TriVascular 上市后注册
2021年6月3日 更新者：TriVascular, Inc.
评估 Ovation™ 或 Ovation Prime™ 腹部覆膜支架系统的安全性和性能的上市后研究
这是接受 Ovation™ 或 Ovation Prime™ 腹腔覆膜支架系统（“Ovation™ 或 Ovation Prime™ 腹腔覆膜支架系统上市后研究”）治疗腹主动脉瘤 (AAA) 的受试者的前瞻性观察性上市后研究).
Ovation™ 或 Ovation Prime™ 腹部覆膜支架系统上市后研究旨在通过收集商业批准后在实际临床实践中使用 Ovation™ 或 Ovation Prime™ 腹部覆膜支架系统治疗的受试者的数据来扩展临床知识库。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
501
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利
- Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology
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Athens、希腊
- Attikon Hospital
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Bad Bevensen、德国
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Berlin、德国
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Frankfurt、德国
- Cardiovascular Center
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Hamburg、德国
- Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
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Karlsruhe、德国
- Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
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Mannheim、德国
- "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
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Western Saxony Land
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Leipzig、Western Saxony Land、德国、04289
- Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
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Milan、意大利
- Ospedale San Raffaele
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Milan、意大利
- Policlinico San Donato
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Palermo、意大利
- Ospedale Civico Palermo
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Reggio Calabria、意大利
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
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Roma、意大利
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Roma、意大利
- Ospedale San Giovanni Addolorata
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Roma、意大利
- Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
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Rome、意大利
- Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
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Torino、意大利
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Varese、意大利
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Aalst、比利时
- O.L. Vrouwziekenhuis
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Bonheiden、比利时
- Imelda Ziekenhuis
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Dendermonde、比利时
- Flanders Medical Research Program
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Gent、比利时
- Universiteit Gent
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Leuven、比利时
- UZ Leuven
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Lyon、法国
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
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Paris、法国
- Hôpital Paul d'Egine
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Stockholm、瑞典
- Södersjukhuset
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Frimley、英国
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国
- St. George's Vascular Institute
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Manchester、英国
- Manchester Royal Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Ovation™ 或 Ovation Prime™ 腹部覆膜支架系统研究是一项针对接受 Ovation™ 或 Ovation Prime™ 腹部覆膜支架系统治疗腹主动脉瘤 (AAA) 的受试者的多中心、前瞻性、观察性上市后研究。
Ovation™ 或 Ovation Prime™ 腹部覆膜支架系统上市后研究旨在扩大 Ovation™ 或 Ovation Prime™ 腹部覆膜支架系统在所有人（“真实世界”）患者群体中的安全性和性能的临床证据.
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁或当地法规要求的最低年龄。
- 根据 Ovation™ 或 Ovation Prime™ 腹部覆膜支架系统的使用说明，使用血管内覆膜支架选择性修复腹主动脉瘤的适应症。
- 受试者已签署伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书。 受试者或法定代表已被告知研究的性质，同意参与，并已授权收集和发布他/她的医疗信息。
- 受试者打算选择性地接受 Ovation™ 或 Ovation Prime™ 腹部覆膜支架系统。
- 受试者有能力并愿意遵守临床调查计划中指示的所有后续检查。
排除标准：
- 对象表现出极有可能不遵守医生的后续要求。
- 受试者目前参加的同时进行的随机对照试验 (RCT) 或研究性设备/药物研究可能会混淆研究结果。
- 预期寿命不到1年
- 怀孕
- 血清肌酐 > 2.5mg/dl 表明肾功能不佳的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Ovation™ 或 Ovation Prime™ 腹部覆膜支架系统
将连续筛选成年男性和女性患者进行研究。
符合条件的患者必须满足所有纳入标准，并且不满足任何排除标准。
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AAA 装置的单次永久植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入/手术后 12 个月治疗成功。
大体时间：12个月
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主要终点是植入/手术后 12 个月的治疗成功。治疗成功定义为复合技术终点，包括在初始植入过程中成功引入和部署 Ovation™ 或 Ovation Prime™ 腹部覆膜支架系统，以及没有 I 型或 III 型内漏、动脉瘤扩张、动脉瘤破裂的临床终点，在植入手术后 12 个月转换为开放式手术修复、移植物迁移和移植物闭塞。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全和性能端点
大体时间：1、6 和 12 个月
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1、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月12日
研究完成 (实际的)
2019年6月14日
研究注册日期
首次提交
2011年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月10日
首次发布 (估计)
2011年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.