TriVascular Post-Market Registry
2021년 6월 3일 업데이트: TriVascular, Inc.
Ovation™ 또는 Ovation Prime™ 복부 스텐트 그래프트 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 후 연구
이것은 복부 대동맥류(AAA ).
Ovation™ 또는 Ovation Prime™ 복부 스텐트 이식 시스템 시판 후 연구는 상업적 승인 후 실제 임상 실습에서 Ovation™ 또는 Ovation Prime™ 복부 스텐트 이식 시스템으로 치료된 피험자에 대한 데이터를 수집하여 임상 지식 기반을 확장하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
501
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Attikon Hospital
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Bad Bevensen, 독일
- Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
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Berlin, 독일
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Frankfurt, 독일
- Cardiovascular Center
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Hamburg, 독일
- Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
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Karlsruhe, 독일
- Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
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Mannheim, 독일
- "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
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Western Saxony Land
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Leipzig, Western Saxony Land, 독일, 04289
- Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
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Aalst, 벨기에
- O.L. Vrouwziekenhuis
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Ziekenhuis
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Dendermonde, 벨기에
- Flanders Medical Research Program
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Gent, 벨기에
- Universiteit Gent
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Stockholm, 스웨덴
- Södersjukhuset
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Frimley, 영국
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- St. George's Vascular Institute
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary
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Wien, 오스트리아
- Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아
- Policlínico San Donato
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Palermo, 이탈리아
- Ospedale Civico Palermo
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Roma, 이탈리아
- Ospedale San Giovanni Addolorata
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Roma, 이탈리아
- Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
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Rome, 이탈리아
- Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
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Torino, 이탈리아
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Varese, 이탈리아
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Lyon, 프랑스
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
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Paris, 프랑스
- Hôpital Paul d'Egine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Ovation™ 또는 Ovation Prime™ 복부 스텐트 이식 시스템 연구는 복부 대동맥류(AAA)의 치료를 위해 Ovation™ 또는 Ovation Prime™ 복부 스텐트 이식 시스템을 받는 피험자를 대상으로 한 다기관 전향적 관찰 시판 후 연구입니다.
Ovation™ 또는 Ovation Prime™ 복부 스텐트 이식 시스템 시판 후 연구는 모든 환자("실제") 환자 모집단에서 Ovation™ 또는 Ovation Prime™ 복부 스텐트 이식 시스템의 안전성 및 성능에 대한 임상 증거를 확장하고자 합니다. .
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이거나 현지 규정에서 요구하는 최소 연령입니다.
- Ovation™ 또는 Ovation Prime™ 복부 스텐트 그래프트 시스템의 사용 지침에 따라 혈관내 스텐트 그래프트를 사용한 AAA의 선택적 복구에 대한 적응증.
- 피험자는 윤리 위원회(EC)에서 승인한 동의서에 서명했습니다. 피험자 또는 법정대리인은 연구의 성격을 알리고, 참여에 동의하고, 자신의 의료 정보 수집 및 공개를 승인했습니다.
- 피험자는 Ovation™ 또는 Ovation Prime™ 복부 스텐트 그래프트 시스템을 선택적으로 받을 계획입니다.
- 피험자는 임상 조사 계획에 명시된 대로 모든 후속 검사를 준수할 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 대상은 의사의 후속 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높다는 것을 보여줍니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 무작위 대조 시험(RCT) 또는 조사 장치/약물 연구에 대한 피험자의 현재 참여.
- 수명이 1년 미만
- 임신
- 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dl로 표시되는 불량한 신기능을 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Ovation™ 또는 Ovation Prime™ 복부 스텐트 그래프트 시스템
성인 남성 및 여성 환자는 연구를 위해 연속적으로 스크리닝될 것이다.
적격 환자는 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
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AAA 장치의 단일 발생 영구 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식/수술 후 12개월의 치료 성공.
기간: 12 개월
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1차 종점은 이식/수술 후 12개월의 치료 성공입니다. 치료 성공은 초기 이식 절차에서 Ovation™ 또는 Ovation Prime™ 복부 스텐트 그래프트 시스템의 성공적인 도입 및 배치로 구성된 복합 기술 종점으로 정의되며 유형 I 또는 III 내강누출, 동맥류 확장, 동맥류 파열이 없는 임상 종점으로 정의됩니다. , 개복 수술로의 전환, 이식편 이동, 이식 후 12개월의 이식편 폐색.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 및 성능 종점
기간: 1, 6, &12개월
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1, 6, &12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부 대동맥에 대한 임상 시험
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