Registro posterior a la comercialización de TriVascular
3 de junio de 2021 actualizado por: TriVascular, Inc.
Un estudio posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™
Este es un estudio observacional posterior a la comercialización prospectivo de sujetos que recibieron el sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™ ("Estudio posterior a la comercialización del sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™") en el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales (AAA ).
El estudio posterior a la comercialización del sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™ tiene como objetivo ampliar la base de conocimientos clínicos mediante la recopilación de datos sobre sujetos tratados con el sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™ en la práctica clínica real luego de la aprobación comercial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
501
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bevensen, Alemania
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Berlin, Alemania
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Frankfurt, Alemania
- Cardiovascular Center
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Hamburg, Alemania
- Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
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Karlsruhe, Alemania
- Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
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Mannheim, Alemania
- "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
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Western Saxony Land
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Leipzig, Western Saxony Land, Alemania, 04289
- Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
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Wien, Austria
- Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology
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Aalst, Bélgica
- O.L. Vrouwziekenhuis
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Ziekenhuis
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Dendermonde, Bélgica
- Flanders Medical Research Program
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Gent, Bélgica
- Universiteit Gent
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Lyon, Francia
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
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Paris, Francia
- Hôpital Paul d'Egine
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Athens, Grecia
- Attikon Hospital
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia
- Policlinico San Donato
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Palermo, Italia
- Ospedale Civico Palermo
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Reggio Calabria, Italia
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
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Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Roma, Italia
- Ospedale San Giovanni Addolorata
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Roma, Italia
- Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
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Rome, Italia
- Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
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Torino, Italia
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Varese, Italia
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Frimley, Reino Unido
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- St. George's Vascular Institute
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Stockholm, Suecia
- Södersjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio del sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™ es un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional posterior a la comercialización de sujetos que reciben el sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™ para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales (AAA).
El estudio posterior a la comercialización del sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™ pretende ampliar la evidencia clínica de la seguridad y el rendimiento del sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™ en una población de pacientes de todo tipo ("mundo real") .
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene más de 18 años o la edad mínima requerida por las normativas locales.
- Indicación para la reparación electiva de AAA con un injerto de stent endovascular de acuerdo con las Instrucciones de uso del sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™.
- El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (CE). El sujeto o representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, ha dado su consentimiento para participar y ha autorizado la recopilación y divulgación de su información médica.
- El sujeto tiene la intención de recibir opcionalmente el sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™.
- El sujeto tiene la capacidad y la voluntad de cumplir con todos los exámenes de seguimiento como se indica en el plan de investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- El sujeto demuestra una alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento del médico.
- La participación actual del sujeto en un ensayo de control aleatorio (ECA) simultáneo o en un estudio de dispositivo/medicamento en investigación que podría confundir los resultados del estudio.
- Esperanza de vida menor a 1 año
- El embarazo
- Sujetos con función renal deficiente indicada por una creatinina sérica > 2,5 mg/dl.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™
Los pacientes adultos masculinos y femeninos serán evaluados consecutivamente para el estudio.
Los pacientes elegibles deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
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Implante permanente de una sola ocurrencia del dispositivo AAA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento a los 12 meses posteriores a la implantación/cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración es el éxito del tratamiento 12 meses después de la implantación/cirugía. El éxito del tratamiento se define como un criterio de valoración técnico compuesto por la introducción y el despliegue exitosos del sistema de injerto de stent abdominal Ovation™ u Ovation Prime™ en el procedimiento de implantación inicial junto con criterios de valoración clínicos de ausencia de endofugas de tipo I o III, expansión del aneurisma, ruptura del aneurisma , conversión a reparación quirúrgica abierta, migración del injerto y oclusión del injerto a los 12 meses posteriores al procedimiento de implantación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad y rendimiento
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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1, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 771-0008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .