TriVascular Post-Market Registry
2021. június 3. frissítette: TriVascular, Inc.
Az Ovation™ vagy az Ovation Prime™ hasi stent graftrendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére irányuló piac utáni tanulmány
Ez egy prospektív megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő vizsgálat az Ovation™ vagy Ovation Prime™ hasi stentgraft rendszert ("Ovation™ vagy Ovation Prime™ hasi stentgraftrendszer utáni piacra dobott vizsgálat") kapó alanyokon a hasi aorta aneurizmák (AAA) kezelésében. ).
Az Ovation™ vagy az Ovation Prime™ hasi stentgraftrendszer piac utáni tanulmányának célja a klinikai tudásbázis bővítése azáltal, hogy adatokat gyűjt az Ovation™ vagy Ovation Prime™ hasi stentgraftrendszerrel kezelt alanyokról a tényleges klinikai gyakorlatban a kereskedelmi jóváhagyást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
501
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria
- Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium
- O.L. Vrouwziekenhuis
-
Bonheiden, Belgium
- Imelda Ziekenhuis
-
Dendermonde, Belgium
- Flanders Medical Research Program
-
Gent, Belgium
- Universiteit Gent
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Frimley, Egyesült Királyság
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- St. George's Vascular Institute
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Paul d'Egine
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Attikon Hospital
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Németország
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Berlin, Németország
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Frankfurt, Németország
- Cardiovascular Center
-
Hamburg, Németország
- Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
-
Karlsruhe, Németország
- Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
-
Mannheim, Németország
- "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
-
-
Western Saxony Land
-
Leipzig, Western Saxony Land, Németország, 04289
- Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Olaszország
- Policlinico San Donato
-
Palermo, Olaszország
- Ospedale Civico Palermo
-
Reggio Calabria, Olaszország
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Olaszország
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
Roma, Olaszország
- Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
-
Rome, Olaszország
- Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
-
Torino, Olaszország
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Varese, Olaszország
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Södersjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Ovation™ vagy Ovation Prime™ hasi stent graftrendszer vizsgálata egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő vizsgálat az Ovation™ vagy Ovation Prime™ hasi stent graftrendszerrel hasi aorta aneurizmák (AAA) kezelésére.
Az Ovation™ vagy az Ovation Prime™ hasi stentgraftrendszer piac utáni tanulmányának célja az Ovation™ vagy Ovation Prime™ hasi stentgraftrendszer biztonságának és teljesítményének klinikai bizonyítékának bővítése a minden érdeklődő („valós világban”) betegpopulációban. .
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 év feletti, vagy a helyi szabályozás által előírt alsó korhatár.
- Indikáció az AAA elektív javítására endovaszkuláris stentgrafttal az Ovation™ vagy Ovation Prime™ hasi stentgraftrendszer használati útmutatója szerint.
- Az alany aláírta az Etikai Bizottság (EB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. Az alany vagy törvényes képviselő tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, hozzájárult a részvételhez, és engedélyezte orvosi információinak összegyűjtését és kiadását.
- Az alany választhatóan kívánja megkapni az Ovation™ vagy az Ovation Prime™ hasi stentgraft rendszert.
- Az alany képes és hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálati tervben jelzett összes nyomon követési vizsgálatnak.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nagy valószínűséggel nem tartja be az orvos követési követelményeit.
- Az alany jelenlegi részvétele egy párhuzamos randomizált kontroll vizsgálatban (RCT) vagy vizsgálati eszköz/gyógyszer vizsgálatban, ami megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Terhesség
- Gyenge veseműködésű alanyok, amelyeket a szérum kreatinin > 2,5 mg/dl jelez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ovation™ vagy Ovation Prime™ hasi stentgraft rendszer
A felnőtt férfi és női betegeket egymást követően szűrik a vizsgálathoz.
A jogosult betegeknek meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek, és egyetlen kizárási feltételnek sem.
|
Egyszeri előfordulású AAA eszköz állandó implantátuma.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres kezelés 12 hónappal a beültetés/műtét után.
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges végpont a kezelés sikeressége a beültetés/műtét után 12 hónappal. A kezelés sikere egy összetett technikai végpont, amely az Ovation™ vagy Ovation Prime™ hasi stentgraft rendszer sikeres bevezetéséből és telepítéséből áll a kezdeti beültetési eljárás során, valamint az I. vagy III. típusú endoleak, aneurizma expanziója, aneurizma ruptura klinikai végpontjai. , átállás nyílt sebészeti javításra, graft migráció és graft elzáródás a beültetés után 12 hónappal.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és teljesítmény-végpontok
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
|
1, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 771-0008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .