Реестр Trivascular Post-Market
3 июня 2021 г. обновлено: TriVascular, Inc.
Постмаркетинговое исследование для оценки безопасности и эффективности системы абдоминального стент-графта Ovation™ или Ovation Prime™
Это проспективное обсервационное пострегистрационное исследование субъектов, получающих систему брюшного стент-графта Ovation™ или Ovation Prime™ («Пострегистрационное исследование системы брюшного стент-графта Ovation™ или Ovation Prime™») при лечении аневризм брюшной аорты (ААА). ).
Пострегистрационное исследование системы абдоминального стент-графта Ovation™ или Ovation Prime™ предназначено для расширения базы клинических знаний путем сбора данных о субъектах, получавших лечение с помощью системы абдоминального стент-графта Ovation™ или Ovation Prime™ в реальной клинической практике после коммерческого одобрения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
501
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия
- Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия
- O.L. Vrouwziekenhuis
-
Bonheiden, Бельгия
- Imelda Ziekenhuis
-
Dendermonde, Бельгия
- Flanders Medical Research Program
-
Gent, Бельгия
- Universiteit Gent
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Германия
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Berlin, Германия
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Frankfurt, Германия
- Cardiovascular Center
-
Hamburg, Германия
- Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
-
Karlsruhe, Германия
- Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
-
Mannheim, Германия
- "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
-
-
Western Saxony Land
-
Leipzig, Western Saxony Land, Германия, 04289
- Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Attikon Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия
- Policlinico San Donato
-
Palermo, Италия
- Ospedale Civico Palermo
-
Reggio Calabria, Италия
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Италия
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Италия
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
Roma, Италия
- Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
-
Rome, Италия
- Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
-
Torino, Италия
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Varese, Италия
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Frimley, Соединенное Королевство
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- St. George's Vascular Institute
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Lyon, Франция
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
-
Paris, Франция
- Hôpital Paul d'Egine
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Södersjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование системы абдоминального стент-графта Ovation™ или Ovation Prime™ — это многоцентровое проспективное наблюдательное пострегистрационное исследование субъектов, получающих систему абдоминального стент-графта Ovation™ или Ovation Prime™ для лечения аневризм брюшной аорты (ААА).
Пострегистрационное исследование системы абдоминального стент-графта Ovation™ или Ovation Prime™ предназначено для расширения клинических данных о безопасности и эффективности системы абдоминального стент-графта Ovation™ или Ovation Prime™ у всех желающих («реальный мир») популяции пациентов. .
Описание
Критерии включения:
- Субъекту > 18 лет или минимальный возраст в соответствии с местным законодательством.
- Показания к плановой пластике АБА с помощью эндоваскулярного стент-графта в соответствии с Инструкцией по применению системы абдоминального стент-графта Ovation™ или Ovation Prime™.
- Субъект подписал форму информированного согласия, одобренную Комитетом по этике (EC). Субъект или законный представитель был проинформирован о характере исследования, дал согласие на участие и разрешил сбор и разглашение своей медицинской информации.
- Субъект намеревается по выбору получить систему абдоминального стент-графта Ovation™ или Ovation Prime™.
- Субъект имеет возможность и желание пройти все последующие обследования, указанные в плане клинического исследования.
Критерий исключения:
- Субъект демонстрирует высокую вероятность несоблюдения требований врача о последующем наблюдении.
- Текущее участие субъекта в параллельном рандомизированном контрольном исследовании (РКИ) или исследовании экспериментального устройства/лекарства, которое может исказить результаты исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Беременность
- Субъекты с плохой функцией почек, на что указывает уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система абдоминального стент-графта Ovation™ или Ovation Prime™
Взрослые пациенты мужского и женского пола будут последовательно проходить скрининг для исследования.
Подходящие пациенты должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
|
Единичный постоянный имплантат устройства ААА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения через 12 месяцев после имплантации/операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой является успех лечения через 12 месяцев после имплантации/операции. Успех лечения определяется как составная техническая конечная точка, состоящая из успешного введения и развертывания системы абдоминального стент-графта Ovation™ или Ovation Prime™ при начальной процедуре имплантации, а также клинических конечных точек, таких как отсутствие эндопротечек типа I или III, расширение аневризмы, разрыв аневризмы. , переход к открытой хирургической пластике, миграция трансплантата и окклюзия трансплантата через 12 месяцев после процедуры имплантации.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности и производительности
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
|
1, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 771-0008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .