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Registro TriVascular Post-Market

3 giugno 2021 aggiornato da: TriVascular, Inc.

Uno studio post-vendita per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di innesto stent addominale Ovation™ o Ovation Prime™

Questo è uno studio prospettico osservazionale post-marketing su soggetti che hanno ricevuto il sistema di innesto di stent addominale Ovation™ o Ovation Prime™ ("studio post-marketing del sistema di innesto di stent addominale Ovation™ o Ovation Prime™") nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale (AAA ). Lo studio post-marketing del sistema stent-graft addominale Ovation™ o Ovation Prime™ ha lo scopo di espandere la base di conoscenze cliniche raccogliendo dati sui soggetti trattati con il sistema stent-graft addominale Ovation™ o Ovation Prime™ nella pratica clinica effettiva dopo l'approvazione commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

501

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgio
        • Flanders Medical Research Program
      • Gent, Belgio
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Groupe Hospitalier Edouard Herriot
      • Paris, Francia
        • Hôpital Paul d'Egine
  • Germania
      • Bad Bevensen, Germania
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Germania
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Frankfurt, Germania
        • Cardiovascular Center
      • Hamburg, Germania
        • Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
      • Karlsruhe, Germania
        • Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
      • Mannheim, Germania
        • "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
    • Western Saxony Land
      • Leipzig, Western Saxony Land, Germania, 04289
        • Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Attikon Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Policlinico San Donato
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Civico Palermo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia
        • Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia
        • Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Varese, Italia
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Regno Unito
      • Frimley, Regno Unito
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • St. George's Vascular Institute
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Sodersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio Ovation™ o Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale post-marketing su soggetti che hanno ricevuto Ovation™ o Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale (AAA). Lo studio post-marketing del sistema stent-graft addominale Ovation™ o Ovation Prime™ intende ampliare l'evidenza clinica della sicurezza e delle prestazioni del sistema stent-graft addominale Ovation™ o Ovation Prime™ in una popolazione di pazienti di qualsiasi tipo ("mondo reale") .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha > 18 anni o l'età minima richiesta dalle normative locali.
  • Indicazione per la riparazione elettiva di AAA con un innesto stent endovascolare in conformità con le Istruzioni per l'uso del sistema stent-graft addominale Ovation™ o Ovation Prime™.
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico (CE). Il soggetto o il rappresentante legale è stato informato della natura dello studio, ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato la raccolta e il rilascio delle sue informazioni mediche.
  • Il soggetto intende ricevere elettivamente il sistema di innesto stent addominale Ovation™ o Ovation Prime™.
  • Il soggetto ha la capacità e la volontà di rispettare tutti gli esami di follow-up come indicato nel piano di indagine clinica.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto dimostra un'alta probabilità di non aderenza ai requisiti di follow-up del medico.
  • L'attuale partecipazione del soggetto a uno studio di controllo randomizzato (RCT) concomitante o a uno studio sperimentale su dispositivo/farmaco che potrebbe confondere i risultati dello studio.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Gravidanza
  • Soggetti con scarsa funzionalità renale come indicato da una creatinina sierica > 2,5 mg/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di innesto stent addominale Ovation™ o Ovation Prime™
Pazienti adulti di sesso maschile e femminile verranno sottoposti a screening consecutivo per lo studio. I pazienti idonei devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Dispositivo: Sistema di innesto stent addominale Ovation™ o Ovation Prime™
Impianto permanente a singola occorrenza di dispositivo AAA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento a 12 mesi dall'impianto/chirurgia.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è il successo del trattamento a 12 mesi dopo l'impianto/intervento chirurgico. Il successo del trattamento è definito come un endpoint tecnico composito composto dall'introduzione e dall'utilizzo riusciti del sistema di innesto stent addominale Ovation™ o Ovation Prime™ nella procedura di impianto iniziale insieme agli endpoint clinici di assenza di endoleak di tipo I o III, espansione dell'aneurisma, rottura dell'aneurisma , conversione alla riparazione chirurgica aperta, migrazione dell'innesto e occlusione dell'innesto a 12 mesi dalla procedura post-impianto.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza e prestazioni
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
  • Libertà da endoleak di tipo I e III [1 e 6 mesi, e annuale fino a 5 anni]
  • Libertà dalla rottura dell'aneurisma [6 mesi, e annuale fino a 5 anni]
  • Libertà dalla mortalità correlata all'aneurisma [1 mese]
  • Libertà dall'espansione dell'aneurisma [6 mesi, e annuale fino a 5 anni]
  • Libertà dalla migrazione dell'endoprotesi [6 mesi, e annuale fino a 5 anni]
  • Libertà dalla perdita di pervietà del dispositivo [1 e 6 mesi, e annuale fino a 5 anni]
  • Assenza di procedure endovascolari secondarie correlate all'aneurisma [1 e 6 mesi, e annuale fino a 5 anni]
  • Assenza di eventi avversi correlati al dispositivo [1 e 6 mesi e annuale fino a 5 anni]
1, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriVascular, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 771-0008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di innesto stent addominale Ovation™ o Ovation Prime™

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