Registro pós-comercialização trivascular
3 de junho de 2021 atualizado por: TriVascular, Inc.
Um estudo pós-comercialização para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de enxerto de stent abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™
Este é um estudo observacional prospectivo pós-comercialização de indivíduos que receberam o sistema de enxerto de stent abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™ ("Estudo pós-mercado do sistema de enxerto de stent abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™") no tratamento de aneurismas da aorta abdominal (AAA ).
O estudo pós-comercialização do sistema de endoprótese abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™ destina-se a expandir a base de conhecimento clínico coletando dados sobre indivíduos tratados com o sistema de endoprótese abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™ na prática clínica real após a aprovação comercial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
501
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bevensen, Alemanha
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Berlin, Alemanha
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Frankfurt, Alemanha
- Cardiovascular Center
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Hamburg, Alemanha
- Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
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Karlsruhe, Alemanha
- Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
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Mannheim, Alemanha
- "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
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Western Saxony Land
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Leipzig, Western Saxony Land, Alemanha, 04289
- Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
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Aalst, Bélgica
- O.L. Vrouwziekenhuis
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Ziekenhuis
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Dendermonde, Bélgica
- Flanders Medical Research Program
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Gent, Bélgica
- Universiteit Gent
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Lyon, França
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
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Paris, França
- Hôpital Paul d'Egine
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Athens, Grécia
- Attikon Hospital
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Milan, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália
- Policlinico San Donato
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Palermo, Itália
- Ospedale Civico Palermo
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Reggio Calabria, Itália
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
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Roma, Itália
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Roma, Itália
- Ospedale San Giovanni Addolorata
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Roma, Itália
- Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
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Rome, Itália
- Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
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Torino, Itália
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Varese, Itália
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Frimley, Reino Unido
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- St. George's Vascular Institute
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Stockholm, Suécia
- Södersjukhuset
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Wien, Áustria
- Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo do sistema de endoprótese abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™ é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional pós-comercialização de indivíduos que receberam o sistema de endoprótese abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™ para o tratamento de aneurismas da aorta abdominal (AAA).
O estudo pós-comercialização do sistema de endoprótese abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™ pretende expandir as evidências clínicas da segurança e desempenho do sistema de endoprótese abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™ em uma população de pacientes de todos os cantos ("mundo real") .
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem mais de 18 anos ou a idade mínima exigida pelos regulamentos locais.
- Indicação para correção eletiva de AAA com endoprótese endovascular de acordo com as Instruções de uso do Sistema de endoprótese abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™.
- O sujeito assinou um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE). O sujeito ou representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, consentiu em participar e autorizou a coleta e divulgação de suas informações médicas.
- O sujeito pretende receber eletivamente o sistema de enxerto de stent abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™.
- O sujeito tem a capacidade e vontade de cumprir todos os exames de acompanhamento conforme indicado no plano de investigação clínica.
Critério de exclusão:
- O sujeito demonstra alta probabilidade de não adesão aos requisitos de acompanhamento do médico.
- A participação atual do indivíduo em um estudo de controle randomizado (RCT) simultâneo ou estudo de dispositivo/medicamento em investigação que pode confundir os resultados do estudo.
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Gravidez
- Indivíduos com insuficiência renal indicada por creatinina sérica > 2,5mg/dl.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema de enxerto de stent abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™
Pacientes adultos do sexo masculino e feminino serão selecionados consecutivamente para o estudo.
Os pacientes elegíveis devem atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
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Implante definitivo de AAA de ocorrência única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento 12 meses após a implantação/cirurgia.
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário é o sucesso do tratamento 12 meses após a implantação/cirurgia. O sucesso do tratamento é definido como um desfecho técnico composto pela introdução e implantação bem-sucedidas do sistema de enxerto de stent abdominal Ovation™ ou Ovation Prime™ no procedimento de implantação inicial, juntamente com os desfechos clínicos de ausência de vazamentos tipo I ou III, expansão de aneurisma, ruptura de aneurisma , conversão para reparo cirúrgico aberto, migração do enxerto e oclusão do enxerto 12 meses após o procedimento de implantação.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais de segurança e desempenho
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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1, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 771-0008
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