TriVascular Post-Market Registry
3 juni 2021 uppdaterad av: TriVascular, Inc.
En eftermarknadsstudie för att utvärdera säkerheten och prestanda för Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem
Detta är en prospektiv observationell post-marknadsstudie av försökspersoner som får Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System ("Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System Post-Market Study") vid behandling av abdominala aortaaneurysm (AAA) ).
Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System Post-Market-studien är avsedd att utöka den kliniska kunskapsbasen genom att samla in data om patienter som behandlats med Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System i faktisk klinisk praxis efter kommersiellt godkännande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
501
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- O.L. Vrouwziekenhuis
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda Ziekenhuis
-
Dendermonde, Belgien
- Flanders Medical Research Program
-
Gent, Belgien
- Universiteit Gent
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Paul d'Egine
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Attikon Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien
- Policlinico San Donato
-
Palermo, Italien
- Ospedale Civico Palermo
-
Reggio Calabria, Italien
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Italien
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
Roma, Italien
- Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
-
Rome, Italien
- Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
-
Torino, Italien
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Varese, Italien
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Frimley, Storbritannien
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- St. George's Vascular Institute
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Södersjukhuset
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Berlin, Tyskland
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardiovascular Center
-
Hamburg, Tyskland
- Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
-
Karlsruhe, Tyskland
- Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
-
Mannheim, Tyskland
- "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
-
-
Western Saxony Land
-
Leipzig, Western Saxony Land, Tyskland, 04289
- Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
-
-
-
-
-
Wien, Österrike
- Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System-studien är en multicenter, prospektiv, observationell post-marknadsstudie av försökspersoner som får Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System för behandling av abdominala aortaaneurysm (AAA).
Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System Post-Market Study avser att utöka de kliniska bevisen för säkerheten och prestandan hos Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System i en patientpopulation av alla som kommer ("verkliga världen") .
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är > 18 år eller minimiålder enligt lokala bestämmelser.
- Indikation för elektiv reparation av AAA med ett endovaskulärt stentgraft i enlighet med bruksanvisningen för Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System.
- Försökspersonen har undertecknat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén (EC). Försökspersonen eller det juridiska ombudet har informerats om studiens karaktär, har samtyckt till att delta och har godkänt insamling och utlämnande av hans/hennes medicinska information.
- Försökspersonen har för avsikt att valfritt få Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem.
- Försökspersonen har förmågan och viljan att följa alla uppföljningsundersökningar som anges i planen för klinisk prövning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen uppvisar hög sannolikhet att inte följa läkarens uppföljningskrav.
- Försökspersonens aktuella deltagande i en samtidig randomiserad kontrollstudie (RCT) eller prövningsapparat/läkemedelsstudie som kan förväxla studieresultaten.
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Graviditet
- Försökspersoner med dålig njurfunktion, vilket indikeras av serumkreatinin > 2,5 mg/dl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem
Vuxna manliga och kvinnliga patienter kommer att screenas i följd för studien.
Kvalificerade patienter måste uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
|
Engångs permanent implantat av AAA-enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång 12 månader efter implantation/operation.
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet är behandlingsframgång 12 månader efter implantation/operation. Behandlingsframgång definieras som en sammansatt teknisk endpoint som består av framgångsrik introduktion och implementering av Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem vid den initiala implantationsproceduren tillsammans med kliniska endpoints för frånvaro från typ I eller III endoläckage, aneurysm expansion, aneurysm ruptur , konvertering till öppen kirurgisk reparation, transplantatmigrering och transplantatocklusion 12 månader efter implantationsproceduren.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och prestanda slutpunkter
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
|
1, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 771-0008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .