Registre post-commercialisation TriVascular
3 juin 2021 mis à jour par: TriVascular, Inc.
Une étude post-commercialisation pour évaluer la sécurité et les performances du système d'endoprothèse abdominale Ovation™ ou Ovation Prime™
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective post-commercialisation de sujets recevant le système d'endoprothèse abdominale Ovation™ ou Ovation Prime™ ("Ovation™ ou Ovation Prime™ Système d'endoprothèse abdominale post-commercialisation") dans le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale (AAA ).
L'étude post-commercialisation du système d'endoprothèse abdominale Ovation™ ou Ovation Prime™ vise à élargir la base de connaissances cliniques en recueillant des données sur les sujets traités avec le système d'endoprothèse abdominale Ovation™ ou Ovation Prime™ dans la pratique clinique réelle après l'approbation commerciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
501
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Bevensen, Allemagne
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Berlin, Allemagne
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Frankfurt, Allemagne
- Cardiovascular Center
-
Hamburg, Allemagne
- Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
-
Karlsruhe, Allemagne
- Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
-
Mannheim, Allemagne
- "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
-
-
Western Saxony Land
-
Leipzig, Western Saxony Land, Allemagne, 04289
- Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
-
-
-
-
-
Aalst, Belgique
- O.L. Vrouwziekenhuis
-
Bonheiden, Belgique
- Imelda Ziekenhuis
-
Dendermonde, Belgique
- Flanders Medical Research Program
-
Gent, Belgique
- Universiteit Gent
-
Leuven, Belgique
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lyon, France
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
-
Paris, France
- Hôpital Paul d'Egine
-
-
-
-
-
Athens, Grèce
- Attikon Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italie
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italie
- Policlinico San Donato
-
Palermo, Italie
- Ospedale Civico Palermo
-
Reggio Calabria, Italie
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Italie
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Italie
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
Roma, Italie
- Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
-
Rome, Italie
- Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
-
Torino, Italie
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Varese, Italie
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Wien, L'Autriche
- Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology
-
-
-
-
-
Frimley, Royaume-Uni
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni
- St. George's Vascular Institute
-
Manchester, Royaume-Uni
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède
- Södersjukhuset
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude sur le système d'endoprothèse abdominale Ovation™ ou Ovation Prime™ est une étude post-commercialisation multicentrique, prospective et observationnelle portant sur des sujets recevant le système d'endoprothèse abdominale Ovation™ ou Ovation Prime™ pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale (AAA).
L'étude post-commercialisation du système d'endoprothèse abdominale Ovation™ ou Ovation Prime™ vise à élargir les preuves cliniques de l'innocuité et des performances du système d'endoprothèse abdominale Ovation™ ou Ovation Prime™ dans une population de patients de tous horizons ("monde réel"). .
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 18 ans ou l'âge minimum requis par les réglementations locales.
- Indication pour la réparation élective d'un AAA avec une endoprothèse endovasculaire conformément aux instructions d'utilisation du système d'endoprothèse abdominale Ovation™ ou Ovation Prime™.
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE). Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, a consenti à y participer et a autorisé la collecte et la divulgation de ses informations médicales.
- Le sujet a l'intention de recevoir au choix le système d'endoprothèse abdominale Ovation™ ou Ovation Prime™.
- Le sujet a la capacité et la volonté de se conformer à tous les examens de suivi comme indiqué dans le plan d'investigation clinique.
Critère d'exclusion:
- Le sujet démontre une forte probabilité de non-respect des exigences de suivi du médecin.
- Participation actuelle du sujet à un essai contrôlé randomisé (ECR) simultané ou à une étude de dispositif/médicament expérimental qui pourrait fausser les résultats de l'étude.
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Grossesse
- Sujets ayant une mauvaise fonction rénale comme indiqué par une créatinine sérique> 2,5 mg / dl.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Système d'endoprothèse abdominale Ovation™ ou Ovation Prime™
Les patients adultes masculins et féminins seront sélectionnés consécutivement pour l'étude.
Les patients éligibles doivent répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
|
Implantation permanente unique d'un dispositif AAA.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès du traitement 12 mois après l'implantation/la chirurgie.
Délai: 12 mois
|
Le critère d'évaluation principal est le succès du traitement 12 mois après l'implantation/la chirurgie. Le succès du traitement est défini comme un critère technique composite composé de l'introduction et du déploiement réussis du système d'endoprothèse abdominale Ovation™ ou Ovation Prime™ lors de la procédure d'implantation initiale, ainsi que des critères cliniques d'absence d'endofuites de type I ou III, d'expansion d'anévrisme, de rupture d'anévrisme , conversion en réparation chirurgicale ouverte, migration du greffon et occlusion du greffon à 12 mois après la procédure d'implantation.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres de sécurité et de performance
Délai: 1, 6 et 12 mois
|
|
1, 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2011
Première publication (Estimation)
14 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 771-0008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .