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TriVascular Post-Market Registry

3. Juni 2021 aktualisiert von: TriVascular, Inc.

Eine Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Ovation™- oder Ovation Prime™-Abdominal-Stentgraft-Systems

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie nach Markteinführung von Probanden, die das Ovation™ oder Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System („Ovation™ oder Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System Post-Market Study“) zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) erhalten haben ). Die Post-Market-Studie zum Ovation™- oder Ovation Prime™-Abdominal-Stentgraftsystem soll die klinische Wissensbasis erweitern, indem Daten zu Probanden gesammelt werden, die mit dem Ovation™- oder Ovation Prime™-Abdominal-Stentgraftsystem in der tatsächlichen klinischen Praxis nach der kommerziellen Zulassung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien
        • Flanders Medical Research Program
      • Gent, Belgien
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Bad Bevensen, Deutschland
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Deutschland
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardiovascular Center
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
      • Mannheim, Deutschland
        • "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
    • Western Saxony Land
      • Leipzig, Western Saxony Land, Deutschland, 04289
        • Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Paul d'Egine
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Attikon Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Policlinico San Donato
      • Palermo, Italien
        • Ospedale Civico Palermo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien
        • Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien
        • Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Varese, Italien
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Södersjukhuset
  • Vereinigtes Königreich
      • Frimley, Vereinigtes Königreich
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. George's Vascular Institute
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ovation™- oder Ovation Prime™-Abdominal-Stentgraft-System-Studie ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie nach Markteinführung von Probanden, die das Ovation™- oder Ovation Prime™-Abdominal-Stentgraft-System zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) erhalten haben. Die Post-Market-Studie zum Ovation™- oder Ovation Prime™-Abdominal-Stentgraftsystem zielt darauf ab, den klinischen Nachweis der Sicherheit und Leistung des Ovation™- oder Ovation Prime™-Abdominal-Stentgraftsystems bei einer Patientenpopulation aller Art („Real World“) zu erweitern .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist > 18 Jahre oder das Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften.
  • Indikation für eine elektive Reparatur eines AAA mit einem endovaskulären Stentgraft gemäß der Gebrauchsanweisung des Ovation™- oder Ovation Prime™-Abdominal-Stentgraft-Systems.
  • Der Proband hat eine von der Ethikkommission (EK) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet. Der Proband oder gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, hat der Teilnahme zugestimmt und die Erfassung und Weitergabe seiner/ihrer medizinischen Daten genehmigt.
  • Der Proband beabsichtigt, wahlweise das Ovation™- oder Ovation Prime™-Abdominal-Stentgraft-System zu erhalten.
  • Der Proband hat die Fähigkeit und Bereitschaft, alle im klinischen Prüfplan angegebenen Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt zeigt eine hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der Nachsorgeanforderungen des Arztes.
  • Die aktuelle Teilnahme des Probanden an einer gleichzeitigen randomisierten Kontrollstudie (RCT) oder einer Prüfprodukt-/Arzneimittelstudie, die die Studienergebnisse verfälschen könnte.
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit schlechter Nierenfunktion, wie durch ein Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl angezeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ovation™ oder Ovation Prime™ Bauch-Stentgraft-System
Erwachsene männliche und weibliche Patienten werden nacheinander für die Studie gescreent. Geeignete Patienten müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Gerät: Ovation™ oder Ovation Prime™ Bauch-Stentgraft-System
Einmaliges permanentes Implantat eines AAA-Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg 12 Monate nach der Implantation/Operation.
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist der Behandlungserfolg 12 Monate nach der Implantation/Operation. Der Behandlungserfolg ist definiert als ein zusammengesetzter technischer Endpunkt, der aus der erfolgreichen Einführung und dem Einsatz des Ovation™ oder Ovation Prime™ Abdominal-Stentgraft-Systems beim Erstimplantationsverfahren zusammen mit den klinischen Endpunkten Abwesenheit von Endoleckagen vom Typ I oder III, Aneurysma-Expansion, Aneurysma-Ruptur besteht , Umstellung auf offene chirurgische Reparatur, Transplantatmigration und Transplantatokklusion 12 Monate nach dem Implantationsverfahren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Leistungsendpunkte
Zeitfenster: 1, 6 & 12 Monate
  • Freiheit von Endoleckagen vom Typ I und III [1 & 6 m & jährlich bis 5 Jahre]
  • Freiheit von Aneurysmaruptur [6 m, & jährlich bis 5 Jahre]
  • Freiheit von aneurysmabedingter Sterblichkeit [1 Monat]
  • Freiheit von Aneurysma-Expansion [6 m, & jährlich bis 5 Jahre]
  • Freiheit von Stentgraft-Migration [6 m & jährlich bis 5 Jahre]
  • Freiheit von Verlust der Gerätedurchgängigkeit [1 & 6 Monate & jährlich bis 5 Jahre]
  • Freiheit von aneurysmabezogenen sekundären endovaskulären Eingriffen [1 & 6 Monate & jährlich bis 5 Jahre]
  • Freiheit von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen [1 & 6 Mio. & jährlich bis 5 Jahre]
1, 6 & 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriVascular, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 771-0008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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