 (dopasowane rodzeństwo/dawcy krwi pępowinowej) lub dni 1, 3, 6 i 11 (inni spokrewnieni/niespokrewnieni dawcy). Pacjenci z niespokrewnionymi dawcami otrzymują również IV globulinę antytymocytarną przez 6-8 godzin w dniach od -3 do -1.

Ramię B:

WPROWADZENIE I: Pacjenci otrzymują chemioterapię cytarabiną IT i ADE, tak jak we wprowadzeniu I, Ramię A. Pacjenci otrzymują również bortezomib dożylny przez 3-5 sekund w dniach 1, 4 i 8.

WPROWADZENIE II: Pacjenci z LR otrzymują chemioterapię cytarabiną IT, chemioterapię ADE i bortezomib jak w I indukcji. Pacjenci z HR otrzymują chemioterapię cytarabiną IT i MA jak we wdrożeniu II, Ramię A (pacjenci z HR) i bortezomib IV w dniach 1, 4 i 8.

INTENSYFIKACJA I: Pacjenci otrzymują chemioterapię cytarabiną IT i AE w ramieniu A, intensyfikacja II oraz bortezomib IV w dniach 1, 4 i 8. Pacjenci, którzy osiągnęli CR, przechodzą do intensyfikacji II lub przeszczepu komórek macierzystych (SCT) począwszy od dnia 34. Pacjenci z chorobą oporną na leczenie są poza protokołem leczenia.

INTENSYFIKACJA II: Pacjenci z LR otrzymują cytarabinę IT w dniu 1, chemioterapię MA jak w Ramie A, Indukcję II (pacjenci z HR) oraz bortezomib IV w dniach 1, 4 i 8. Pacjenci z HR i bez dawców SCT otrzymują wysokie podawać cytarabinę dożylnie przez 3 godziny w dniach 1, 2, 8 i 9 oraz asparaginazę domięśniowo (im.) w dniach 2 i 9.

PRZESZCZEPANIE KOMÓREK MACIERZYSTYCH (SCT) (pacjenci HR z dopasowaną rodziną [MFD] lub dawcą niespokrewnionym):

SPOSÓB KONDYCJONUJĄCY: Pacjenci otrzymują dożylnie fosforan fludarabiny przez 30 minut raz dziennie w dniach od -5 do -2 oraz busulfan dożylny przez 2 godziny 4 razy dziennie w dniach od -5 do -2.

PRZESZCZEPANIE: Pacjenci poddawani są allogenicznemu SCT w ciągu 36 do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki busulfanu.

PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie w sposób ciągły lub doustnie, począwszy od dnia -2 do dnia 98 (dopasowany dawca rodzeństwa) lub dnia 180 (ze stopniem zmniejszania) (inni spokrewnieni/niespokrewnieni dawcy lub krew pępowinowa) oraz metotreksat dożylnie w dniach 1, 3 i 6 (dopasowane rodzeństwo/dawcy krwi pępowinowej) lub dni 1, 3, 6 i 11 (inni spokrewnieni/niespokrewnieni dawcy). Pacjenci z niespokrewnionymi dawcami otrzymują również IV globulinę antytymocytarną przez 6-8 godzin w dniach od -3 do -1.

RAMIĘ C (KOHORT 1):

WPROWADZENIE II: Pacjenci otrzymują cytarabinę IT w dniu 1, cytarabinę IV przez 1-30 minut w dniach 1-8, chlorowodorek daunorubicyny IV przez 1-15 minut w dniach 1, 3 i 5, etopozyd IV przez 1-2 godziny w dniach 1-5 i tosylan sorafenibu PO w dniach 9-36.

INTENSYFIKACJA I: Pacjenci otrzymują chemioterapię cytarabiną IT i AE w ramieniu A, intensyfikacja II oraz tosylan sorafenibu PO codziennie w dniach 6-28.

INTENSYFIKACJA II: Pacjenci otrzymują cytarabinę IT w 1. dniu, chemioterapię MA jak w Ramie A, Indukcję II (pacjenci z HR) i tosylan sorafenibu PO w dniach 7-34.

PRZESZCZEPANIE KOMÓREK MACIERZYSTYCH (SCT) (pacjenci HR z dopasowaną rodziną [MFD] lub dawcą niespokrewnionym):

SPOSÓB KONDYCJONUJĄCY: Pacjenci otrzymują dożylnie fosforan fludarabiny przez 30 minut raz dziennie w dniach od -5 do -2 oraz busulfan dożylny przez 2 godziny 4 razy dziennie w dniach od -5 do -2.

PRZESZCZEPANIE: Pacjenci poddawani są allogenicznemu SCT w ciągu 36 do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki busulfanu.

PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie w sposób ciągły lub doustnie, począwszy od dnia -2 do dnia 98 (dopasowany dawca rodzeństwa) lub dnia 180 (ze stopniem zmniejszania) (inni spokrewnieni/niespokrewnieni dawcy lub krew pępowinowa) oraz metotreksat dożylnie w dniach 1, 3 i 6 (dopasowane rodzeństwo/dawcy krwi pępowinowej) lub dni 1, 3, 6 i 11 (inni spokrewnieni/niespokrewnieni dawcy). Pacjenci z niespokrewnionymi dawcami otrzymują również IV globulinę antytymocytarną przez 6-8 godzin w dniach od -3 do -1.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują PO tosylan sorafenibu począwszy od dnia 40-100 po zakończeniu intensyfikacji II lub SCT przez rok.

RAMIĘ C (KOHORTA 2):

INDUKCJA I: Pacjenci otrzymują chemioterapię cytarabiną IT i ADE jak w Ramie A, Indukcja I i tosylan sorafenibu PO w czasie znanego HR FLT3/ITD+ (w tym w Indukcji I i jednocześnie z chemioterapią).

WPROWADZENIE II: Pacjenci otrzymują cytarabinę IT w dniu 1, cytarabinę IV przez 1-30 minut w dniach 1-8, chlorowodorek daunorubicyny IV przez 1-15 minut w dniach 1, 3 i 5, etopozyd IV przez 1-2 godziny w dniach 1-5 i tosylan sorafenibu PO w dniach 9-36.

INTENSYFIKACJA I: Pacjenci otrzymują chemioterapię cytarabiną IT i AE w ramieniu A, intensyfikacja II oraz tosylan sorafenibu PO codziennie w dniach 6-28.

INTENSYFIKACJA II: Pacjenci otrzymują cytarabinę IT w 1. dniu, chemioterapię MA jak w Ramie A, Indukcję II (pacjenci z HR) i tosylan sorafenibu PO w dniach 7-34.

PRZESZCZEPANIE KOMÓREK MACIERZYSTYCH (SCT) (pacjenci HR z dopasowaną rodziną [MFD] lub dawcą niespokrewnionym):

SPOSÓB KONDYCJONUJĄCY: Pacjenci otrzymują dożylnie fosforan fludarabiny przez 30 minut raz dziennie w dniach od -5 do -2 oraz busulfan dożylny przez 2 godziny 4 razy dziennie w dniach od -5 do -2.

PRZESZCZEPANIE: Pacjenci poddawani są allogenicznemu SCT w ciągu 36 do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki busulfanu.

PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie w sposób ciągły lub doustnie, począwszy od dnia -2 do dnia 98 (dopasowany dawca rodzeństwa) lub dnia 180 (ze stopniem zmniejszania) (inni spokrewnieni/niespokrewnieni dawcy lub krew pępowinowa) oraz metotreksat dożylnie w dniach 1, 3 i 6 (dopasowane rodzeństwo/dawcy krwi pępowinowej) lub dni 1, 3, 6 i 11 (inni spokrewnieni/niespokrewnieni dawcy). Pacjenci z niespokrewnionymi dawcami otrzymują również IV globulinę antytymocytarną przez 6-8 godzin w dniach od -3 do -1.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują PO tosylan sorafenibu począwszy od dnia 40-100 po zakończeniu intensyfikacji II lub SCT przez rok.

RAMIĘ C (KOHORTA 3):

INDUKCJA I: Pacjenci otrzymują chemioterapię cytarabiną IT i ADE jak w Ramie A, Indukcja I i tosylan sorafenibu PO w dniach 11-28.

WPROWADZENIE II: Pacjenci otrzymują cytarabinę IT w dniu 1, cytarabinę IV przez 1-30 minut w dniach 1-8, chlorowodorek daunorubicyny IV przez 1-15 minut w dniach 1, 3 i 5, etopozyd IV przez 1-2 godziny w dniach 1-5 i tosylan sorafenibu PO w dniach 9-36.

INTENSYFIKACJA I: Pacjenci otrzymują chemioterapię cytarabiną IT i AE w ramieniu A, intensyfikacja II oraz tosylan sorafenibu PO codziennie w dniach 6-28.

INTENSYFIKACJA II: Pacjenci otrzymują cytarabinę IT w 1. dniu, chemioterapię MA jak w Ramie A, Indukcję II (pacjenci z HR) i tosylan sorafenibu PO w dniach 7-34.

PRZESZCZEPANIE KOMÓREK MACIERZYSTYCH (SCT) (pacjenci HR z dopasowaną rodziną [MFD] lub dawcą niespokrewnionym):

SPOSÓB KONDYCJONUJĄCY: Pacjenci otrzymują dożylnie fosforan fludarabiny przez 30 minut raz dziennie w dniach od -5 do -2 oraz busulfan dożylny przez 2 godziny 4 razy dziennie w dniach od -5 do -2.

PRZESZCZEPANIE: Pacjenci poddawani są allogenicznemu SCT w ciągu 36 do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki busulfanu.

PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie w sposób ciągły lub doustnie, począwszy od dnia -2 do dnia 98 (dopasowany dawca rodzeństwa) lub dnia 180 (ze stopniem zmniejszania) (inni spokrewnieni/niespokrewnieni dawcy lub krew pępowinowa) oraz metotreksat dożylnie w dniach 1, 3 i 6 (dopasowane rodzeństwo/dawcy krwi pępowinowej) lub dni 1, 3, 6 i 11 (inni spokrewnieni/niespokrewnieni dawcy). Pacjenci z niespokrewnionymi dawcami otrzymują również IV globulinę antytymocytarną przez 6-8 godzin w dniach od -3 do -1.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują PO tosylan sorafenibu począwszy od dnia 40-100 po zakończeniu intensyfikacji II lub SCT przez rok.

RAMIĘ D:

WPROWADZENIE I: Pacjenci z nieznanym statusem FLT3/ITD przed włączeniem do badania otrzymują chemioterapię cytarabiną IT i ADE, jak w ramieniu A, wprowadzenie I. Jeśli pacjenci zostaną uznani za HR FLT3/ITD+ nie później niż pod koniec Indukcji I, będą kwalifikować się do udziału w Ramie C.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy, co 2 miesiące przez 6 miesięcy, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1645

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z ostrą białaczką szpikową de novo

  • Kwalifikują się pacjenci z wcześniej nieleczoną pierwotną AML, którzy spełniają zwyczajowe kryteria AML z >= 20% blastów w szpiku kostnym, zgodnie z klasyfikacją nowotworów szpikowych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2008 r.

    • Należy podejmować próby pobrania szpiku kostnego przez aspirat lub biopsję, chyba że jest to klinicznie zakazane; w przypadkach, gdy jest to klinicznie zaporowe, badanie szpiku kostnego można zastąpić krwią obwodową z nadmiarem 20% blastów i w których możliwe jest wykonanie odpowiednich badań metodą cytometrii przepływowej i cytogenetyki/fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)

  • Pacjenci z < 20% blastów w szpiku kostnym kwalifikują się, jeśli:

    • Nieprawidłowość kariotypowa charakterystyczna dla AML de novo (t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) lub t(16;16)(p13;q22) lub 11q23
    • Jednoznaczna obecność megakarioblastów, czyli
    • Izolowany mięsak szpikowy potwierdzony biopsją (szpiczak; chloroma, w tym białaczka skórna)
  • Do rejestracji kwalifikują się pacjenci z dowolnym stanem sprawności
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia hydroksymocznikiem, kwasem all-trans-retinowym (ATRA), kortykosteroidami (dowolną drogą) i cytarabiną IT podawaną w momencie rozpoznania; hydroksymocznik i ATRA należy odstawić przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem; pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali jakąkolwiek inną chemioterapię, radioterapię lub jakąkolwiek inną terapię przeciwbiałaczkową, nie kwalifikują się do tego protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych schorzeń konstytucyjnych nie kwalifikują się:

    • niedokrwistość Fanconiego
    • Zespół Shwachmana
    • Każdy inny znany zespół niewydolności szpiku kostnego
    • Pacjenci z konstytucyjną trisomią 21 lub konstytucyjną mozaikowatością trisomii 21 Uwaga: może nastąpić włączenie do badania w oczekiwaniu na wyniki klinicznie wskazanych badań w celu wykluczenia tych stanów

  • Pacjenci z którąkolwiek z poniższych diagnoz onkologicznych nie kwalifikują się:

    • Każdy współistniejący nowotwór złośliwy
    • Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa (JMML)
    • AML z chromosomem Philadelphia
    • Bifenotypowa lub dwuliniowa ostra białaczka
    • Ostra białaczka promielocytowa
    • Ostra białaczka szpikowa wynikająca z mielodysplazji
    • Nowotwory szpikowe związane z terapią Uwaga: włączenie może nastąpić w oczekiwaniu na wyniki klinicznie wskazanych badań w celu wykluczenia tych stanów
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Pacjentki, które są w ciąży, nie kwalifikują się
  • Karmiące samice nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się nie karmić piersią swoich niemowląt
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że uzyskano negatywny wynik testu ciążowego
  • Aktywne seksualnie pacjentki o potencjale rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Zobacz szczegółowy opis
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Lek: Chlorowodorek mitoksantronu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenodion Dichlorowodorek
  • Dichlorowodorek mitoksantronu
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Chlorowodorek mitozantronu
  • Mitrokson
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Asparaginaza
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginaza II
  • Asparaginaza-E.Coli
  • Kolaspaza
  • Kidrolaza
  • L-Asnaza
  • L-ASP
  • L-asparaginaza
  • Amidohydrolaza L-asparaginy
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunaza
  • MK-965
  • Paronalny
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Eksperymentalny: Ramię B
Zobacz szczegółowy opis
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Lek: Chlorowodorek mitoksantronu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenodion Dichlorowodorek
  • Dichlorowodorek mitoksantronu
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Chlorowodorek mitozantronu
  • Mitrokson
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LPR 341
  • Kwas [(1R)-3-metylo-1-[[(2S)-1-okso-3-fenylo-2-[(pirazynylokarbonylo)amino]propylo]amino]butylo]boronowy
  • PS341
Lek: Asparaginaza
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginaza II
  • Asparaginaza-E.Coli
  • Kolaspaza
  • Kidrolaza
  • L-Asnaza
  • L-ASP
  • L-asparaginaza
  • Amidohydrolaza L-asparaginy
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunaza
  • MK-965
  • Paronalny
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Eksperymentalny: Ramię C (kohorta 1)
Zobacz szczegółowy opis
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Lek: Chlorowodorek mitoksantronu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenodion Dichlorowodorek
  • Dichlorowodorek mitoksantronu
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Chlorowodorek mitozantronu
  • Mitrokson
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Tosylan sorafenibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylan
  • sorafenib
Lek: Asparaginaza
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginaza II
  • Asparaginaza-E.Coli
  • Kolaspaza
  • Kidrolaza
  • L-Asnaza
  • L-ASP
  • L-asparaginaza
  • Amidohydrolaza L-asparaginy
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunaza
  • MK-965
  • Paronalny
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Eksperymentalny: Ramię C (Kohorta 2)
Zobacz szczegółowy opis.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Lek: Chlorowodorek mitoksantronu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenodion Dichlorowodorek
  • Dichlorowodorek mitoksantronu
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Chlorowodorek mitozantronu
  • Mitrokson
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Tosylan sorafenibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylan
  • sorafenib
Lek: Asparaginaza
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginaza II
  • Asparaginaza-E.Coli
  • Kolaspaza
  • Kidrolaza
  • L-Asnaza
  • L-ASP
  • L-asparaginaza
  • Amidohydrolaza L-asparaginy
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunaza
  • MK-965
  • Paronalny
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Eksperymentalny: Ramię C (kohorta 3)
Zobacz szczegółowy opis. Inna dawka.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Lek: Chlorowodorek mitoksantronu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenodion Dichlorowodorek
  • Dichlorowodorek mitoksantronu
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Chlorowodorek mitozantronu
  • Mitrokson
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Tosylan sorafenibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylan
  • sorafenib
Lek: Asparaginaza
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginaza II
  • Asparaginaza-E.Coli
  • Kolaspaza
  • Kidrolaza
  • L-Asnaza
  • L-ASP
  • L-asparaginaza
  • Amidohydrolaza L-asparaginy
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunaza
  • MK-965
  • Paronalny
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Eksperymentalny: Ramię D
Zobacz szczegółowy opis. Może przeniesiony do ramienia C.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) dla pacjentów bez mutacji FLT3/ITD+ o wysokim współczynniku alleli
Ramy czasowe: Do 3 lat
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania 3-letniego EFS, zdefiniowanego jako czas od rozpoczęcia badania do niepowodzenia indukcji, nawrotu, wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu.
Do 3 lat
EFS dla pacjentów w ramieniu C, kohorta 1
Ramy czasowe: Do 3 lat
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania 3-letniego EFS, zdefiniowanego jako czas od rozpoczęcia badania do niepowodzenia indukcji, nawrotu, wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu.
Do 3 lat
EFS dla pacjentów w ramieniu C, kohorta 2
Ramy czasowe: Do 3 lat
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania 3-letniego EFS, zdefiniowanego jako czas od rozpoczęcia badania do niepowodzenia indukcji, nawrotu, wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu.
Do 3 lat
EFS dla pacjentów w ramieniu C, kohorta 3
Ramy czasowe: Do 3 lat
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania 3-letniego EFS, zdefiniowanego jako czas od rozpoczęcia badania do niepowodzenia indukcji, nawrotu, wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) dla pacjentów bez mutacji FLT3/ITD+ o wysokim współczynniku alleli
Ramy czasowe: Do 3 lat
Metoda Kaplana-Meiera posłuży do oszacowania 3-letniego OS, definiowanego jako czas od włączenia do badania do zgonu.
Do 3 lat
OS dla pacjentów w ramieniu C, kohorta 1
Ramy czasowe: Do 3 lat
Metoda Kaplana-Meiera posłuży do oszacowania 3-letniego OS, definiowanego jako czas od włączenia do badania do zgonu.
Do 3 lat
OS dla pacjentów w ramieniu C, kohorta 2
Ramy czasowe: Do 3 lat
Metoda Kaplana-Meiera posłuży do oszacowania 3-letniego OS, definiowanego jako czas od włączenia do badania do zgonu.
Do 3 lat
OS dla pacjentów w ramieniu C, kohorta 3
Ramy czasowe: Do 3 lat
Metoda Kaplana-Meiera posłuży do oszacowania 3-letniego OS, definiowanego jako czas od włączenia do badania do zgonu.
Do 3 lat
Wskaźnik nawrotów u pacjentów bez mutacji FLT3/ITD+ o wysokim współczynniku alleli
Ramy czasowe: Do 3 lat
Skumulowana szacunkowa częstość występowania 3-letni wskaźnik nawrotów zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia badania do niepowodzenia indukcji lub nawrotu, gdy zgony lub wtórne nowotwory złośliwe są zdarzeniami konkurującymi.
Do 3 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły niehematologiczne toksyczności i zakażenia stopnia 3. lub wyższego podczas stosowania protokołu leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna niehematologiczna toksyczność i zakażenie stopnia 3. lub wyższego podczas terapii zgodnej z protokołem zostanie oszacowany wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności określonym przy użyciu dokładnej metody dwumianowej. Toksyczność zostanie oceniona według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE v4.0).
Do 2 lat
Odsetek dzieci z grupy wysokiego ryzyka bez HR FLT3/ITD+, u których nastąpiła konwersja z dodatniego MRD na koniec I do ujemnego MRD na koniec II indukcji
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Oszacowany zostanie odsetek dzieci z grupy wysokiego ryzyka bez HR FLT3/ITD+, u których z dodatniego MRD pod koniec I indukcji do MRD z ujemnym MRD pod koniec II indukcji uzyskany zostanie odpowiedni 95% przedział ufności określony przy użyciu dokładnej metody dwumianowej.
Do 8 tygodni
Całkowity wynik skali z modułu inwentarza jakości życia dzieci zgłaszanego przez rodziców
Ramy czasowe: Do 14 dni
Wyniki reprezentują łączne wyniki skali z raportu rodzica ogólnych skal podstawowych PedsQL™ 4.0 dla punktu czasowego 1 (do 14 dni od rozpoczęcia terapii). Pozycje są odwrotnie oceniane i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Dlatego wyższa liczba to lepszy wynik. Całkowity wynik to suma wszystkich pozycji podzielona przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich skalach. „Wyniki na skali” są używane jako jednostka miary.
Do 14 dni
Całkowity wynik skali z modułu raka zgłaszanego przez rodziców
Ramy czasowe: Do 14 dni
Wyniki reprezentują całkowite wyniki skali z raportu rodzica modułu PedsQL™ 3.0 Cancer Module dla punktu czasowego 1 (do 14 dni od rozpoczęcia terapii). Pozycje są odwrotnie oceniane i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Dlatego wyższa liczba to lepszy wynik. Całkowity wynik to suma wszystkich pozycji podzielona przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich skalach. „Wyniki na skali” są używane jako jednostka miary.
Do 14 dni
Całkowity wynik skali z modułu wielowymiarowej skali zmęczenia zgłaszanego przez rodziców
Ramy czasowe: Do 14 dni
Wyniki reprezentują całkowite wyniki skali z raportu rodzica Wielowymiarowej Skali Zmęczenia PedsQL™ dla punktu czasowego 1 (do 14 dni od rozpoczęcia terapii). Pozycje są odwrotnie oceniane i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Dlatego wyższa liczba to lepszy wynik. Całkowity wynik to suma wszystkich pozycji podzielona przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich skalach. „Wyniki na skali” są używane jako jednostka miary.
Do 14 dni
Klirens bortezomibu
Ramy czasowe: Dzień 8 Indukcji II
Mediana i zakres klirensu bortezomibu podczas indukcji II.
Dzień 8 Indukcji II
Stężenie w stanie stacjonarnym sorafenibu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Mediana i zakres stężenia sorafenibu w stanie stacjonarnym dla indukcji I.
Do 30 dni
Zmiana frakcji skracającej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Średnia procentowa zmiana frakcji skracania od wartości początkowej do końca indukcji I zostanie określona dla kwalifikujących się pacjentów włączonych do ramion A, B i C.
Do 4 tygodni
Zmiana frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Średnia procentowa zmiana frakcji wyrzutowej od wartości początkowej do końca indukcji I zostanie określona dla kwalifikujących się pacjentów włączonych do ramion A, B i C.
Do 4 tygodni
Stężenia w surowicy biomarkera GVHD
Ramy czasowe: Do 28 dnia po SCT
Oszacowane zostanie średnie stężenie w surowicy biomarkera GVHD w dniu 28, jak również odpowiadający mu 95% przedział ufności.
Do 28 dnia po SCT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania kursu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do podsumowania długości czasu hospitalizacji posłużą statystyki opisowe.
Do 6 miesięcy
Częstość występowania śmiertelności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do oszacowania śmiertelności związanej z leczeniem zostaną wykorzystane skumulowane szacunki zachorowalności, które uwzględniają konkurujące zdarzenia.
Do 2 lat
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do podsumowania długości czasu hospitalizacji posłużą statystyki opisowe.
Do 6 miesięcy
Wskaźnik remisji po 1 kursie terapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających remisję po 1 cyklu terapii zostanie oszacowany wraz z odpowiadającym mu 95% przedziałem ufności.
4 tygodnie
Wskaźnik remisji po 2 kursach terapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających remisję po 2 kursach terapii zostanie oszacowany wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
8 tygodni
Czas na odzyskanie morfologii krwi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Skumulowane szacunki częstości występowania, które uwzględniają konkurujące zdarzenia, zostaną wykorzystane do oszacowania czasu potrzebnego do obliczenia powrotu do zdrowia.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Aplenc, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02670 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000701850
  • AAML1031 (Inny identyfikator: CTEP)
  • COG-AAML1031
  • S12-02301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj