Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб и тозилат сорафениба в лечении пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом

23 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы III для пациентов с ОМЛ De Novo с использованием бортезомиба и сорафениба (NSC № 681239, NSC № 724772) для пациентов с высоким соотношением аллелей FLT3/ITD

В этом рандомизированном исследовании III фазы изучается эффективность бортезомиба и тозилата сорафениба при лечении пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом. Бортезомиб и тозилат сорафениба могут остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение бортезомиба и тозилата сорафениба вместе с комбинированной химиотерапией может быть эффективным методом лечения острого миелоидного лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить бессобытийную выживаемость (БСВ) и общую выживаемость (ОВ) у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) de novo без мутаций FMS-подобной тирозинкиназы (FLT3)/внутренних тандемных дупликаций (ITD)+ с высоким соотношением аллелей, которые были рандомизированы для стандартной терапии в сравнении с бортезомибом/стандартной комбинированной терапией.

II. Определить целесообразность комбинации бортезомиба со стандартной химиотерапией у больных ОМЛ de novo.

III. Сравнить ОВ и БСВ у пациентов с высоким риском, получавших интенсивную индукцию II, с историческим контролем из AAML03P1 и AAML0531.

IV. Определить целесообразность назначения сорафениба (тозилата сорафениба) со стандартной химиотерапией и в годичную поддерживающую фазу у пациентов с высоким аллельным соотношением de novo FLT3/ITD+ AML.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить противолейкемическую активность сорафениба у пациентов с высоким аллельным соотношением de novo FLT3/ITD+ ОМЛ.

II. Сравнить процент пациентов, перешедших от положительной минимальной остаточной болезни (МОБ) к отрицательной МОБ после Интенсивной индукции II, с историческими контролями из AAML03P1 и AAML0531.

III. Сравнить общую выживаемость, безрецидивную выживаемость (DFS), кумулятивную частоту рецидивов и смертность, связанную с лечением, с конца Интенсификации I между пациентами, отнесенными к наилучшей трансплантации аллогенных донорских стволовых клеток (SCT), и сопоставимыми пациентами из группы AAML0531, которые не получали аллогенную трансплантацию стволовых клеток. донорская СКТ.

IV. Сравнить ОВ, БСВ, кумулятивную частоту рецидивов, смертность, связанную с лечением, и тяжелую токсичность между пациентами, отнесенными к ТСК совместимого семейного донора на AAML1031 и AAML0531.

V. Оценить связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) пациентов, получавших химиотерапию и трансплантацию стволовых клеток (SCT) по поводу ОМЛ.

VI. Оценить фармакокинетику (ФК) бортезомиба у пациентов, получающих комбинированный режим.

VII. Получить данные о фармакокинетике равновесного состояния сорафениба и его метаболитов, а также фармакокинетические и фармакодинамические данные у субъектов с FLT3/ITD, получающих сорафениб.

VIII. Сравнить изменения фракции укорочения/фракции выброса с течением времени у пациентов, получавших дексразоксан и не получавших его.

IX. Уточнить использование обнаружения минимального остаточного заболевания (MRD) с помощью 4-цветной проточной цитометрии.

X. Оценить прогностическую значимость молекулярной МОБ и ее вклад в идентификацию риска с помощью МОБ на основе многомерной проточной цитометрии (МДФ) у пациентов с транслокациями, поддающимися количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени (RT) (например, t[ 8;21], inv[16], t[9;11], экспрессия опухоли Вильмса 1 [WT1]).

XI. Определить лейкемическое участие гемопоэтических ранних клеток-предшественников и их роль в определении ответа на терапию.

XII. Определить популяцию лейкозных стволовых клеток у больных ОМЛ. XIII. Определить распространенность и прогностическую значимость молекулярных аномалий WT1, фактора транскрипции, связанного с рантом (RUNX)1, лейкемии смешанного происхождения (MLL) - частичной тандемной дупликацией (PTD), тет-метилцитозиндиоксигеназы 2 (TET2), протоонкогена Cbl. , убиквитин-протеинлигаза E3 (c-CBL), v-kit Харди-Цукерман 4, гомолог вирусного онкогена кошачьей саркомы (KIT) и другие новые гены, связанные с ОМЛ при ОМЛ у детей.

XIV. Соотнесите экспрессию антигена кластера дифференцировки (CD) 74, а также экспрессию и мутацию гена 5-субъединицы протеасомы (PSMB5) с реакцией на бортезомиб.

XV. Оценить изменения экспрессии белка и реакции развернутого белка (UPR) у пациентов с ОМЛ.

XVI. Чтобы определить уровень экспрессии FLT3 дикого типа и коррелировать с исходом и чувствительностью in vitro к ингибированию FLT3.

XVII. Для сбора биологических образцов при постановке диагноза, времени лечения и рецидиве для будущих биологических исследований XVIII. Создать педиатрический алгоритм для прогнозирования возникновения острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) 2-4 степени до ее клинических проявлений с использованием комбинации клинических переменных до трансплантации и концентраций биомаркеров РТПХ в сыворотке в первые недели после трансплантации. СКТ.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы тозилата сорафениба. Пациентов рандомизируют в группу A или B или предлагают лечение в 1 из 6 групп. (Группы A и B закрыты для регистрации новых пациентов с 04.02.2016 г.)

Рука А:

ИНДУКЦИЯ I: пациенты получают цитарабин интратекально (IT) в 1-й день и химиотерапию ADE, включающую цитарабин внутривенно (IV) в течение 1-30 минут в 1-10-й дни; даунорубицина гидрохлорид внутривенно в течение 1-15 минут в дни 1, 3 и 5; и этопозид в/в в течение 1-2 часов в дни 1-5.

ИНДУКЦИЯ II: Пациенты с низким риском (LR) получают цитарабин ИТ и химиотерапию ADE, как и в индукции I. Пациенты с высоким риском (HR) получают цитарабин ИТ в 1-й день и химиотерапию MA, включающую высокие дозы цитарабина внутривенно в течение 1-3 часов в дни. 1-4 и митоксантрон в/в в течение 15-30 минут в дни 3-6. Пациенты, достигшие полной ремиссии (ПР), переходят к Интенсификации I (начиная с 37-го дня). Пациенты с рефрактерным заболеванием не получают терапии по протоколу.

ИНТЕНСИФИКАЦИЯ I: пациенты получают цитарабин в/о в 1-й день и химиотерапию НЯ, включающую высокие дозы цитарабина в/в в течение 1-3 часов и этопозида в/в в течение 1-2 часов в 1-5 дни. Пациенты, достигшие CR, переходят к Интенсификации II или трансплантации стволовых клеток (SCT), начиная с 34-го дня. Пациенты с рефрактерным заболеванием не получают терапии по протоколу.

ИНТЕНСИФИКАЦИЯ II: пациенты с LR получают цитарабин ИТ в 1-й день и химиотерапию MA, как и в индукции II. Пациенты с HR и без донора для SCT получают высокие дозы цитарабина внутривенно в течение 3 часов в дни 1, 2, 8 и 9 и аспарагиназу внутримышечно (IM) в дни 2 и 9.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК (SCT) (пациенты с HR с соответствующей семьей [MFD] или неродственным донором):

РЕЖИМ КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ: пациенты получают флударабин фосфат внутривенно в течение 30 минут один раз в день в дни с -5 по -2 и бусульфан внутривенно в течение 2 часов 4 раза в день в дни с -5 по -2.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: пациенты проходят аллогенную СКТ в течение 36–48 часов после введения последней дозы бусульфана.

ПРОФИЛАКТИКА РТПХ: пациенты получают такролимус внутривенно непрерывно или перорально, начиная со 2-го дня и продолжая до 98-го дня (совместимый родственный донор) или 180-го дня (с постепенной дозировкой) (другие родственные/неродственные доноры или пуповинная кровь) и метотрексат внутривенно в 1-й, 3-й дни. и 6 (подходящие родственные/доноры пуповинной крови) или дни 1, 3, 6 и 11 (другие родственные/неродственные доноры). Пациенты с неродственными донорами также получают антитимоцитарный глобулин внутривенно в течение 6-8 часов в дни с -3 по -1.

Рука Б:

ИНДУКЦИЯ I: пациенты получают цитарабин ИТ и химиотерапию ADE, как и в индукции I, группа А. Пациенты также получают бортезомиб внутривенно в течение 3-5 секунд в дни 1, 4 и 8.

ИНДУКЦИЯ II: Пациенты с LR получают цитарабин ИТ, химиотерапию ADE и бортезомиб, как при индукции I. Пациенты с HR получают цитарабин ИТ и химиотерапию MA, как при индукции II, группа A (пациенты с HR) и бортезомиб IV в дни 1, 4 и 8.

ИНТЕНСИФИКАЦИЯ I: пациенты получают цитарабин ИТ и химиотерапию AE в группе А, интенсификации II и бортезомибе IV в дни 1, 4 и 8. Пациенты, достигшие полного ответа, переходят к интенсификации II или трансплантации стволовых клеток (ТСК), начиная с 34 дня. Пациенты с рефрактерным заболеванием не получают терапии по протоколу.

ИНТЕНСИФИКАЦИЯ II: пациенты с ПР получают цитарабин ИТ в 1-й день, химиотерапию МА, как в группе А, индукцию II (пациенты с HR) и бортезомиб в/в в 1, 4 и 8-й дни. доза цитарабина внутривенно в течение 3 часов в дни 1, 2, 8 и 9 и аспарагиназа внутримышечно (в/м) в дни 2 и 9.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК (SCT) (пациенты с HR с соответствующей семьей [MFD] или неродственным донором):

РЕЖИМ КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ: пациенты получают флударабин фосфат внутривенно в течение 30 минут один раз в день в дни с -5 по -2 и бусульфан внутривенно в течение 2 часов 4 раза в день в дни с -5 по -2.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: пациенты проходят аллогенную СКТ в течение 36–48 часов после введения последней дозы бусульфана.

ПРОФИЛАКТИКА РТПХ: пациенты получают такролимус внутривенно непрерывно или перорально, начиная со 2-го дня и продолжая до 98-го дня (совместимый родственный донор) или 180-го дня (с постепенной дозировкой) (другие родственные/неродственные доноры или пуповинная кровь) и метотрексат внутривенно в 1-й, 3-й дни. и 6 (подходящие родственные/доноры пуповинной крови) или дни 1, 3, 6 и 11 (другие родственные/неродственные доноры). Пациенты с неродственными донорами также получают антитимоцитарный глобулин внутривенно в течение 6-8 часов в дни с -3 по -1.

ГРУППА C (КОГОРТ 1):

ИНДУКЦИЯ II: Пациенты получают цитарабин в/в в 1-й день, цитарабин в/в в течение 1-30 минут в 1-8-й дни, даунорубицина гидрохлорид в/в в течение 1-15 минут в 1-й, 3-й и 5-й дни, этопозид в/в в течение 1-2 часов в дни. 1-5, и тозилат сорафениба перорально в дни 9-36.

ИНТЕНСИФИКАЦИЯ I: Пациенты получают цитарабин ИТ и химиотерапию AE в Группе А, Интенсификация II и тозилат сорафениба перорально ежедневно в дни 6-28.

ИНТЕНСИФИКАЦИЯ II: пациенты получают цитарабин ИТ в 1-й день, химиотерапию МА, как в группе А, индукция II (пациенты с HR) и тозилат сорафениба перорально в дни 7-34.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК (SCT) (пациенты с HR с соответствующей семьей [MFD] или неродственным донором):

РЕЖИМ КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ: пациенты получают флударабин фосфат внутривенно в течение 30 минут один раз в день в дни с -5 по -2 и бусульфан внутривенно в течение 2 часов 4 раза в день в дни с -5 по -2.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: пациенты проходят аллогенную СКТ в течение 36–48 часов после введения последней дозы бусульфана.

ПРОФИЛАКТИКА РТПХ: пациенты получают такролимус внутривенно непрерывно или перорально, начиная со 2-го дня и продолжая до 98-го дня (совместимый родственный донор) или 180-го дня (с постепенной дозировкой) (другие родственные/неродственные доноры или пуповинная кровь) и метотрексат внутривенно в 1-й, 3-й дни. и 6 (подходящие родственные/доноры пуповинной крови) или дни 1, 3, 6 и 11 (другие родственные/неродственные доноры). Пациенты с неродственными донорами также получают антитимоцитарный глобулин внутривенно в течение 6-8 часов в дни с -3 по -1.

ПОДДЕРЖАНИЕ: Пациенты получают тозилат сорафениба перорально, начиная с 40-100 дня после завершения интенсификации II или SCT в течение одного года.

ГРУППА C (КОГОРТА 2):

ИНДУКЦИЯ I: Пациенты получают цитарабин ИТ и химиотерапию ADE, как в Группе А, Индукция I и тозилат сорафениба перорально во время известной HR FLT3/ITD+ (включая индукцию I и одновременно с химиотерапией).

ИНДУКЦИЯ II: Пациенты получают цитарабин в/в в 1-й день, цитарабин в/в в течение 1-30 минут в 1-8-й дни, даунорубицина гидрохлорид в/в в течение 1-15 минут в 1-й, 3-й и 5-й дни, этопозид в/в в течение 1-2 часов в дни. 1-5, и тозилат сорафениба перорально в дни 9-36.

ИНТЕНСИФИКАЦИЯ I: Пациенты получают цитарабин ИТ и химиотерапию AE в Группе А, Интенсификация II и тозилат сорафениба перорально ежедневно в дни 6-28.

ИНТЕНСИФИКАЦИЯ II: пациенты получают цитарабин ИТ в 1-й день, химиотерапию МА, как в группе А, индукция II (пациенты с HR) и тозилат сорафениба перорально в дни 7-34.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК (SCT) (пациенты с HR с соответствующей семьей [MFD] или неродственным донором):

РЕЖИМ КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ: пациенты получают флударабин фосфат внутривенно в течение 30 минут один раз в день в дни с -5 по -2 и бусульфан внутривенно в течение 2 часов 4 раза в день в дни с -5 по -2.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: пациенты проходят аллогенную СКТ в течение 36–48 часов после введения последней дозы бусульфана.

ПРОФИЛАКТИКА РТПХ: пациенты получают такролимус внутривенно непрерывно или перорально, начиная со 2-го дня и продолжая до 98-го дня (совместимый родственный донор) или 180-го дня (с постепенной дозировкой) (другие родственные/неродственные доноры или пуповинная кровь) и метотрексат внутривенно в 1-й, 3-й дни. и 6 (подходящие родственные/доноры пуповинной крови) или дни 1, 3, 6 и 11 (другие родственные/неродственные доноры). Пациенты с неродственными донорами также получают антитимоцитарный глобулин внутривенно в течение 6-8 часов в дни с -3 по -1.

ПОДДЕРЖАНИЕ: Пациенты получают тозилат сорафениба перорально, начиная с 40-100 дня после завершения интенсификации II или SCT в течение одного года.

ГРУППА C (КОГОРТ 3):

ИНДУКЦИЯ I: Пациенты получают цитарабин ИТ и химиотерапию ADE, как в группе А, индукция I и тозилат сорафениба перорально в дни 11-28.

ИНДУКЦИЯ II: Пациенты получают цитарабин в/в в 1-й день, цитарабин в/в в течение 1-30 минут в 1-8-й дни, даунорубицина гидрохлорид в/в в течение 1-15 минут в 1-й, 3-й и 5-й дни, этопозид в/в в течение 1-2 часов в дни. 1-5, и тозилат сорафениба перорально в дни 9-36.

ИНТЕНСИФИКАЦИЯ I: Пациенты получают цитарабин ИТ и химиотерапию AE в Группе А, Интенсификация II и тозилат сорафениба перорально ежедневно в дни 6-28.

ИНТЕНСИФИКАЦИЯ II: пациенты получают цитарабин ИТ в 1-й день, химиотерапию МА, как в группе А, индукция II (пациенты с HR) и тозилат сорафениба перорально в дни 7-34.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК (SCT) (пациенты с HR с соответствующей семьей [MFD] или неродственным донором):

РЕЖИМ КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ: пациенты получают флударабин фосфат внутривенно в течение 30 минут один раз в день в дни с -5 по -2 и бусульфан внутривенно в течение 2 часов 4 раза в день в дни с -5 по -2.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: пациенты проходят аллогенную СКТ в течение 36–48 часов после введения последней дозы бусульфана.

ПРОФИЛАКТИКА РТПХ: пациенты получают такролимус внутривенно непрерывно или перорально, начиная со 2-го дня и продолжая до 98-го дня (совместимый родственный донор) или 180-го дня (с постепенной дозировкой) (другие родственные/неродственные доноры или пуповинная кровь) и метотрексат внутривенно в 1-й, 3-й дни. и 6 (подходящие родственные/доноры пуповинной крови) или дни 1, 3, 6 и 11 (другие родственные/неродственные доноры). Пациенты с неродственными донорами также получают антитимоцитарный глобулин внутривенно в течение 6-8 часов в дни с -3 по -1.

ПОДДЕРЖАНИЕ: Пациенты получают тозилат сорафениба перорально, начиная с 40-100 дня после завершения интенсификации II или SCT в течение одного года.

АРМ Д:

ИНДУКЦИЯ I: Пациенты с неизвестным статусом FLT3/ITD до включения в исследование получают цитарабин ИТ и химиотерапию ADE, как в группе A, индукция I. Если пациенты будут определены как HR FLT3/ITD+ не позднее окончания индукции I, они будут иметь право участвовать в группе C.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдались ежемесячно в течение 6 мес, каждые 2 мес в течение 6 мес, каждые 4 мес в течение 1 года, каждые 6 мес в течение 1 года, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1645

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Австралия, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должен быть впервые диагностирован острый миелогенный лейкоз de novo.

  • Пациенты с ранее нелеченым первичным ОМЛ, которые соответствуют обычным критериям ОМЛ с> = 20% бластов костного мозга, как указано в Классификации миелоидных новообразований Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г., имеют право на участие.

    • Должны быть предприняты попытки получить костный мозг путем аспирации или биопсии, если это не запрещено клинически; в случаях, когда это клинически запрещено, исследование костного мозга при постановке диагноза можно заменить периферической кровью с избыточным содержанием бластов на 20 % и при которой осуществимы адекватные тесты проточной цитометрии и цитогенетики/флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).

  • Пациенты с < 20% бластов костного мозга подходят, если у них есть:

    • Кариотипическая аномалия, характерная для ОМЛ de novo (t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) или t(16;16)(p13;q22) или аномалии 11q23
    • Несомненное наличие мегакариобластов или
    • Подтвержденная биопсией изолированная миелоидная саркома (миелобластома; хлорома, включая кожный лейкоз)
  • Пациенты с любым статусом работоспособности имеют право на регистрацию
  • Разрешена предшествующая терапия гидроксимочевиной, полностью транс-ретиноевой кислотой (ATRA), кортикостероидами (любым путем) и ИТ цитарабином, назначаемая при постановке диагноза; гидроксимочевина и ATRA должны быть прекращены до начала протокольной терапии; пациенты, которые ранее получали любую другую химиотерапию, лучевую терапию или любую другую противолейкемическую терапию, не имеют права на этот протокол

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым из следующих конституциональных состояний не имеют права:

    • анемия Фанкони
    • синдром Швахмана
    • Любой другой известный синдром недостаточности костного мозга
    • Пациенты с конституциональной трисомией 21 или с конституциональным мозаицизмом трисомии 21

  • Пациенты с любым из следующих онкологических диагнозов не имеют права:

    • Любое сопутствующее злокачественное новообразование
    • Ювенильный миеломоноцитарный лейкоз (ЮММЛ)
    • Филадельфийская хромосома положительный ОМЛ
    • Бифенотипический или билинейный острый лейкоз
    • Острый промиелоцитарный лейкоз
    • Острый миелоидный лейкоз, возникающий в результате миелодисплазии
    • Миелоидные новообразования, связанные с терапией
  • Беременность и кормление грудью
  • Женщины-пациенты, которые беременны, не имеют права
  • Кормящие женщины не имеют права, если они не согласились не кормить грудью своих младенцев.
  • Женщины-пациенты детородного возраста не имеют права, если не получен отрицательный результат теста на беременность.
  • Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом не имеют права, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время своего участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
См. подробное описание
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Даунорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Церубидин
  • Клоридрато де Даунорубицина
  • Даунобластин
  • Даунобластина
  • Дауномицина гидрохлорид
  • Дауномицин, гидрохлорид
  • Даунорубицин.HCl
  • Даунорубицина гидрохлорид
  • ФИ-6339
  • Ондена
  • РП-13057
  • Рубидомицина гидрохлорид
  • Рубилем
Лекарство: Митоксантрона гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кл. 232315
  • ДХАД
  • ДХАК
  • Дигидроксиантрацендиона дигидрохлорид
  • Митоксантрон дигидрохлорид
  • Митоксантрона гидрохлорид
  • Митозантрона гидрохлорид
  • Митроксон
  • Неоталем
  • Новантрон
  • Онкотроне
  • Пралифан
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IT или IV
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Аспарагиназа
Данный чат
Другие имена:
  • Эльспар
  • АСП-1
  • Аспарагиназа II
  • Аспарагиназа-E.Coli
  • Коласпаз
  • Кидролаза
  • L-асназа
  • L-ASP
  • L-аспарагиназа
  • L-аспарагинамидогидролаза
  • Ласпар
  • Lcf-ASP
  • Лейкоген
  • Леунасе
  • МК-965
  • Паронал
  • Ре-82-ТАД-15
  • Сераса
  • Спектрила
Экспериментальный: Рука Б
См. подробное описание
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Даунорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Церубидин
  • Клоридрато де Даунорубицина
  • Даунобластин
  • Даунобластина
  • Дауномицина гидрохлорид
  • Дауномицин, гидрохлорид
  • Даунорубицин.HCl
  • Даунорубицина гидрохлорид
  • ФИ-6339
  • Ондена
  • РП-13057
  • Рубидомицина гидрохлорид
  • Рубилем
Лекарство: Митоксантрона гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кл. 232315
  • ДХАД
  • ДХАК
  • Дигидроксиантрацендиона дигидрохлорид
  • Митоксантрон дигидрохлорид
  • Митоксантрона гидрохлорид
  • Митозантрона гидрохлорид
  • Митроксон
  • Неоталем
  • Новантрон
  • Онкотроне
  • Пралифан
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IT или IV
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Бортезомиб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Велкейд
  • 341 млн.
  • ПС-341
  • ЛДП 341
  • [(1R)-3-Метил-1-[[(2S)-1-оксо-3-фенил-2-[(пиразинилкарбонил)амино]пропил]амино]бутил]бороновая кислота
  • PS341
Лекарство: Аспарагиназа
Данный чат
Другие имена:
  • Эльспар
  • АСП-1
  • Аспарагиназа II
  • Аспарагиназа-E.Coli
  • Коласпаз
  • Кидролаза
  • L-асназа
  • L-ASP
  • L-аспарагиназа
  • L-аспарагинамидогидролаза
  • Ласпар
  • Lcf-ASP
  • Лейкоген
  • Леунасе
  • МК-965
  • Паронал
  • Ре-82-ТАД-15
  • Сераса
  • Спектрила
Экспериментальный: Группа C (Когорта 1)
См. подробное описание
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Даунорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Церубидин
  • Клоридрато де Даунорубицина
  • Даунобластин
  • Даунобластина
  • Дауномицина гидрохлорид
  • Дауномицин, гидрохлорид
  • Даунорубицин.HCl
  • Даунорубицина гидрохлорид
  • ФИ-6339
  • Ондена
  • РП-13057
  • Рубидомицина гидрохлорид
  • Рубилем
Лекарство: Митоксантрона гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кл. 232315
  • ДХАД
  • ДХАК
  • Дигидроксиантрацендиона дигидрохлорид
  • Митоксантрон дигидрохлорид
  • Митоксантрона гидрохлорид
  • Митозантрона гидрохлорид
  • Митроксон
  • Неоталем
  • Новантрон
  • Онкотроне
  • Пралифан
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IT или IV
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Сорафениба тозилат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ЗАЛИВ 54-9085
  • Нексавар
  • BAY 43-9006 Тозилат
  • сорафениб
Лекарство: Аспарагиназа
Данный чат
Другие имена:
  • Эльспар
  • АСП-1
  • Аспарагиназа II
  • Аспарагиназа-E.Coli
  • Коласпаз
  • Кидролаза
  • L-асназа
  • L-ASP
  • L-аспарагиназа
  • L-аспарагинамидогидролаза
  • Ласпар
  • Lcf-ASP
  • Лейкоген
  • Леунасе
  • МК-965
  • Паронал
  • Ре-82-ТАД-15
  • Сераса
  • Спектрила
Экспериментальный: Группа C (когорта 2)
См. Подробное описание.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Даунорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Церубидин
  • Клоридрато де Даунорубицина
  • Даунобластин
  • Даунобластина
  • Дауномицина гидрохлорид
  • Дауномицин, гидрохлорид
  • Даунорубицин.HCl
  • Даунорубицина гидрохлорид
  • ФИ-6339
  • Ондена
  • РП-13057
  • Рубидомицина гидрохлорид
  • Рубилем
Лекарство: Митоксантрона гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кл. 232315
  • ДХАД
  • ДХАК
  • Дигидроксиантрацендиона дигидрохлорид
  • Митоксантрон дигидрохлорид
  • Митоксантрона гидрохлорид
  • Митозантрона гидрохлорид
  • Митроксон
  • Неоталем
  • Новантрон
  • Онкотроне
  • Пралифан
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IT или IV
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Сорафениба тозилат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ЗАЛИВ 54-9085
  • Нексавар
  • BAY 43-9006 Тозилат
  • сорафениб
Лекарство: Аспарагиназа
Данный чат
Другие имена:
  • Эльспар
  • АСП-1
  • Аспарагиназа II
  • Аспарагиназа-E.Coli
  • Коласпаз
  • Кидролаза
  • L-асназа
  • L-ASP
  • L-аспарагиназа
  • L-аспарагинамидогидролаза
  • Ласпар
  • Lcf-ASP
  • Лейкоген
  • Леунасе
  • МК-965
  • Паронал
  • Ре-82-ТАД-15
  • Сераса
  • Спектрила
Экспериментальный: Группа C (когорта 3)
См. Подробное описание. Разная доза.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Даунорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Церубидин
  • Клоридрато де Даунорубицина
  • Даунобластин
  • Даунобластина
  • Дауномицина гидрохлорид
  • Дауномицин, гидрохлорид
  • Даунорубицин.HCl
  • Даунорубицина гидрохлорид
  • ФИ-6339
  • Ондена
  • РП-13057
  • Рубидомицина гидрохлорид
  • Рубилем
Лекарство: Митоксантрона гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кл. 232315
  • ДХАД
  • ДХАК
  • Дигидроксиантрацендиона дигидрохлорид
  • Митоксантрон дигидрохлорид
  • Митоксантрона гидрохлорид
  • Митозантрона гидрохлорид
  • Митроксон
  • Неоталем
  • Новантрон
  • Онкотроне
  • Пралифан
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IT или IV
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Сорафениба тозилат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ЗАЛИВ 54-9085
  • Нексавар
  • BAY 43-9006 Тозилат
  • сорафениб
Лекарство: Аспарагиназа
Данный чат
Другие имена:
  • Эльспар
  • АСП-1
  • Аспарагиназа II
  • Аспарагиназа-E.Coli
  • Коласпаз
  • Кидролаза
  • L-асназа
  • L-ASP
  • L-аспарагиназа
  • L-аспарагинамидогидролаза
  • Ласпар
  • Lcf-ASP
  • Лейкоген
  • Леунасе
  • МК-965
  • Паронал
  • Ре-82-ТАД-15
  • Сераса
  • Спектрила
Экспериментальный: Рука Д
См. Подробное описание. Мэй переведен в Arm C.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Даунорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Церубидин
  • Клоридрато де Даунорубицина
  • Даунобластин
  • Даунобластина
  • Дауномицина гидрохлорид
  • Дауномицин, гидрохлорид
  • Даунорубицин.HCl
  • Даунорубицина гидрохлорид
  • ФИ-6339
  • Ондена
  • РП-13057
  • Рубидомицина гидрохлорид
  • Рубилем
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IT или IV
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS) для пациентов без мутаций FLT3/ITD+ с высоким аллельным отношением
Временное ограничение: До 3 лет
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки 3-летней БСВ, определяемой как время от начала исследования до неудачи индукции, рецидива, вторичного злокачественного новообразования или смерти.
До 3 лет
EFS для пациентов в группе C, когорта 1
Временное ограничение: До 3 лет
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки 3-летней БСВ, определяемой как время от начала исследования до неудачи индукции, рецидива, вторичного злокачественного новообразования или смерти.
До 3 лет
EFS для пациентов в группе C, когорта 2
Временное ограничение: До 3 лет
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки 3-летней БСВ, определяемой как время от начала исследования до неудачи индукции, рецидива, вторичного злокачественного новообразования или смерти.
До 3 лет
EFS для пациентов в группе C, когорта 3
Временное ограничение: До 3 лет
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки 3-летней БСВ, определяемой как время от начала исследования до неудачи индукции, рецидива, вторичного злокачественного новообразования или смерти.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) для пациентов без мутаций высокого аллельного отношения FLT3/ITD+
Временное ограничение: До 3 лет
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки 3-летней ОВ, определяемой как время от начала исследования до смерти.
До 3 лет
ОВ для пациентов в группе C, когорта 1
Временное ограничение: До 3 лет
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки 3-летней ОВ, определяемой как время от начала исследования до смерти.
До 3 лет
ОВ для пациентов в группе C, когорта 2
Временное ограничение: До 3 лет
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки 3-летней ОВ, определяемой как время от начала исследования до смерти.
До 3 лет
ОС для пациентов в группе C, когорта 3
Временное ограничение: До 3 лет
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки 3-летней ОВ, определяемой как время от начала исследования до смерти.
До 3 лет
Частота рецидивов у пациентов без мутаций FLT3/ITD+ с высоким соотношением аллелей
Временное ограничение: До 3 лет
Кумулятивная заболеваемость оценивает частоту рецидивов за 3 года, определяемую как время от начала исследования до неудачи индукции или рецидива, когда смерть или вторичные злокачественные новообразования являются конкурирующими событиями.
До 3 лет
Доля пациентов, испытывающих негематологическую токсичность и инфекции 3 степени или выше во время лечения по протоколу
Временное ограничение: До 2 лет
Доля пациентов, испытывающих по крайней мере одну негематологическую токсичность и инфекцию 3-й степени или выше во время лечения по протоколу, будет оцениваться вместе с соответствующим 95% доверительным интервалом, определенным биномиальным точным методом. Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v4.0).
До 2 лет
Доля детей с высоким риском без HR FLT3/ITD+, у которых положительная МОБ в конце индукции I стала отрицательной в конце индукции II
Временное ограничение: До 8 недель
Будет оценена доля детей с высоким риском без HR FLT3/ITD+, конвертирующих положительную МОБ в конце индукции I в отрицательную МОБ в конце индукции II, а также соответствующий 95% доверительный интервал, определенный с использованием точного биномиального метода.
До 8 недель
Общий балл по шкале из модуля инвентаризации качества жизни детей, сообщаемого родителями
Временное ограничение: До 14 дней
Результаты представляют собой общие баллы по шкале из родительского отчета по общим базовым шкалам PedsQL™ 4.0 для временной точки 1 (до 14 дней с начала терапии). Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Следовательно, чем больше число, тем лучше результат. Общий балл представляет собой сумму всех пунктов, деленную на количество ответов по всем шкалам. «Очки по шкале» используются для единицы измерения.
До 14 дней
Общий балл по шкале из модуля рака, сообщаемого родителями
Временное ограничение: До 14 дней
Результаты представляют собой общие баллы по шкале из родительского отчета модуля рака PedsQL™ 3.0 для момента времени 1 (до 14 дней с начала терапии). Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Следовательно, чем больше число, тем лучше результат. Общий балл представляет собой сумму всех пунктов, деленную на количество ответов по всем шкалам. «Очки по шкале» используются для единицы измерения.
До 14 дней
Общий балл по шкале из модуля многомерной шкалы усталости, сообщаемого родителями
Временное ограничение: До 14 дней
Результаты представляют собой общие баллы по шкале из родительского отчета по многомерной шкале усталости PedsQL™ для временной точки 1 (до 14 дней с начала терапии). Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Следовательно, чем больше число, тем лучше результат. Общий балл представляет собой сумму всех пунктов, деленную на количество ответов по всем шкалам. «Очки по шкале» используются для единицы измерения.
До 14 дней
Бортезомиб Клиренс
Временное ограничение: День 8 индукции II
Медиана и диапазон клиренса бортезомиба во время индукции II.
День 8 индукции II
Концентрация стабильного состояния сорафениба
Временное ограничение: До 30 дней
Медиана и диапазон равновесной концентрации сорафениба для индукции I.
До 30 дней
Изменение фракции укорочения
Временное ограничение: До 4 недель
Среднее процентное изменение фракции укорочения от исходного уровня до конца индукции I будет определяться для подходящих пациентов, включенных в группы A, B и C.
До 4 недель
Изменение фракции выброса
Временное ограничение: До 4 недель
Среднее процентное изменение фракции выброса от исходного уровня до конца индукции I будет определяться для подходящих пациентов, включенных в группы A, B и C.
До 4 недель
Сывороточные концентрации биомаркера РТПХ
Временное ограничение: До 28-го дня после ПКТ
Будет оценена средняя концентрация в сыворотке биомаркера РТПХ на 28-й день, а также соответствующий 95% доверительный интервал.
До 28-го дня после ПКТ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность курса
Временное ограничение: До 6 месяцев
Для обобщения продолжительности госпитализации будет использоваться описательная статистика.
До 6 месяцев
Частота смертности, связанной с лечением
Временное ограничение: До 2 лет
Совокупные оценки заболеваемости, учитывающие конкурирующие события, будут использоваться для оценки смертности, связанной с лечением.
До 2 лет
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 6 месяцев
Для обобщения продолжительности госпитализации будет использоваться описательная статистика.
До 6 месяцев
Частота ремиссий после 1 курса терапии
Временное ограничение: 4 недели
Доля пациентов, достигших ремиссии после 1 курса терапии, будет оцениваться вместе с соответствующим 95% доверительным интервалом.
4 недели
Частота ремиссий после 2 курсов терапии
Временное ограничение: 8 недель
Доля пациентов, достигших ремиссии после 2 курсов терапии, будет оцениваться вместе с соответствующим 95% доверительным интервалом.
8 недель
Время до восстановления анализа крови
Временное ограничение: До 6 месяцев
Совокупные оценки заболеваемости, которые учитывают конкурирующие события, будут использоваться для оценки времени, необходимого для подсчета выздоровления.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Richard Aplenc, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-02670 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000701850
  • AAML1031 (Другой идентификатор: CTEP)
  • COG-AAML1031
  • S12-02301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться