Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi ja sorafenibitosylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Kolmannen vaiheen satunnaistettu koe potilaille, joilla on de Novo AML ja joissa käytetään bortetsomibia ja sorafenibia (NSC# 681239, NSC# 724772) potilaille, joilla on korkea alleelisuussuhde FLT3/ITD

Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin bortetsomibi ja sorafenibitosylaatti toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia. Bortetsomibi ja sorafenibitosylaatti voivat pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät syöpäsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Bortetsomibin ja sorafenibitosylaatin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi olla tehokas hoito akuuttiin myelooiseen leukemiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on de novo akuutti myelooinen leukemia (AML) ilman korkeaa alleelisuhdetta fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasin (FLT3) / sisäisen tandem-kaksoistumisen (ITD) + mutaatioita. satunnaistetaan standardihoitoon verrattuna bortetsomibi/standardi yhdistelmähoitoon.

II. Bortetsomibin ja tavanomaisen kemoterapian yhdistämisen toteutettavuus potilailla, joilla on de novo AML.

III. Vertaamalla intensiivisellä induktiolla II hoidettujen korkean riskin potilaiden käyttöjärjestelmää ja EFS:ää historiallisiin AAML03P1- ja AAML0531-kontrolleihin.

IV. Sorafenibin (sorafenibitosylaatin) antamisen toteutettavuuden määrittäminen tavallisen kemoterapian ja yhden vuoden ylläpitovaiheen aikana potilailla, joilla on de novo korkea alleelisuhde FLT3/ITD+ AML.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida sorafenibin leukemiaa estävää aktiivisuutta potilailla, joilla on de novo korkea alleelisuhde FLT3/ITD+ AML.

II. Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka muuttuvat positiivisesta minimaalisesta jäännössairaudesta (MRD) negatiiviseksi MRD:ksi intensiivisen induktion II jälkeen, AAML03P1:n ja AAML0531:n historiallisiin kontrolleihin.

III. Verrata OS:tä, taudista vapaata eloonjäämistä (DFS), uusiutumisen kumulatiivista ilmaantuvuutta ja hoitoon liittyvää kuolleisuutta tehostamisvaiheen I lopusta potilaiden välillä, jotka on jaettu parhaaseen allogeeniseen luovuttajan kantasolusiirtoon (SCT) ja vertailukelpoisiin AAML0531-potilaisiin, jotka eivät saaneet allogeenisia lääkkeitä. luovuttaja SCT.

IV. Verrata OS:tä, DFS:ää, uusiutumisen kumulatiivista ilmaantuvuutta, hoitoon liittyvää kuolleisuutta ja vakavaa toksisuutta potilaiden välillä, jotka on jaettu vastaavaan perheen luovuttajan SCT:hen AAML1031:llä ja AAML0531:llä.

V. Arvioida AML:n kemoterapialla ja kantasolusiirrolla (SCT) hoidettujen potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).

VI. Bortetsomibin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi potilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa.

VII. Sorafenibin ja metaboliitin vakaan tilan farmakokinetiikkaa ja farmakokineettis-farmakodynaamisia tietoja varten tutkimushenkilöillä, joilla on FLT3/ITD ja jotka saavat sorafenibia.

VIII. Vertaa lyhenevän fraktion/ejektiofraktion muutoksia ajan mittaan potilaiden välillä, joita hoidettiin deksratsoksaanilla ja ilman sitä.

IX. Tarkoittaa minimaalisen jäännöstaudin (MRD) havaitsemisen käyttöä 4-värisen virtaussytometrian avulla.

X. Arvioida molekulaarisen MRD:n prognostista merkitystä ja sen vaikutusta riskien tunnistamiseen moniulotteiseen virtaussytometriaan (MDF) perustuvalla MRD:llä potilailla, joilla on kvantitatiiviseen reaaliaikaiseen (RT)-polymeraasiketjureaktioon (PCR) soveltuvia translokaatioita (esim. 8;21], inv[16], t[9;11], Wilms-kasvain 1 [WT1] ilmentyminen).

XI. Määrittää hematopoieettisen varhaisen esisolun leukeeminen osallisuus ja sen rooli hoitovasteen määrittelyssä.

XII. Leukeemisen kantasolupopulaation määrittäminen potilailla, joilla on AML. XIII. WT1:n, runtiin liittyvän transkriptiotekijän (RUNX)1:n, sekalinjaisen leukemian (MLL) - osittaisen tandem-kaksoistumisen (PTD), tet-metyylisytosiinidioksigenaasi 2:n (TET2), Cbl-proto-onkogeenin molekyylipoikkeavuuksien esiintyvyyden ja prognostisen merkityksen määrittämiseksi , E3 ubikitiiniproteiiniligaasi (c-CBL), v-kit Hardy-Zuckerman 4 kissan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi (KIT) ja muut uudet AML:ään liittyvät geenit lasten AML:ssä.

XIV. Korreloi differentiaatioklusterin (CD)74-antigeenin ilmentyminen sekä proteasomin beeta-5-alayksikön (PSMB5) geenin ilmentyminen ja mutaatio bortetsomibivasteen kanssa.

XV. Arvioida muutoksia proteiinin ilmentymisessä ja laskostumattomassa proteiinivasteessa (UPR) potilailla, joilla on AML.

XVI. Määrittää villityypin FLT3:n ilmentymistaso ja korreloida tuloksen ja in vitro -herkkyyden kanssa FLT3-estämiselle.

XVII. Kerää biologianäytteitä diagnoosin, hoidon aikapisteiden ja uusiutumisen yhteydessä tulevia biologiatutkimuksia varten XVIII. Luodaan lapsikohtainen algoritmi asteen 2–4 akuutin käänteishyljintäsairauden (GVHD) esiintymisen ennustamiseksi ennen sen kliinisiä ilmenemismuotoja käyttämällä yhdistelmää ennen siirtoa kliinisistä muuttujista ja seerumin GVHD-biomarkkeripitoisuuksista ensimmäisten viikkojen aikana SCT.

YHTEENVETO: Tämä on sorafenibitosylaatin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat satunnaistetaan ryhmään A tai B tai heille tarjotaan hoitoa yhdelle kuudesta haarasta. (A- ja B-osastot on suljettu uusien potilaiden ilmoittautumiselta 2.4.2016 alkaen)

Käsivarsi A:

INDUKTIO I: Potilaat saavat sytarabiinia intratekaalisesti (IT) päivänä 1 ja ADE-kemoterapiaa, joka käsittää sytarabiinia suonensisäisesti (IV) 1-30 minuutin ajan päivinä 1-10; daunorubisiinihydrokloridi IV 1 - 15 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5; ja etoposidi IV 1-2 tunnin aikana päivinä 1-5.

INDUKTIO II: Potilaat, joilla on pieni riski (LR), saavat sytarabiini IT- ja ADE-kemoterapiaa kuten induktio I. Potilaat, joilla on suuri riski (HR) saavat sytarabiini IT:tä ensimmäisenä päivänä ja MA-kemoterapiaa, joka sisältää suuriannoksisen sytarabiini IV:n 1-3 tunnin ajan päivisin 1-4 ja mitoksantroni IV 15-30 minuutin aikana päivinä 3-6. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), jatkavat tehostukseen I (alkaen päivästä 37). Refraktaarisairautta sairastavat potilaat eivät saa protokollahoitoa.

INTENSIFIKOINTI I: Potilaat saavat sytarabiini IT:tä päivänä 1 ja AE-kemoterapiaa, joka sisältää suuren annoksen sytarabiini IV 1-3 tunnin ajan ja etoposidi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1-5. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, jatkavat Intensification II:een tai kantasolusiirtoon (SCT) alkaen päivästä 34. Refraktaarisairautta sairastavat potilaat eivät saa protokollahoitoa.

VAHVISTUS II: Potilaat, joilla on LR, saavat sytarabiini IT:tä päivänä 1 ja MA-kemoterapiaa kuten induktio II:ssa. Potilaat, joilla on HR ja joilla ei ole luovuttajaa SCT:lle, saavat suuren annoksen sytarabiinia IV 3 tunnin ajan päivinä 1, 2, 8 ja 9 ja asparaginaasia intramuskulaarisesti (IM) päivinä 2 ja 9.

KANTASSOLUSIIRTO (SCT) (HR-potilaat, joilla on vastaava perhe [MFD] tai riippumaton luovuttaja):

HOITTOOHJELMA: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan kerran päivässä päivinä -5 - -2 ja busulfaani IV 2 tunnin ajan 4 kertaa päivässä päivinä -5 - -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen SCT 36–48 tunnin kuluessa viimeisen busulfaaniannoksen jälkeen.

GVHD-ENNASTO: Potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti tai PO alkaen päivästä -2 ja jatkuen päivään 98 (sopiva sisarusluovuttaja) tai päivään 180 (suunnattu luovuttaja) (muut sukulaiset/sukulaiset luovuttajat tai napanuoraveri) ja metotreksaatti IV päivinä 1, 3 , ja 6 (yhtenäiset sisarukset/napanuoraveren luovuttajat) tai päivät 1, 3, 6 ja 11 (muut sukulaiset/sukulaiset luovuttajat). Potilaat, joilla ei ole sukulaisia ​​luovuttajia, saavat myös antitymosyyttiglobuliini IV:tä 6-8 tunnin ajan päivinä -3 - -1.

Käsivarsi B:

INDUKTIO I: Potilaat saavat sytarabiini IT- ja ADE-kemoterapiaa kuten induktio I, käsivarsi A. Potilaat saavat myös bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4 ja 8.

INDUKTIO II: Potilaat, joilla on LR, saavat sytarabiini IT-, ADE-kemoterapiaa ja bortetsomibia kuten induktio I:ssa. Potilaat, joilla on HR, saavat sytarabiini IT- ja MA-kemoterapiaa kuten induktio II, käsivarsi A (HR-potilaat) ja bortetsomibi IV päivinä 1, 4 ja 8.

INTENSIFIKAATIO I: Potilaat saavat sytarabiini IT- ja AE-kemoterapiaa haarassa A, Intensification II ja bortezomib IV päivinä 1, 4 ja 8. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, jatkavat tehostus II:een tai kantasolusiirtoon (SCT) päivästä 34 alkaen. Refraktaarisairautta sairastavat potilaat eivät saa protokollahoitoa.

INTENSIFIKOINTI II: Potilaat, joilla on LR, saavat sytarabiini IT:tä päivänä 1, MA-kemoterapiaa kuten ryhmässä A, induktio II (HR-potilaat) ja bortetsomibi IV päivinä 1, 4 ja 8. Potilaat, joilla on HR ja joilla ei ole luovuttajaa SCT:lle, saavat korkean sytarabiinia IV 3 tunnin ajan päivinä 1, 2, 8 ja 9 ja asparaginaasia intramuskulaarisesti (IM) päivinä 2 ja 9.

KANTASSOLUSIIRTO (SCT) (HR-potilaat, joilla on vastaava perhe [MFD] tai riippumaton luovuttaja):

HOITTOOHJELMA: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan kerran päivässä päivinä -5 - -2 ja busulfaani IV 2 tunnin ajan 4 kertaa päivässä päivinä -5 - -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen SCT 36–48 tunnin kuluessa viimeisen busulfaaniannoksen jälkeen.

GVHD-ENNASTO: Potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti tai PO alkaen päivästä -2 ja jatkuen päivään 98 (sopiva sisarusluovuttaja) tai päivään 180 (suunnattu luovuttaja) (muut sukulaiset/sukulaiset luovuttajat tai napanuoraveri) ja metotreksaatti IV päivinä 1, 3 , ja 6 (yhtenäiset sisarukset/napanuoraveren luovuttajat) tai päivät 1, 3, 6 ja 11 (muut sukulaiset/sukulaiset luovuttajat). Potilaat, joilla ei ole sukulaisia ​​luovuttajia, saavat myös antitymosyyttiglobuliini IV:tä 6-8 tunnin ajan päivinä -3 - -1.

ARM C (KOHORTTI 1):

INDUKTIO II: Potilaat saavat sytarabiini IT:tä päivänä 1, sytarabiini IV 1-30 minuutin ajan päivinä 1-8, daunorubisiinihydrokloridi IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5, etoposidi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1-5 ja sorafenibitosylaatti PO päivinä 9-36.

INTENSIFIKOINTI I: Potilaat saavat sytarabiini IT- ja AE-kemoterapiaa haarassa A, tehostus II ja sorafenibitosylaattia PO päivittäin päivinä 6-28.

INTENSIFIKOINTI II: Potilaat saavat sytarabiini IT:tä päivänä 1, MA-kemoterapiaa kuten käsivarressa A, induktio II (HR-potilaat) ja sorafenibitosylaattia PO päivinä 7-34.

KANTASSOLUSIIRTO (SCT) (HR-potilaat, joilla on vastaava perhe [MFD] tai riippumaton luovuttaja):

HOITTOOHJELMA: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan kerran päivässä päivinä -5 - -2 ja busulfaani IV 2 tunnin ajan 4 kertaa päivässä päivinä -5 - -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen SCT 36–48 tunnin kuluessa viimeisen busulfaaniannoksen jälkeen.

GVHD-ENNASTO: Potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti tai PO alkaen päivästä -2 ja jatkuen päivään 98 (sopiva sisarusluovuttaja) tai päivään 180 (suunnattu luovuttaja) (muut sukulaiset/sukulaiset luovuttajat tai napanuoraveri) ja metotreksaatti IV päivinä 1, 3 , ja 6 (yhtenäiset sisarukset/napanuoraveren luovuttajat) tai päivät 1, 3, 6 ja 11 (muut sukulaiset/sukulaiset luovuttajat). Potilaat, joilla ei ole sukulaisia ​​luovuttajia, saavat myös antitymosyyttiglobuliini IV:tä 6-8 tunnin ajan päivinä -3 - -1.

HUOLTO: Potilaat saavat sorafenibitosylaattia PO:sta alkaen päivästä 40-100 tehostuksen II tai SCT:n jälkeen yhden vuoden ajan.

ARM C (KOHORTTI 2):

INDUKTIO I: Potilaat saavat sytarabiini IT- ja ADE-kemoterapiaa kuten käsissä A, induktio I ja sorafenibitosylaatti PO tunnetun HR FLT3/ITD+:n aikaan (mukaan lukien induktio I ja samanaikaisesti kemoterapian kanssa).

INDUKTIO II: Potilaat saavat sytarabiini IT:tä päivänä 1, sytarabiini IV 1-30 minuutin ajan päivinä 1-8, daunorubisiinihydrokloridi IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5, etoposidi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1-5 ja sorafenibitosylaatti PO päivinä 9-36.

INTENSIFIKOINTI I: Potilaat saavat sytarabiini IT- ja AE-kemoterapiaa haarassa A, tehostus II ja sorafenibitosylaattia PO päivittäin päivinä 6-28.

INTENSIFIKOINTI II: Potilaat saavat sytarabiini IT:tä päivänä 1, MA-kemoterapiaa kuten käsivarressa A, induktio II (HR-potilaat) ja sorafenibitosylaattia PO päivinä 7-34.

KANTASSOLUSIIRTO (SCT) (HR-potilaat, joilla on vastaava perhe [MFD] tai riippumaton luovuttaja):

HOITTOOHJELMA: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan kerran päivässä päivinä -5 - -2 ja busulfaani IV 2 tunnin ajan 4 kertaa päivässä päivinä -5 - -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen SCT 36–48 tunnin kuluessa viimeisen busulfaaniannoksen jälkeen.

GVHD-ENNASTO: Potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti tai PO alkaen päivästä -2 ja jatkuen päivään 98 (sopiva sisarusluovuttaja) tai päivään 180 (suunnattu luovuttaja) (muut sukulaiset/sukulaiset luovuttajat tai napanuoraveri) ja metotreksaatti IV päivinä 1, 3 , ja 6 (yhtenäiset sisarukset/napanuoraveren luovuttajat) tai päivät 1, 3, 6 ja 11 (muut sukulaiset/sukulaiset luovuttajat). Potilaat, joilla ei ole sukulaisia ​​luovuttajia, saavat myös antitymosyyttiglobuliini IV:tä 6-8 tunnin ajan päivinä -3 - -1.

HUOLTO: Potilaat saavat sorafenibitosylaattia PO:sta alkaen päivästä 40-100 tehostuksen II tai SCT:n jälkeen yhden vuoden ajan.

ARM C (KOHORTTI 3):

INDUKTIO I: Potilaat saavat sytarabiini IT- ja ADE-kemoterapiaa, kuten ryhmässä A, induktio I ja sorafenibitosylaatti PO päivinä 11-28.

INDUKTIO II: Potilaat saavat sytarabiini IT:tä päivänä 1, sytarabiini IV 1-30 minuutin ajan päivinä 1-8, daunorubisiinihydrokloridi IV 1-15 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5, etoposidi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1-5 ja sorafenibitosylaatti PO päivinä 9-36.

INTENSIFIKOINTI I: Potilaat saavat sytarabiini IT- ja AE-kemoterapiaa haarassa A, tehostus II ja sorafenibitosylaattia PO päivittäin päivinä 6-28.

INTENSIFIKOINTI II: Potilaat saavat sytarabiini IT:tä päivänä 1, MA-kemoterapiaa kuten käsivarressa A, induktio II (HR-potilaat) ja sorafenibitosylaattia PO päivinä 7-34.

KANTASSOLUSIIRTO (SCT) (HR-potilaat, joilla on vastaava perhe [MFD] tai riippumaton luovuttaja):

HOITTOOHJELMA: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan kerran päivässä päivinä -5 - -2 ja busulfaani IV 2 tunnin ajan 4 kertaa päivässä päivinä -5 - -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen SCT 36–48 tunnin kuluessa viimeisen busulfaaniannoksen jälkeen.

GVHD-ENNASTO: Potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti tai PO alkaen päivästä -2 ja jatkuen päivään 98 (sopiva sisarusluovuttaja) tai päivään 180 (suunnattu luovuttaja) (muut sukulaiset/sukulaiset luovuttajat tai napanuoraveri) ja metotreksaatti IV päivinä 1, 3 , ja 6 (yhtenäiset sisarukset/napanuoraveren luovuttajat) tai päivät 1, 3, 6 ja 11 (muut sukulaiset/sukulaiset luovuttajat). Potilaat, joilla ei ole sukulaisia ​​luovuttajia, saavat myös antitymosyyttiglobuliini IV:tä 6-8 tunnin ajan päivinä -3 - -1.

HUOLTO: Potilaat saavat sorafenibitosylaattia PO:sta alkaen päivästä 40-100 tehostuksen II tai SCT:n jälkeen yhden vuoden ajan.

ARM D:

INDUKTIO I: Potilaat, joiden FLT3/ITD-statusta ei tiedetä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, saavat sytarabiini IT- ja ADE-kemoterapiaa, kuten ryhmässä A, induktio I. Jos potilaiden todetaan olevan HR FLT3/ITD+ viimeistään induktion I lopussa, he ovat oikeutettuja osallistumaan haaraan C.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1645

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on äskettäin todettava de novo akuutti myelooinen leukemia

  • Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton primaarinen AML ja jotka täyttävät tavanomaiset AML-kriteerit, joilla on >= 20 % luuydinblasteja Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008 myeloidikasvainluokituksen mukaisesti, ovat kelpoisia.

    • Luuydintä on yritettävä saada joko aspiraatiolla tai biopsialla, ellei se ole kliinisesti estävää; tapauksissa, joissa se on kliinisesti estävää, perifeerinen veri, jossa on yli 20 % blasteja ja joissa riittävä virtaussytometrinen ja sytogeneettinen/fluoresoiva in situ hybridisaatio (FISH) -testaus on mahdollista, voidaan korvata luuydintutkimus diagnoosin yhteydessä

  • Potilaat, joilla on < 20 % luuydinblastit, ovat kelpoisia, jos heillä on:

    • De novo AML:lle tyypillinen karyotyyppinen poikkeavuus (t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) tai t(16;16)(p13;q22) tai 11q23-poikkeavuudet
    • Megakaryoblastien yksiselitteinen läsnäolo tai
    • Biopsialla todistettu eristetty myelooinen sarkooma (myeloblastooma; klorooma, mukaan lukien leukemia cutis)
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa suoritustaso, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan
  • Aiempi hoito hydroksiurealla, all-trans-retinoiinihapolla (ATRA), kortikosteroideilla (millä tahansa reitillä) ja IT-sytarabiinilla diagnoosin yhteydessä on sallittu; hydroksiurean ja ATRA:n käyttö on lopetettava ennen protokollahoidon aloittamista; potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet muuta kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta antileukemiahoitoa, eivät ole oikeutettuja tähän protokollaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista perustuslaillisista sairauksista, eivät ole tukikelpoisia:

    • Fanconin anemia
    • Shwachmanin oireyhtymä
    • Mikä tahansa muu tunnettu luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä
    • Potilaat, joilla on perustuslaillinen trisomia 21 tai trisomia 21:n perustuslaillinen mosaiikki Huomautus: potilasrekisteriin voi tapahtua odotettaessa kliinisesti indikoitujen tutkimusten tuloksia näiden sairauksien poissulkemiseksi

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista onkologisista diagnooseista, eivät ole kelvollisia:

    • Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuisuus
    • Juveniili myelomonosyyttinen leukemia (JMML)
    • Philadelphian kromosomipositiivinen AML
    • Bifenotyyppinen tai bilineaalinen akuutti leukemia
    • Akuutti promyelosyyttinen leukemia
    • Myelodysplasiasta johtuva akuutti myelooinen leukemia
    • Hoitoon liittyvät myelooiset kasvaimet Huomautus: Rekisteröinti voi tapahtua odotettaessa kliinisesti indikoitujen tutkimusten tuloksia näiden sairauksien poissulkemiseksi
  • Raskaus ja imetys
  • Raskaana olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia
  • Imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole sopineet, että he eivät imetä lapsiaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei raskaustestin tulos ole negatiivinen
  • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat eivät ole kelvollisia, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Katso yksityiskohtainen kuvaus
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Daunorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastiini
  • Daunoblastina
  • Daunomysiinihydrokloridi
  • Daunomysiini, hydrokloridi
  • Daunorubisiini.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomysiinihydrokloridi
  • Rubilem
Lääke: Mitoksantronihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksiantraseenidionidihydrokloridi
  • Mitoksantronidihydrokloridi
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitotsantronihydrokloridi
  • Mitroksoni
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Lääke: Sytarabiini
Tietty IT tai IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lääke: Asparaginaasi
Annettu IM
Muut nimet:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginaasi II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginaasi
  • L-asparagiiniamidohydrolaasi
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronaalinen
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Kokeellinen: Käsivarsi B
Katso yksityiskohtainen kuvaus
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Daunorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastiini
  • Daunoblastina
  • Daunomysiinihydrokloridi
  • Daunomysiini, hydrokloridi
  • Daunorubisiini.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomysiinihydrokloridi
  • Rubilem
Lääke: Mitoksantronihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksiantraseenidionidihydrokloridi
  • Mitoksantronidihydrokloridi
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitotsantronihydrokloridi
  • Mitroksoni
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Lääke: Sytarabiini
Tietty IT tai IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lääke: Bortetsomibi
Koska IV
Muut nimet:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-metyyli-1-[[(2S)-1-okso-3-fenyyli-2-[(pyratsinyylikarbonyyli)amino]propyyli]amino]butyyli]boronihappo
  • PS341
Lääke: Asparaginaasi
Annettu IM
Muut nimet:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginaasi II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginaasi
  • L-asparagiiniamidohydrolaasi
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronaalinen
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Kokeellinen: Käsivarsi C (kohortti 1)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Daunorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastiini
  • Daunoblastina
  • Daunomysiinihydrokloridi
  • Daunomysiini, hydrokloridi
  • Daunorubisiini.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomysiinihydrokloridi
  • Rubilem
Lääke: Mitoksantronihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksiantraseenidionidihydrokloridi
  • Mitoksantronidihydrokloridi
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitotsantronihydrokloridi
  • Mitroksoni
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Lääke: Sytarabiini
Tietty IT tai IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lääke: Sorafenib Tosylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaatti
  • sorafenibi
Lääke: Asparaginaasi
Annettu IM
Muut nimet:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginaasi II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginaasi
  • L-asparagiiniamidohydrolaasi
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronaalinen
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Kokeellinen: Käsivarsi C (kohortti 2)
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Daunorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastiini
  • Daunoblastina
  • Daunomysiinihydrokloridi
  • Daunomysiini, hydrokloridi
  • Daunorubisiini.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomysiinihydrokloridi
  • Rubilem
Lääke: Mitoksantronihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksiantraseenidionidihydrokloridi
  • Mitoksantronidihydrokloridi
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitotsantronihydrokloridi
  • Mitroksoni
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Lääke: Sytarabiini
Tietty IT tai IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lääke: Sorafenib Tosylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaatti
  • sorafenibi
Lääke: Asparaginaasi
Annettu IM
Muut nimet:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginaasi II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginaasi
  • L-asparagiiniamidohydrolaasi
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronaalinen
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Kokeellinen: Käsivarsi C (kohortti 3)
Katso yksityiskohtainen kuvaus. Eri annos.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Daunorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastiini
  • Daunoblastina
  • Daunomysiinihydrokloridi
  • Daunomysiini, hydrokloridi
  • Daunorubisiini.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomysiinihydrokloridi
  • Rubilem
Lääke: Mitoksantronihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksiantraseenidionidihydrokloridi
  • Mitoksantronidihydrokloridi
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitotsantronihydrokloridi
  • Mitroksoni
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Lääke: Sytarabiini
Tietty IT tai IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lääke: Sorafenib Tosylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaatti
  • sorafenibi
Lääke: Asparaginaasi
Annettu IM
Muut nimet:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginaasi II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginaasi
  • L-asparagiiniamidohydrolaasi
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronaalinen
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Kokeellinen: Käsi D
Katso yksityiskohtainen kuvaus. Toukokuu määrätty uudelleen Arm C:lle.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Daunorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastiini
  • Daunoblastina
  • Daunomysiinihydrokloridi
  • Daunomysiini, hydrokloridi
  • Daunorubisiini.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomysiinihydrokloridi
  • Rubilem
Lääke: Sytarabiini
Tietty IT tai IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) potilaille, joilla ei ole korkeaa alleelisuhdetta FLT3/ITD+ -mutaatioita
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan kolmen vuoden EFS, joka määritellään ajaksi tutkimukseen aloittamisesta induktion epäonnistumiseen, uusiuteen, sekundaariseen maligniteettiin tai kuolemaan.
Jopa 3 vuotta
EFS potilaille, joilla on käsivarsi C, kohortti 1
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan kolmen vuoden EFS, joka määritellään ajaksi tutkimukseen aloittamisesta induktion epäonnistumiseen, uusiuteen, sekundaariseen maligniteettiin tai kuolemaan.
Jopa 3 vuotta
EFS potilaille, joilla on käsivarsi C, kohortti 2
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan kolmen vuoden EFS, joka määritellään ajaksi tutkimukseen aloittamisesta induktion epäonnistumiseen, uusiuteen, sekundaariseen maligniteettiin tai kuolemaan.
Jopa 3 vuotta
EFS potilaille, joilla on käsivarsi C, kohortti 3
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan kolmen vuoden EFS, joka määritellään ajaksi tutkimukseen aloittamisesta induktion epäonnistumiseen, uusiuteen, sekundaariseen maligniteettiin tai kuolemaan.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) potilaille, joilla ei ole korkeaa alleelisuhdetta FLT3/ITD+ -mutaatioita
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan kolmen vuoden elinikä, joka määritellään ajaksi tutkimukseen saapumisesta kuolemaan.
Jopa 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä käsivarren C potilaille, kohortti 1
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan kolmen vuoden elinikä, joka määritellään ajaksi tutkimukseen saapumisesta kuolemaan.
Jopa 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä käsivarren C potilaille, kohortti 2
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan kolmen vuoden elinikä, joka määritellään ajaksi tutkimukseen saapumisesta kuolemaan.
Jopa 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä käsivarren C potilaille, kohortti 3
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan kolmen vuoden elinikä, joka määritellään ajaksi tutkimukseen saapumisesta kuolemaan.
Jopa 3 vuotta
Relapsien määrä potilailla, joilla ei ole korkeaa alleelisuhdetta FLT3/ITD+ -mutaatioita
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioi 3 vuoden uusiutumistiheyden, joka määritellään ajalla tutkimukseen siirtymisestä induktion epäonnistumiseen tai uusiumiseen, kun kuolemat tai sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet ovat kilpailevia tapahtumia.
Jopa 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat 3. asteen tai korkeamman ei-hematologisia toksisuuksia ja infektioita protokollahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi asteen 3 tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus ja infektio protokollahoidon aikana, arvioidaan yhdessä vastaavan 95 %:n luottamusvälin kanssa, joka määritetään käyttämällä binomiaalista tarkkaa menetelmää. Myrkyllisyys arvioidaan Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 4.0 (CTCAE v4.0).
Jopa 2 vuotta
Niiden suuren riskin lasten osuus, joilla ei ole HR FLT3/ITD+:ta, jotka muuttuvat positiivisesta MRD:stä I:n lopussa negatiiviseksi MRD:ksi induktion II lopussa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Niiden suuren riskin lasten osuus, joilla ei ole HR FLT3/ITD+:ta, jotka muuttuvat positiivisesta MRD:stä induktion I lopussa negatiiviseksi MRD:ksi induktion II lopussa, sekä vastaava 95 %:n luottamusväli määritetään käyttämällä binomiaalista tarkkaa menetelmää.
Jopa 8 viikkoa
Kokonaispistemäärä vanhempien raportoimasta lasten elämänlaadun kartoitusmoduulista
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Tulokset edustavat asteikon kokonaispisteitä PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales -perusraportista aikapisteelle 1 (jopa 14 päivää hoidon aloittamisesta). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Siksi suurempi luku on parempi tulos. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa jaettuna kaikilla asteikoilla vastattujen kohtien määrällä. "Pistemäärät asteikolla" käytetään mittayksikkönä.
Jopa 14 päivää
Kokonaispistemäärä vanhempien ilmoittamasta syöpämoduulista
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Tulokset edustavat PedsQL™ 3.0 Cancer Module -syöpämoduulin pääraportin asteikkopisteitä ajankohdalle 1 (enintään 14 päivää hoidon aloittamisesta). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Siksi suurempi luku on parempi tulos. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa jaettuna kaikilla asteikoilla vastattujen kohtien määrällä. "Pistemäärät asteikolla" käytetään mittayksikkönä.
Jopa 14 päivää
Asteikon kokonaispisteet vanhempien raportoimasta moniulotteisesta väsymisasteikkomoduulista
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Tulokset edustavat PedsQL™ moniulotteisen väsymisasteikon pääraportin asteikon kokonaispisteitä ajankohdalle 1 (jopa 14 päivää hoidon aloittamisesta). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Siksi suurempi luku on parempi tulos. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa jaettuna kaikilla asteikoilla vastattujen kohtien määrällä. "Pistemäärät asteikolla" käytetään mittayksikkönä.
Jopa 14 päivää
Bortezomibin puhdistuma
Aikaikkuna: Induktio II:n 8. päivä
Bortetsomibin puhdistuman mediaani ja vaihteluväli induktion II aikana.
Induktio II:n 8. päivä
Sorafenibin tasainen pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Sorafenibin vakaan tilan pitoisuuden mediaani ja vaihteluväli induktiolle I.
Jopa 30 päivää
Muutos lyhennysfraktiossa
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Lyhennysfraktion keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta induktion I loppuun asti määritetään kelvollisille potilaille, jotka on otettu A-, B- ja C-ryhmiin.
Jopa 4 viikkoa
Muutos poistofraktiossa
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Ejektiofraktion keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta induktion I loppuun asti määritetään kelvollisille potilaille, jotka on otettu A-, B- ja C-haaroihin.
Jopa 4 viikkoa
GVHD Biomarkerin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivään 28 asti SCT:n jälkeen
Päivän 28 GVHD-biomarkkerin keskimääräinen seerumipitoisuus sekä vastaava 95 %:n luottamusväli arvioidaan.
Päivään 28 asti SCT:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurssin kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvetona sairaalassaoloajan pituudesta.
Jopa 6 kuukautta
Hoitoon liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Hoitoon liittyvän kuolleisuuden arvioinnissa käytetään kumulatiivisia ilmaantuvuusarvioita, joissa otetaan huomioon kilpailevat tapahtumat.
Jopa 2 vuotta
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvetona sairaalassaoloajan pituudesta.
Jopa 6 kuukautta
Remissionopeus 1 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat remission 1 hoitojakson jälkeen, arvioidaan yhdessä vastaavan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
4 viikkoa
Remissionopeus 2 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat remission 2 hoitojakson jälkeen, arvioidaan yhdessä vastaavan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
8 viikkoa
Veriarvojen palautuksen aika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kilpailevien tapahtumien huomioon ottavia kumulatiivisia ilmaantuvuusestimaatteja käytetään arvioitaessa palautumisen laskemiseen kuluvaa aikaa.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Aplenc, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02670 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000701850
  • AAML1031 (Muu tunniste: CTEP)
  • COG-AAML1031
  • S12-02301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa