TriVascular Post-Market Registry
torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: TriVascular, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Ovation™- tai Ovation Prime™ -vatsastenttigraftijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Tämä on prospektiivinen havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus henkilöistä, jotka saavat Ovation™- tai Ovation Prime™ -vatsastenttisiirrännäistä ("Ovation™- tai Ovation Prime™ -vatsastenttisiirrännäisjärjestelmän jälkeinen tutkimus") vatsa-aortan aneurysmien (AAA) hoidossa. ).
Markkinoinnin jälkeisen Ovation™- tai Ovation Prime™ -vatsastenttisiirräysjärjestelmän tarkoituksena on laajentaa kliinistä tietopohjaa keräämällä tietoja henkilöistä, joita hoidetaan Ovation™- tai Ovation Prime™ -vatsastenttisiirrännäisjärjestelmällä varsinaisessa kliinisessä käytännössä kaupallisen hyväksynnän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
501
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- O.L. Vrouwziekenhuis
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Ziekenhuis
-
Dendermonde, Belgia
- Flanders Medical Research Program
-
Gent, Belgia
- Universiteit Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia
- Policlinico San Donato
-
Palermo, Italia
- Ospedale Civico Palermo
-
Reggio Calabria, Italia
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Italia
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
Roma, Italia
- Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
-
Rome, Italia
- Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Varese, Italia
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
- Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Attikon Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
-
Paris, Ranska
- Hôpital Paul d'Egine
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Sodersjukhuset
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Saksa
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Berlin, Saksa
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Frankfurt, Saksa
- Cardiovascular Center
-
Hamburg, Saksa
- Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
-
Karlsruhe, Saksa
- Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
-
Mannheim, Saksa
- "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
-
-
Western Saxony Land
-
Leipzig, Western Saxony Land, Saksa, 04289
- Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
-
-
-
-
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. George's Vascular Institute
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ovation™- tai Ovation Prime™ -vatsastenttisiirräysjärjestelmätutkimus on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus henkilöistä, jotka saavat Ovation™- tai Ovation Prime™ -vatsastenttisiirrännäisjärjestelmää vatsa-aortan aneurysmien (AAA) hoitoon.
Markkinoinnin jälkeisen Ovation™- tai Ovation Prime™-vatsan stenttisiirräysjärjestelmän tarkoituksena on laajentaa kliinistä näyttöä Ovation™- tai Ovation Prime™-vatsan stenttisiirrännäisjärjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä kaikille ("todellisen maailman") potilaille. .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on > 18 vuotta tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä.
- Indikaatio AAA:n elektiiviseen korjaukseen endovaskulaarisella stenttigraftilla Ovation™- tai Ovation Prime™ -vatsastenttisiirräysjärjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti.
- Tutkittava on allekirjoittanut eettisen komitean (EC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkittavalle tai lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän on suostunut osallistumaan ja valtuuttanut lääketieteellisten tietojensa keräämisen ja luovuttamisen.
- Tutkittava aikoo saada valinnaisesti Ovation™- tai Ovation Prime™ -vatsastenttigraftijärjestelmän.
- Tutkittavalla on kyky ja halu noudattaa kaikkia seurantatutkimuksia kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osoittaa suurella todennäköisyydellä, että lääkärin seurantavaatimuksia ei noudateta.
- Tutkittavan osallistuminen samanaikaiseen satunnaistettuun kontrollitutkimukseen (RCT) tai tutkimuslaite-/lääketutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tutkimustuloksia.
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Raskaus
- Potilaat, joilla on huono munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on > 2,5 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ovation™ tai Ovation Prime™ vatsan stenttigraftijärjestelmä
Aikuiset mies- ja naispotilaat seulotaan peräkkäin tutkimusta varten.
Tukikelpoisten potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä.
|
Yksittäinen AAA-laitteen pysyvä implantti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen 12 kuukautta implantaation/leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on hoidon onnistuminen 12 kuukautta implantaation/leikkauksen jälkeen. Hoidon onnistuminen määritellään yhdistetyksi tekniseksi päätepisteeksi, joka koostuu Ovation™- tai Ovation Prime™ -vatsastenttisiirrännäisen onnistuneesta käyttöönotosta ja käyttöönotosta alkuperäisen implantointitoimenpiteen yhteydessä sekä kliinisistä päätepisteistä tyypin I tai III sisävuodoista, aneurysman laajenemisesta ja aneurysman repeämisestä. , siirtyminen avoimeen kirurgiseen korjaukseen, siirteen migraatio ja siirteen okkluusio 12 kuukautta implantaation jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ja suorituskyvyn päätepisteet
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 771-0008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .