TriVascular Post-Market-register
3 juni 2021 bijgewerkt door: TriVascular, Inc.
Een post-market-onderzoek om de veiligheid en prestaties van het Ovation™- of Ovation Prime™-abdominale stentgraftsysteem te evalueren
Dit is een prospectieve observationele post-market studie van proefpersonen die het Ovation™ of Ovation Prime™ abdominale stentgraftsysteem ("Ovation™ of Ovation Prime™ abdominale stentgraftsysteem post-marketstudie") ontvingen bij de behandeling van abdominale aorta-aneurysma's (AAA). ).
De post-market studie van het Ovation™ of Ovation Prime™ abdominale stentgraftsysteem is bedoeld om de klinische kennis uit te breiden door gegevens te verzamelen over proefpersonen die in de klinische praktijk zijn behandeld met het Ovation™ of Ovation Prime™ abdominale stentgraftsysteem na commerciële goedkeuring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
501
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- O.L. Vrouwziekenhuis
-
Bonheiden, België
- Imelda Ziekenhuis
-
Dendermonde, België
- Flanders Medical Research Program
-
Gent, België
- Universiteit Gent
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Duitsland
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Berlin, Duitsland
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Frankfurt, Duitsland
- Cardiovascular Center
-
Hamburg, Duitsland
- Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
-
Karlsruhe, Duitsland
- Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
-
Mannheim, Duitsland
- "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
-
-
Western Saxony Land
-
Leipzig, Western Saxony Land, Duitsland, 04289
- Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Paul d'Egine
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Attikon Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië
- Policlinico San Donato
-
Palermo, Italië
- Ospedale Civico Palermo
-
Reggio Calabria, Italië
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Italië
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Italië
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
Roma, Italië
- Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
-
Rome, Italië
- Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
-
Torino, Italië
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Varese, Italië
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology
-
-
-
-
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. George's Vascular Institute
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Södersjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het Ovation™- of Ovation Prime™-abdominale stentgraftsysteem-onderzoek is een multicenter, prospectief, observationeel post-market-onderzoek van proefpersonen die het Ovation™- of Ovation Prime™-abdominale stentgraftsysteem ontvingen voor de behandeling van abdominale aorta-aneurysma's (AAA).
De post-market studie van het Ovation™ of Ovation Prime™ abdominale stentgraftsysteem is bedoeld om het klinische bewijs van de veiligheid en prestaties van het Ovation™ of Ovation Prime™ abdominale stentgraftsysteem uit te breiden in een patiëntenpopulatie van alle nieuwkomers ("echte wereld") .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is > 18 jaar of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving.
- Indicatie voor electief herstel van AAA met een endovasculaire stentgraft in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het Ovation™ of Ovation Prime™ abdominale stentgraftsysteem.
- De proefpersoon heeft een door de ethische commissie (EC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend. De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, heeft ermee ingestemd deel te nemen en heeft toestemming gegeven voor het verzamelen en vrijgeven van zijn/haar medische gegevens.
- De patiënt is van plan om naar keuze het Ovation™ of Ovation Prime™ abdominale stentgraftsysteem te ontvangen.
- Proefpersoon heeft het vermogen en de bereidheid om te voldoen aan alle vervolgonderzoeken zoals aangegeven in het plan voor klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon vertoont een grote kans dat hij zich niet houdt aan de follow-upvereisten van de arts.
- De huidige deelname van de proefpersoon aan een gelijktijdige gerandomiseerde controlestudie (RCT) of een onderzoek naar een apparaat/geneesmiddel, wat de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Zwangerschap
- Proefpersonen met een slechte nierfunctie zoals aangegeven door een serumcreatinine > 2,5 mg/dl.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ovation™ of Ovation Prime™ abdominale stentgraftsysteem
Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten zullen achtereenvolgens worden gescreend voor het onderzoek.
In aanmerking komende patiënten moeten voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.
|
Eenmalige permanente implantatie van een AAA-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingssucces na 12 maanden na implantatie/operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is het succes van de behandeling 12 maanden na implantatie/operatie. Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een samengesteld technisch eindpunt bestaande uit succesvolle introductie en ontplooiing van het Ovation™ of Ovation Prime™ abdominale stentgraftsysteem bij de initiële implantatieprocedure samen met klinische eindpunten van afwezigheid van type I of III endolekkages, aneurysma-expansie, aneurysmaruptuur , conversie naar open chirurgische reparatie, migratie van het transplantaat en occlusie van het transplantaat 12 maanden na de implantatieprocedure.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheids- en prestatie-eindpunten
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
|
|
1, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 771-0008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .