TriVascular Post-Market Registry
3. juni 2021 oppdatert av: TriVascular, Inc.
En post-markedsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem
Dette er en prospektiv observasjonsstudie etter markedet av personer som får Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System ("Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System Post-Market Study") i behandling av abdominale aortaaneurismer (AAA). ).
Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System Post-Market-studien er ment å utvide den kliniske kunnskapsbasen ved å samle inn data om forsøkspersoner behandlet med Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System i faktisk klinisk praksis etter kommersiell godkjenning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
501
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- O.L. Vrouwziekenhuis
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Ziekenhuis
-
Dendermonde, Belgia
- Flanders Medical Research Program
-
Gent, Belgia
- Universiteit Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Paul d'Egine
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Attikon Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia
- Policlinico San Donato
-
Palermo, Italia
- Ospedale Civico Palermo
-
Reggio Calabria, Italia
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Italia
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
Roma, Italia
- Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
-
Rome, Italia
- Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Varese, Italia
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Frimley, Storbritannia
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- St. George's Vascular Institute
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Södersjukhuset
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Berlin, Tyskland
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardiovascular Center
-
Hamburg, Tyskland
- Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
-
Karlsruhe, Tyskland
- Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
-
Mannheim, Tyskland
- "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
-
-
Western Saxony Land
-
Leipzig, Western Saxony Land, Tyskland, 04289
- Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike
- Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System-studien er en multisenter, prospektiv, observasjonell post-markedsstudie av forsøkspersoner som mottar Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System for behandling av abdominale aortaaneurismer (AAA).
Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem etter markedsstudie har til hensikt å utvide det kliniske beviset på sikkerheten og ytelsen til Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem i en pasientpopulasjon som kommer («virkelig») .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er > 18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter.
- Indikasjon for elektiv reparasjon av AAA med endovaskulær stentgraft i samsvar med bruksanvisningen for Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem.
- Emnet har signert et skjema for informert samtykke som er godkjent av etisk komité (EC). Forsøkspersonen eller den juridiske representanten har blitt informert om studiens art, har samtykket til å delta og har autorisert innsamling og utlevering av hans/hennes medisinske informasjon.
- Personen har til hensikt å motta Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem.
- Forsøkspersonen har evne og vilje til å overholde alle oppfølgingsundersøkelser som angitt i plan for klinisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen viser stor sannsynlighet for manglende overholdelse av legens oppfølgingskrav.
- Forsøkspersonens nåværende deltakelse i en samtidig randomisert kontrollstudie (RCT) eller undersøkelsesapparat/medikamentstudie som kan forvirre studieresultatene.
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Svangerskap
- Personer med dårlig nyrefunksjon som indikert med serumkreatinin > 2,5 mg/dl.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem
Voksne mannlige og kvinnelige pasienter vil bli screenet fortløpende for studien.
Kvalifiserte pasienter må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
|
Enkeltforekomst permanent implantat av AAA-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess 12 måneder etter implantasjon/kirurgi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet er behandlingssuksess 12 måneder etter implantasjon/kirurgi. Behandlingssuksess er definert som et sammensatt teknisk endepunkt som består av vellykket introduksjon og utplassering av Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem ved den første implantasjonsprosedyren sammen med kliniske endepunkter for fravær fra type I eller III endolekkasjer, aneurismeekspansjon, aneurismeruptur , konvertering til åpen kirurgisk reparasjon, graftmigrasjon og graftokklusjon 12 måneder etter implantasjonsprosedyre.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og ytelsesendepunkter
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
|
1, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 771-0008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .