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硼替佐米和甲苯磺酸索拉非尼治疗初诊急性髓性白血病患者

2024年4月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

使用硼替佐米和索拉非尼（NSC# 681239，NSC# 724772）治疗高等位基因比率 FLT3/ITD 患者的新发 AML 患者的 III 期随机试验

这项随机 III 期试验研究了硼替佐米和甲苯磺酸索拉非尼在治疗新诊断的急性髓性白血病患者中的效果。 硼替佐米和甲苯磺酸索拉非尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞或阻止它们分裂。 将硼替佐米和甲苯磺酸索拉非尼与联合化疗一起服用可能是治疗急性髓性白血病的有效方法。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较没有高等位基因比率 fms 样酪氨酸激酶 (FLT3)/内部串联重复 (ITD)+ 突变的新发急性髓性白血病 (AML) 患者的无事件生存期 (EFS) 和总生存期 (OS)被随机分配到标准疗法与硼替佐米/标准联合疗法。

二。 确定硼替佐米联合标准化疗治疗新发 AML 患者的可行性。

三、 将接受强化诱导 II 治疗的高危患者的 OS 和 EFS 与 AAML03P1 和 AAML0531 的历史对照进行比较。

四、 确定在新发高等位基因比率 FLT3/ITD+ AML 患者中，将索拉非尼（甲苯磺酸索拉非尼）与标准化疗和一年维持期联合给药的可行性。

次要目标：

I. 评估索拉非尼在新发高等位基因比率 FLT3/ITD+ AML 患者中的抗白血病活性。

二。 将强化诱导 II 后从阳性微小残留病 (MRD) 转变为阴性 MRD 的患者百分比与 AAML03P1 和 AAML0531 的历史对照进行比较。

三、 比较分配给最佳同种异体供体干细胞移植 (SCT) 的患者与未接受同种异体 AAML0531 的可比较患者之间的 OS、无病生存期 (DFS)、累积复发率和强化 I 结束后的治疗相关死亡率供体 SCT。

四、 比较在 AAML1031 和 AAML0531 上分配给匹配的家庭供体 SCT 的患者之间的 OS、DFS、累积复发率、治疗相关死亡率和严重毒性。

V. 评估接受化疗和干细胞移植 (SCT) 治疗的 AML 患者的健康相关生活质量 (HRQOL)。

六。 评估接受联合方案的患者的硼替佐米药代动力学 (PK)。

七。 在接受索拉非尼治疗的 FLT3/ITD 受试者中获得索拉非尼和代谢物稳态药代动力学和药代动力学-药效学数据。

八。 比较接受和未接受右雷佐生治疗的患者的缩短分数/射血分数随时间的变化。

九。 改进使用 4 色流式细胞术进行微小残留病 (MRD) 检测。

X. 评估分子 MRD 的预后意义及其对基于多维流式细胞术 (MDF) 的 MRD 对易位患者的风险识别的贡献，这些患者适合定量实时 (RT)-聚合酶链反应 (PCR)（例如，t[ 8;21]、inv[16]、t[9;11]、肾母细胞瘤 1 [WT1] 表达）。

十一. 确定造血早期祖细胞的白血病参与及其在定义治疗反应中的作用。

十二。 定义 AML 患者的白血病干细胞群。 十三。 确定 WT1、runt 相关转录因子 (RUNX)1、混合谱系白血病 (MLL)-部分串联重复 (PTD)、tet 甲基胞嘧啶双加氧酶 2 (TET2)、Cbl 原癌基因的分子异常的患病率和预后意义、E3 泛素蛋白连接酶 (c-CBL)、v-kit Hardy-Zuckerman 4 猫肉瘤病毒致癌基因同系物 (KIT) 以及其他与小儿 AML 相关的新型 AML 相关基因。

十四。将分化簇 (CD)74 抗原的表达以及蛋白酶体 5 亚基 (PSMB5) 基因表达和突变与对硼替佐米的反应相关联。

十五。 评估 AML 患者蛋白质表达和未折叠蛋白反应 (UPR) 的变化。

十六。 确定野生型 FLT3 的表达水平，并与结果和对 FLT3 抑制的体外敏感性相关联。

十七。 在诊断、治疗时间点和复发时收集生物学标本，用于未来的生物学研究 XVIII. 创建一种儿科特异性算法，结合移植前临床变量和移植后头几周的血清 GVHD 生物标志物浓度，在其临床表现之前预测 2-4 级急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生SCT。

大纲：这是一项甲苯磺酸索拉非尼的剂量递增研究。 患者被随机分配到 A 组或 B 组或在 6 个组中的 1 个组中提供治疗。 （截至 2016 年 2 月 4 日，A 组和 B 组不接受新患者入组）

手臂 A：

诱导 I：患者在第 1 天接受阿糖胞苷鞘内注射 (IT)，并在第 1-10 天接受阿糖胞苷静脉注射 (IV) 1-30 分钟的 ADE 化疗；在第 1、3 和 5 天，盐酸柔红霉素静脉注射 1-15 分钟；和依托泊苷 IV 在第 1-5 天超过 1-2 小时。

诱导 II：与诱导 I 中一样，低风险 (LR) 患者接受阿糖胞苷 IT 和 ADE 化疗。高风险 (HR) 患者在第 1 天接受阿糖胞苷 IT 和 MA 化疗，包括高剂量阿糖胞苷 IV，持续数天超过 1-3 小时1-4 天，米托蒽醌 IV 在第 3-6 天超过 15-30 分钟。 达到完全缓解 (CR) 的患者继续强化 I（从第 37 天开始）。 患有难治性疾病的患者停止了方案治疗。

强化 I：患者在第 1 天接受阿糖胞苷 IT 和 AE 化疗，包括在第 1-5 天接受高剂量阿糖胞苷 IV 超过 1-3 小时，以及依托泊苷 IV 超过 1-2 小时。 达到 CR 的患者从第 34 天开始进行强化 II 或干细胞移植 (SCT)。 患有难治性疾病的患者停止了方案治疗。

强化 II：LR 患者在第 1 天接受阿糖胞苷 IT 和诱导 II 中的 MA 化疗。 有 HR 且无 SCT 供体的患者在第 1、2、8 和 9 天接受高剂量阿糖胞苷静脉注射超过 3 小时，并在第 2 天和第 9 天肌肉注射天冬酰胺酶 (IM)。

干细胞移植 (SCT)（具有匹配家庭 [MFD] 或无关供体的 HR 患者）：

调理方案：患者在第 -5 至 -2 天接受磷酸氟达拉滨静脉注射，每次超过 30 分钟，每天一次，在第 -5 至 -2 天每天接受白消安静脉注射，每次超过 2 小时，每天 4 次。

移植：患者在最后一次服用白消安后 36 至 48 小时内接受同种异体干细胞移植。

GVHD 预防：患者连续接受他克莫司 IV 或 PO 从第 -2 天开始一​​直持续到第 98 天（匹配的同胞供体）或第 180 天（逐渐减少）（其他相关/无关供体或脐带血）和第 1、3 天的甲氨蝶呤 IV和 6（匹配的兄弟姐妹/脐带血捐赠者）或第 1、3、6 和 11 天（其他相关/无关捐赠者）。 有无关供体的患者也在第-3 至-1 天接受抗胸腺细胞球蛋白IV，持续时间超过6-8 小时。

B臂：

诱导 I：患者接受阿糖胞苷 IT 和 ADE 化疗，如诱导 I，A 组。患者还在第 1、4 和 8 天接受 3-5 秒的硼替佐米静脉注射。

诱导 II：LR 患者接受阿糖胞苷 IT、ADE 化疗和硼替佐米，如诱导 I。HR 患者接受阿糖胞苷 IT 和 MA 化疗，如诱导 II、A 组（HR 患者）和硼替佐米 IV，第 1、4 天和8.

强化 I：患者在第 1、4 和 8 天在 A 组、强化 II 和硼替佐米 IV 中接受阿糖胞苷 IT 和 AE 化疗。达到 CR 的患者从第 34 天开始进行强化 II 或干细胞移植 (SCT)。 患有难治性疾病的患者停止了方案治疗。

强化 II：LR 患者在第 1 天接受阿糖胞苷 IT，在第 A 组、诱导 II（HR 患者）中接受 MA 化疗，并在第 1、4 和 8 天接受硼替佐米 IV。HR 患者和无供体的 SCT 接受高-在第 1、2、8 和 9 天 3 小时内静脉注射阿糖胞苷，在第 2 天和第 9 天肌肉注射天冬酰胺酶 (IM)。

干细胞移植 (SCT)（具有匹配家庭 [MFD] 或无关供体的 HR 患者）：

调理方案：患者在第 -5 至 -2 天接受磷酸氟达拉滨静脉注射，每次超过 30 分钟，每天一次，在第 -5 至 -2 天每天接受白消安静脉注射，每次超过 2 小时，每天 4 次。

移植：患者在最后一次服用白消安后 36 至 48 小时内接受同种异体干细胞移植。

GVHD 预防：患者连续接受他克莫司 IV 或 PO 从第 -2 天开始一​​直持续到第 98 天（匹配的同胞供体）或第 180 天（逐渐减少）（其他相关/无关供体或脐带血）和第 1、3 天的甲氨蝶呤 IV和 6（匹配的兄弟姐妹/脐带血捐赠者）或第 1、3、6 和 11 天（其他相关/无关捐赠者）。 有无关供体的患者也在第-3 至-1 天接受抗胸腺细胞球蛋白IV，持续时间超过6-8 小时。

ARM C（队列 1）：

诱导 II：患者在第 1 天接受阿糖胞苷 IT，在第 1-8 天接受阿糖胞苷静脉注射 1-30 分钟，在第 1、3 和 5 天接受盐酸柔红霉素静脉注射 1-15 分钟，第 1-2 天接受依托泊苷静脉注射 1-2 小时1-5，和索拉非尼甲苯磺酸盐 PO 在第 9-36 天。

强化 I：患者在第 6-28 天每天接受阿糖胞苷 IT 和 AE 化疗，强化 II 组和口服甲苯磺酸索拉非尼。

强化 II：患者在第 1 天接受阿糖胞苷 IT，在第 A 组中接受 MA 化疗，诱导 II（HR 患者），并在第 7-34 天接受甲苯磺酸索拉非尼 PO。

干细胞移植 (SCT)（具有匹配家庭 [MFD] 或无关供体的 HR 患者）：

调理方案：患者在第 -5 至 -2 天接受磷酸氟达拉滨静脉注射，每次超过 30 分钟，每天一次，在第 -5 至 -2 天每天接受白消安静脉注射，每次超过 2 小时，每天 4 次。

移植：患者在最后一次服用白消安后 36 至 48 小时内接受同种异体干细胞移植。

GVHD 预防：患者连续接受他克莫司 IV 或 PO 从第 -2 天开始一​​直持续到第 98 天（匹配的同胞供体）或第 180 天（逐渐减少）（其他相关/无关供体或脐带血）和第 1、3 天的甲氨蝶呤 IV和 6（匹配的兄弟姐妹/脐带血捐赠者）或第 1、3、6 和 11 天（其他相关/无关捐赠者）。 有无关供体的患者也在第-3 至-1 天接受抗胸腺细胞球蛋白IV，持续时间超过6-8 小时。

维护：患者在完成强化 II 或 SCT 一年后的第 40-100 天开始口服索拉非尼甲苯磺酸盐。

ARM C（队列 2）：

诱导 I：患者在 A 组中接受阿糖胞苷 IT 和 ADE 化疗，诱导 I 和甲苯磺酸索拉非尼在已知 HR FLT3/ITD+ 时口服（包括诱导 I 和化疗同时）。

诱导 II：患者在第 1 天接受阿糖胞苷 IT，在第 1-8 天接受阿糖胞苷静脉注射 1-30 分钟，在第 1、3 和 5 天接受盐酸柔红霉素静脉注射 1-15 分钟，第 1-2 天接受依托泊苷静脉注射 1-2 小时1-5，和索拉非尼甲苯磺酸盐 PO 在第 9-36 天。

强化 I：患者在第 6-28 天每天接受阿糖胞苷 IT 和 AE 化疗，强化 II 组和口服甲苯磺酸索拉非尼。

强化 II：患者在第 1 天接受阿糖胞苷 IT，在第 A 组中接受 MA 化疗，诱导 II（HR 患者），并在第 7-34 天接受甲苯磺酸索拉非尼 PO。

干细胞移植 (SCT)（具有匹配家庭 [MFD] 或无关供体的 HR 患者）：

调理方案：患者在第 -5 至 -2 天接受磷酸氟达拉滨静脉注射，每次超过 30 分钟，每天一次，在第 -5 至 -2 天每天接受白消安静脉注射，每次超过 2 小时，每天 4 次。

移植：患者在最后一次服用白消安后 36 至 48 小时内接受同种异体干细胞移植。

GVHD 预防：患者连续接受他克莫司 IV 或 PO 从第 -2 天开始一​​直持续到第 98 天（匹配的同胞供体）或第 180 天（逐渐减少）（其他相关/无关供体或脐带血）和第 1、3 天的甲氨蝶呤 IV和 6（匹配的兄弟姐妹/脐带血捐赠者）或第 1、3、6 和 11 天（其他相关/无关捐赠者）。 有无关供体的患者也在第-3 至-1 天接受抗胸腺细胞球蛋白IV，持续时间超过6-8 小时。

维护：患者在完成强化 II 或 SCT 一年后的第 40-100 天开始口服索拉非尼甲苯磺酸盐。

ARM C（队列 3）：

诱导 I：患者在第 11-28 天接受阿糖胞苷 IT 和 ADE 化疗，如组 A，诱导 I 和甲苯磺酸索拉非尼 PO。

诱导 II：患者在第 1 天接受阿糖胞苷 IT，在第 1-8 天接受阿糖胞苷静脉注射 1-30 分钟，在第 1、3 和 5 天接受盐酸柔红霉素静脉注射 1-15 分钟，第 1-2 天接受依托泊苷静脉注射 1-2 小时1-5，和索拉非尼甲苯磺酸盐 PO 在第 9-36 天。

强化 I：患者在第 6-28 天每天接受阿糖胞苷 IT 和 AE 化疗，强化 II 组和口服甲苯磺酸索拉非尼。

强化 II：患者在第 1 天接受阿糖胞苷 IT，在第 A 组中接受 MA 化疗，诱导 II（HR 患者），并在第 7-34 天接受甲苯磺酸索拉非尼 PO。

干细胞移植 (SCT)（具有匹配家庭 [MFD] 或无关供体的 HR 患者）：

调理方案：患者在第 -5 至 -2 天接受磷酸氟达拉滨静脉注射，每次超过 30 分钟，每天一次，在第 -5 至 -2 天每天接受白消安静脉注射，每次超过 2 小时，每天 4 次。

移植：患者在最后一次服用白消安后 36 至 48 小时内接受同种异体干细胞移植。

GVHD 预防：患者连续接受他克莫司 IV 或 PO 从第 -2 天开始一​​直持续到第 98 天（匹配的同胞供体）或第 180 天（逐渐减少）（其他相关/无关供体或脐带血）和第 1、3 天的甲氨蝶呤 IV和 6（匹配的兄弟姐妹/脐带血捐赠者）或第 1、3、6 和 11 天（其他相关/无关捐赠者）。 有无关供体的患者也在第-3 至-1 天接受抗胸腺细胞球蛋白IV，持续时间超过6-8 小时。

维护：患者在完成强化 II 或 SCT 一年后的第 40-100 天开始口服索拉非尼甲苯磺酸盐。

臂 D：

归纳 I：研究入组前 FLT3/ITD 状态未知的患者接受阿糖胞苷 IT 和 ADE 化疗，与 A 组归纳 I 相同。 如果患者在诱导 I 结束前被确定为 HR FLT3/ITD+，他们将有资格参加 Arm C。

完成研究治疗后，患者每月接受一次随访，持续 6 个月，每 2 个月一次，持续 6 个月，每 4 个月一次，持续 1 年，每 6 个月一次，持续 1 年，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1645

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1145
        • Starship Children's Hospital
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、澳大利亚、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara、California、美国、93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 29年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须是新诊断的新发急性髓性白血病

  • 既往未经治疗的原发性 AML 患者符合 2008 年世界卫生组织 (WHO) 髓系肿瘤分类中规定的 AML 习惯标准且骨髓原始细胞 >= 20% 的患者符合资格

    • 除非临床禁止，否则必须尝试通过抽吸或活检获得骨髓；在临床禁止的情况下，外周血的原始细胞超过 20%，并且适当的流式细胞术和细胞遗传学/荧光原位杂交 (FISH) 检测是可行的，可以在诊断时代替骨髓检查

  • 骨髓母细胞 < 20% 的患者符合以下条件：

    • 新发 AML 的核型异常特征（t(8;21)(q22;q22)、inv(16)(p13q22) 或 t(16;16)(p13;q22) 或 11q23 异常
    • 明确存在巨核细胞，或
    • 活检证实为孤立性骨髓肉瘤（成髓细胞瘤；绿色瘤，包括皮肤白血病）
  • 具有任何表现状态的患者都有资格入组
  • 允许在诊断时给予羟基脲、全反式维甲酸 (ATRA)、皮质类固醇（任何途径）和 IT 阿糖胞苷的既往治疗；在开始方案治疗之前必须停用羟基脲和 ATRA；以前接受过任何其他化疗、放疗或任何其他抗白血病治疗的患者不符合本方案的资格

排除标准：

  • 具有以下任何一种体质状况的患者不符合资格：

    • 范可尼贫血
    • 施瓦克曼综合征
    • 任何其他已知的骨髓衰竭综合征
    • 患有体质性 21 三体性或体质性 21 三体性嵌合体的患者 注意：可能会在临床指示性研究结果出来之前进行入组，以排除这些情况

  • 患有以下任何肿瘤学诊断的患者不符合条件：

    • 任何并发的恶性肿瘤
    • 幼年型粒单核细胞白血病 (JMML)
    • 费城染色体阳性 AML
    • 双表型或双系急性白血病
    • 急性早幼粒细胞白血病
    • 骨髓增生异常引起的急性髓性白血病
    • 与治疗相关的髓系肿瘤 注意：可能会在临床指示性研究得出排除这些情况的结果之前进行入组
  • 怀孕和哺乳
  • 怀孕的女性患者不符合资格
  • 哺乳期女性不符合资格，除非她们同意不母乳喂养婴儿
  • 除非获得阴性妊娠试验结果，否则有生育能力的女性患者不符合资格
  • 具有生殖潜力的性活跃患者不符合资格，除非他们同意在参与研究期间使用有效的避孕方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
查看详细说明
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • 副总裁 16213
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：药理研究
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
药品：盐酸柔红霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 蛇蝎苷
  • 小蠊
  • 道诺红霉素氯菌
  • 道诺布林
  • 柔毛藻
  • 柔红碱
  • 盐酸道诺霉素
  • 道诺霉素盐酸盐
  • 柔红霉素盐酸盐
  • 盐酸柔红霉素
  • FI-6339
  • 翁德纳
  • RP-13057
  • 盐酸鲁比霉素
  • 红宝石
药品：盐酸米托蒽醌
鉴于IV
其他名称：
  • CL 232315
  • 脱氢酶
  • DHAQ
  • 二羟基蒽二酮二盐酸盐
  • 米托蒽醌二盐酸盐
  • 盐酸米托蒽醌
  • 米曲酮
  • 新泰伦
  • 诺凡特隆
  • 安可酮
  • 普拉利凡
药品：阿糖胞苷
鉴于 IT 或 IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
药品：门冬酰胺酶
给定即时消息
其他名称：
  • 埃尔斯帕
  • ASP-1
  • 天门冬酰胺酶 II
  • 门冬酰胺酶-大肠杆菌
  • 胶原酶
  • Kidrolase
  • L-天冬氨酸酶
  • 天冬氨酸
  • L-天冬酰胺酶
  • L-天冬酰胺酰胺水解酶
  • 拉斯帕
  • Lcf-ASP
  • 亮氨酸
  • 亮氨酸酶
  • MK-965
  • 教皇
  • Re-82-TAD-15
  • 濑罗沙
  • 光谱
实验性的：B臂
查看详细说明
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • 副总裁 16213
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：药理研究
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
药品：盐酸柔红霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 蛇蝎苷
  • 小蠊
  • 道诺红霉素氯菌
  • 道诺布林
  • 柔毛藻
  • 柔红碱
  • 盐酸道诺霉素
  • 道诺霉素盐酸盐
  • 柔红霉素盐酸盐
  • 盐酸柔红霉素
  • FI-6339
  • 翁德纳
  • RP-13057
  • 盐酸鲁比霉素
  • 红宝石
药品：盐酸米托蒽醌
鉴于IV
其他名称：
  • CL 232315
  • 脱氢酶
  • DHAQ
  • 二羟基蒽二酮二盐酸盐
  • 米托蒽醌二盐酸盐
  • 盐酸米托蒽醌
  • 米曲酮
  • 新泰伦
  • 诺凡特隆
  • 安可酮
  • 普拉利凡
药品：阿糖胞苷
鉴于 IT 或 IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
药品：硼替佐米
鉴于IV
其他名称：
  • 万珂
  • MLN341
  • PS-341
  • 自民党 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]硼酸
  • PS341
药品：门冬酰胺酶
给定即时消息
其他名称：
  • 埃尔斯帕
  • ASP-1
  • 天门冬酰胺酶 II
  • 门冬酰胺酶-大肠杆菌
  • 胶原酶
  • Kidrolase
  • L-天冬氨酸酶
  • 天冬氨酸
  • L-天冬酰胺酶
  • L-天冬酰胺酰胺水解酶
  • 拉斯帕
  • Lcf-ASP
  • 亮氨酸
  • 亮氨酸酶
  • MK-965
  • 教皇
  • Re-82-TAD-15
  • 濑罗沙
  • 光谱
实验性的：C 组（队列 1）
查看详细说明
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • 副总裁 16213
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：药理研究
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
药品：盐酸柔红霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 蛇蝎苷
  • 小蠊
  • 道诺红霉素氯菌
  • 道诺布林
  • 柔毛藻
  • 柔红碱
  • 盐酸道诺霉素
  • 道诺霉素盐酸盐
  • 柔红霉素盐酸盐
  • 盐酸柔红霉素
  • FI-6339
  • 翁德纳
  • RP-13057
  • 盐酸鲁比霉素
  • 红宝石
药品：盐酸米托蒽醌
鉴于IV
其他名称：
  • CL 232315
  • 脱氢酶
  • DHAQ
  • 二羟基蒽二酮二盐酸盐
  • 米托蒽醌二盐酸盐
  • 盐酸米托蒽醌
  • 米曲酮
  • 新泰伦
  • 诺凡特隆
  • 安可酮
  • 普拉利凡
药品：阿糖胞苷
鉴于 IT 或 IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
药品：索拉非尼甲苯磺酸盐
给定采购订单
其他名称：
  • 海湾 54-9085
  • 多吉美
  • BAY 43-9006 甲苯磺酸盐
  • 索拉非尼
药品：门冬酰胺酶
给定即时消息
其他名称：
  • 埃尔斯帕
  • ASP-1
  • 天门冬酰胺酶 II
  • 门冬酰胺酶-大肠杆菌
  • 胶原酶
  • Kidrolase
  • L-天冬氨酸酶
  • 天冬氨酸
  • L-天冬酰胺酶
  • L-天冬酰胺酰胺水解酶
  • 拉斯帕
  • Lcf-ASP
  • 亮氨酸
  • 亮氨酸酶
  • MK-965
  • 教皇
  • Re-82-TAD-15
  • 濑罗沙
  • 光谱
实验性的：C 组（队列 2）
见详细说明。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • 副总裁 16213
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：药理研究
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
药品：盐酸柔红霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 蛇蝎苷
  • 小蠊
  • 道诺红霉素氯菌
  • 道诺布林
  • 柔毛藻
  • 柔红碱
  • 盐酸道诺霉素
  • 道诺霉素盐酸盐
  • 柔红霉素盐酸盐
  • 盐酸柔红霉素
  • FI-6339
  • 翁德纳
  • RP-13057
  • 盐酸鲁比霉素
  • 红宝石
药品：盐酸米托蒽醌
鉴于IV
其他名称：
  • CL 232315
  • 脱氢酶
  • DHAQ
  • 二羟基蒽二酮二盐酸盐
  • 米托蒽醌二盐酸盐
  • 盐酸米托蒽醌
  • 米曲酮
  • 新泰伦
  • 诺凡特隆
  • 安可酮
  • 普拉利凡
药品：阿糖胞苷
鉴于 IT 或 IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
药品：索拉非尼甲苯磺酸盐
给定采购订单
其他名称：
  • 海湾 54-9085
  • 多吉美
  • BAY 43-9006 甲苯磺酸盐
  • 索拉非尼
药品：门冬酰胺酶
给定即时消息
其他名称：
  • 埃尔斯帕
  • ASP-1
  • 天门冬酰胺酶 II
  • 门冬酰胺酶-大肠杆菌
  • 胶原酶
  • Kidrolase
  • L-天冬氨酸酶
  • 天冬氨酸
  • L-天冬酰胺酶
  • L-天冬酰胺酰胺水解酶
  • 拉斯帕
  • Lcf-ASP
  • 亮氨酸
  • 亮氨酸酶
  • MK-965
  • 教皇
  • Re-82-TAD-15
  • 濑罗沙
  • 光谱
实验性的：C 组（第 3 组）
见详细说明。 剂量不同。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • 副总裁 16213
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：药理研究
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
药品：盐酸柔红霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 蛇蝎苷
  • 小蠊
  • 道诺红霉素氯菌
  • 道诺布林
  • 柔毛藻
  • 柔红碱
  • 盐酸道诺霉素
  • 道诺霉素盐酸盐
  • 柔红霉素盐酸盐
  • 盐酸柔红霉素
  • FI-6339
  • 翁德纳
  • RP-13057
  • 盐酸鲁比霉素
  • 红宝石
药品：盐酸米托蒽醌
鉴于IV
其他名称：
  • CL 232315
  • 脱氢酶
  • DHAQ
  • 二羟基蒽二酮二盐酸盐
  • 米托蒽醌二盐酸盐
  • 盐酸米托蒽醌
  • 米曲酮
  • 新泰伦
  • 诺凡特隆
  • 安可酮
  • 普拉利凡
药品：阿糖胞苷
鉴于 IT 或 IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
药品：索拉非尼甲苯磺酸盐
给定采购订单
其他名称：
  • 海湾 54-9085
  • 多吉美
  • BAY 43-9006 甲苯磺酸盐
  • 索拉非尼
药品：门冬酰胺酶
给定即时消息
其他名称：
  • 埃尔斯帕
  • ASP-1
  • 天门冬酰胺酶 II
  • 门冬酰胺酶-大肠杆菌
  • 胶原酶
  • Kidrolase
  • L-天冬氨酸酶
  • 天冬氨酸
  • L-天冬酰胺酶
  • L-天冬酰胺酰胺水解酶
  • 拉斯帕
  • Lcf-ASP
  • 亮氨酸
  • 亮氨酸酶
  • MK-965
  • 教皇
  • Re-82-TAD-15
  • 濑罗沙
  • 光谱
实验性的：D臂
见详细说明。 可能会重新分配到 Arm C。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • 副总裁 16213
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：药理研究
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
药品：盐酸柔红霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 蛇蝎苷
  • 小蠊
  • 道诺红霉素氯菌
  • 道诺布林
  • 柔毛藻
  • 柔红碱
  • 盐酸道诺霉素
  • 道诺霉素盐酸盐
  • 柔红霉素盐酸盐
  • 盐酸柔红霉素
  • FI-6339
  • 翁德纳
  • RP-13057
  • 盐酸鲁比霉素
  • 红宝石
药品：阿糖胞苷
鉴于 IT 或 IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无高等位基因比率 FLT3/ITD+ 突变患者的无事件生存期 (EFS)
大体时间：长达 3 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计 3 年 EFS，定义为从研究开始到诱导失败、复发、继发性恶性肿瘤或死亡的时间。
长达 3 年
C 组患者的 EFS，队列 1
大体时间：长达 3 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计 3 年 EFS，定义为从研究开始到诱导失败、复发、继发性恶性肿瘤或死亡的时间。
长达 3 年
C 组患者的 EFS，队列 2
大体时间：长达 3 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计 3 年 EFS，定义为从研究开始到诱导失败、复发、继发性恶性肿瘤或死亡的时间。
长达 3 年
C 组患者的 EFS，队列 3
大体时间：长达 3 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计 3 年 EFS，定义为从研究开始到诱导失败、复发、继发性恶性肿瘤或死亡的时间。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无高等位基因比率 FLT3/ITD+ 突变患者的总生存期 (OS)
大体时间：长达 3 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计 3 年 OS，定义为从研究开始到死亡的时间。
长达 3 年
C 组患者的 OS，队列 1
大体时间：长达 3 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计 3 年 OS，定义为从研究开始到死亡的时间。
长达 3 年
C 组患者的 OS，队列 2
大体时间：长达 3 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计 3 年 OS，定义为从研究开始到死亡的时间。
长达 3 年
C 组患者的 OS，队列 3
大体时间：长达 3 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计 3 年 OS，定义为从研究开始到死亡的时间。
长达 3 年
无高等位基因比率 FLT3/ITD+ 突变患者的复发率
大体时间：长达 3 年
累积发病率估计 3 年复发率定义为从研究开始到诱导失败或复发的时间，其中死亡或继发性恶性肿瘤是竞争事件。
长达 3 年
在接受方案治疗时经历 3 级或更高级别非血液学毒性和感染的患者比例
大体时间：长达 2 年
将估计在接受方案治疗期间经历至少一次 3 级或更高级别非血液学毒性和感染的患者比例以及使用二项式精确方法确定的相应 95% 置信区间。 毒性将通过不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE v4.0) 进行评估。
长达 2 年
没有 HR FLT3/ITD+ 的高危儿童比例从诱导 I 结束时的阳性 MRD 转变为诱导 II 结束时的阴性 MRD
大体时间：长达 8 周
将估计没有 HR FLT3/ITD+ 的高风险儿童在诱导 I 结束时从阳性 MRD 转变为在诱导 II 结束时阴性 MRD 的比例以及使用二项式精确方法确定的相应 95% 置信区间。
长达 8 周
来自家长报告的儿科生活质量量表模块的总分
大体时间：最多 14 天
结果代表时间点 1（从治疗开始最多 14 天）的 PedsQL™ 4.0 通用核心量表的父报告的总量表分数。 项目被反向计分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25、4=0。 因此，更高的数字是更好的结果。 总分是所有项目的总和除以所有量表上回答的项目数。 “量表上的分数”用于度量单位。
最多 14 天
来自家长报告的癌症模块的总量表分数
大体时间：最多 14 天
结果代表时间点 1（从治疗开始最多 14 天）的 PedsQL™ 3.0 癌症模块的父报告的总量表分数。 项目被反向计分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25、4=0。 因此，更高的数字是更好的结果。 总分是所有项目的总和除以所有量表上回答的项目数。 “量表上的分数”用于度量单位。
最多 14 天
来自家长报告的多维疲劳量表模块的总量表分数
大体时间：最多 14 天
结果代表时间点 1（从治疗开始最多 14 天）的 PedsQL™ 多维疲劳量表的父报告的总量表分数。 项目被反向计分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25、4=0。 因此，更高的数字是更好的结果。 总分是所有项目的总和除以所有量表上回答的项目数。 “量表上的分数”用于度量单位。
最多 14 天
硼替佐米清除率
大体时间：入职培训 II 的第 8 天
诱导 II 期间硼替佐米清除率的中值和范围。
入职培训 II 的第 8 天
索拉非尼稳态浓度
大体时间：最多 30 天
Induction I 索拉非尼稳态浓度的中值和范围。
最多 30 天
起酥油分数的变化
大体时间：长达 4 周
将确定入组 A、B 和 C 组的合格患者的缩短分数从基线到诱导 I 结束的平均百分比变化。
长达 4 周
射血分数的变化
大体时间：长达 4 周
将确定入组 A、B 和 C 组的合格患者的射血分数从基线到诱导 I 结束的平均百分比变化。
长达 4 周
GVHD 生物标志物的血清浓度
大体时间：SCT 后第 28 天
将估计第 28 天 GVHD 生物标志物的平均血清浓度以及相应的 95% 置信区间。
SCT 后第 28 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
课程时长
大体时间：长达 6 个月
描述性统计将用于总结住院时间的长度。
长达 6 个月
治疗相关死亡率的发生率
大体时间：长达 2 年
考虑到竞争事件的累积发生率估计值将用于估计治疗相关死亡率。
长达 2 年
住院时间
大体时间：长达 6 个月
描述性统计将用于总结住院时间的长度。
长达 6 个月
1个疗程后缓解率
大体时间：4周
将估计 1 个疗程后达到缓解的患者比例以及相应的 95% 置信区间。
4周
2个疗程后缓解率
大体时间：8周
将估计 2 个疗程后达到缓解的患者比例以及相应的 95% 置信区间。
8周
血细胞计数恢复时间
大体时间：长达 6 个月
考虑到竞争事件的累积发生率估计将用于估计恢复计数的时间。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Richard Aplenc、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月20日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2011年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月10日

首次发布 (估计的)

2011年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2011-02670 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000701850
  • AAML1031 (其他标识符：CTEP)
  • COG-AAML1031
  • S12-02301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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急性髓性白血病的临床试验

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    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
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实验室生物标志物分析的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

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赞助者/合作者

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