TriVascular Post-Market Registr
3. června 2021 aktualizováno: TriVascular, Inc.
Studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™
Toto je prospektivní observační studie po uvedení na trh u subjektů užívajících systém abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™ („Studie systému abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™ po uvedení na trh“) při léčbě aneuryzmat břišní aorty (AAA ).
Studie systému abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™ po uvedení na trh je určena k rozšíření databáze klinických znalostí shromažďováním údajů o subjektech léčených systémem abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™ ve skutečné klinické praxi po komerčním schválení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
501
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- O.L. Vrouwziekenhuis
-
Bonheiden, Belgie
- Imelda Ziekenhuis
-
Dendermonde, Belgie
- Flanders Medical Research Program
-
Gent, Belgie
- Universiteit Gent
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lyon, Francie
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
-
Paris, Francie
- Hôpital Paul d'Egine
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie
- Policlínico San Donato
-
Palermo, Itálie
- Ospedale Civico Palermo
-
Reggio Calabria, Itálie
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Itálie
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Itálie
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
Roma, Itálie
- Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
-
Rome, Itálie
- Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
-
Torino, Itálie
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Varese, Itálie
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Německo
- Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
-
Berlin, Německo
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Frankfurt, Německo
- Cardiovascular Center
-
Hamburg, Německo
- Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
-
Karlsruhe, Německo
- Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
-
Mannheim, Německo
- "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
-
-
Western Saxony Land
-
Leipzig, Western Saxony Land, Německo, 04289
- Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko
- Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology
-
-
-
-
-
Frimley, Spojené království
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- St. George's Vascular Institute
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Attikon Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Södersjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie systému abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™ je multicentrická, prospektivní, observační studie po uvedení na trh subjektů užívajících systém abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™ pro léčbu aneuryzmat abdominální aorty (AAA).
Studie systému abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™ po uvedení na trh má za cíl rozšířit klinické důkazy o bezpečnosti a výkonu systému abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™ u populace všech pacientů („skutečný svět“). .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů.
- Indikace pro elektivní opravu AAA pomocí endovaskulárního stentgraftu v souladu s Návodem k použití systému abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™.
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu schválený Etickou komisí (EK). Subjekt nebo zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasil s účastí a povolil shromažďování a uvolňování svých lékařských informací.
- Subjekt má v úmyslu volitelně obdržet systém abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™.
- Subjekt má schopnost a ochotu podstoupit všechna následná vyšetření, jak je uvedeno v plánu klinických zkoušek.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt vykazuje vysokou pravděpodobnost nedodržení požadavků lékaře na sledování.
- Současná účast subjektu v souběžné randomizované kontrolní studii (RCT) nebo výzkumné studii zařízení/léku, která by mohla zkreslit výsledky studie.
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Těhotenství
- Subjekty se špatnou funkcí ledvin, jak ukazuje sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™
Dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví budou pro studii následně vyšetřováni.
Způsobilí pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
|
Jednorázový permanentní implantát AAA zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby 12 měsíců po implantaci/operaci.
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je úspěšnost léčby 12 měsíců po implantaci/chirurgickém zákroku. Úspěch léčby je definován jako složený technický koncový bod složený z úspěšného zavedení a nasazení systému abdominálního stentgraftu Ovation™ nebo Ovation Prime™ při počáteční implantační proceduře spolu s klinickými koncovými body nepřítomnosti endoleaků typu I nebo III, expanze aneuryzmatu, ruptury aneuryzmatu přechod na otevřenou chirurgickou opravu, migraci štěpu a okluzi štěpu 12 měsíců po implantačním postupu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncové body bezpečnosti a výkonu
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
|
1, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 771-0008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .