Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po wprowadzeniu do obrotu TriVascular

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: TriVascular, Inc.

Badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu stent-graftów aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek pacjentów otrzymujących system stent-graftów aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™ („badanie po wprowadzeniu systemu stent-graftów aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™”) w leczeniu tętniaków aorty brzusznej (AAA ). Badanie po wprowadzeniu na rynek systemu stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™ ma na celu poszerzenie bazy wiedzy klinicznej poprzez zebranie danych na temat pacjentów leczonych systemem stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™ w rzeczywistej praktyce klinicznej po zatwierdzeniu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgia
        • Flanders Medical Research Program
      • Gent, Belgia
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Groupe Hospitalier Edouard Herriot
      • Paris, Francja
        • Hôpital Paul d'Egine
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Attikon Hospital
  • Niemcy
      • Bad Bevensen, Niemcy
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Niemcy
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Frankfurt, Niemcy
        • Cardiovascular Center
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
      • Mannheim, Niemcy
        • "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
    • Western Saxony Land
      • Leipzig, Western Saxony Land, Niemcy, 04289
        • Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Södersjukhuset
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy
        • Policlinico San Donato
      • Palermo, Włochy
        • Ospedale Civico Palermo
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Włochy
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
      • Roma, Włochy
        • Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Rome, Włochy
        • Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Torino, Włochy
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Varese, Włochy
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. George's Vascular Institute
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie systemu stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™ jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem po wprowadzeniu na rynek pacjentów otrzymujących system stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™ w leczeniu tętniaków aorty brzusznej (AAA). Badanie po wprowadzeniu na rynek systemu stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™ ma na celu poszerzenie dowodów klinicznych na bezpieczeństwo i działanie systemu stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™ w całej populacji pacjentów („prawdziwy świat”) .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma więcej niż 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy.
  • Wskazanie do planowej naprawy tętniaka aorty brzusznej za pomocą stent-graftu wewnątrznaczyniowego zgodnie z Instrukcją użytkowania systemu stent-graftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™.
  • Podmiot podpisał zatwierdzony przez Komisję Etyki (KE) formularz świadomej zgody. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraził zgodę na udział oraz wyraził zgodę na gromadzenie i udostępnianie informacji medycznych na jego temat.
  • Pacjent zamierza planowo otrzymać system stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™.
  • Uczestnik ma zdolność i chęć poddania się wszystkim badaniom kontrolnym, jak wskazano w planie badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester wykazuje wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących obserwacji.
  • Bieżący udział podmiotu w równoległym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) lub badaniu urządzenia badawczego/leku, który może zafałszować wyniki badania.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Ciąża
  • Osoby ze słabą czynnością nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™
Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej będą kolejno poddawani badaniu przesiewowemu do badania. Kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Urządzenie: System stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™
Jednorazowy stały implant urządzenia AAA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia po 12 miesiącach od implantacji/operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest powodzenie leczenia po 12 miesiącach od implantacji/operacji. Sukces leczenia definiuje się jako złożony techniczny punkt końcowy składający się z pomyślnego wprowadzenia i rozmieszczenia systemu stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™ podczas wstępnej procedury implantacji wraz z klinicznymi punktami końcowymi, takimi jak brak przecieków okołoprotezowych typu I lub III, ekspansja tętniaka, pęknięcie tętniaka , konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej, migracja przeszczepu i okluzja przeszczepu po 12 miesiącach od zabiegu implantacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa i wydajności
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
  • Brak przecieków okołoprotezowych typu I i III [1 i 6 m oraz roczny do 5 lat]
  • Wolność od pęknięcia tętniaka [6 m i co roku do 5 lat]
  • Wolność od śmiertelności związanej z tętniakiem [1 miesiąc]
  • Wolność od rozszerzania się tętniaka [6 m i rocznie przez 5 lat]
  • Wolność od migracji stentgraftu [6 m i co roku przez 5 lat]
  • Wolność od utraty drożności urządzenia [1 i 6 m oraz rocznie przez 5 lat]
  • Wolność od wtórnych zabiegów wewnątrznaczyniowych związanych z tętniakiem [1 i 6 m oraz co roku do 5 lat]
  • Wolność od zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem [1 i 6 m oraz rocznie przez 5 lat]
1, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriVascular, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 771-0008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na System stentgraftu aorty brzusznej Ovation™ lub Ovation Prime™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj