Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TriVascular Post-Market Registry

3. juni 2021 opdateret af: TriVascular, Inc.

En post-markedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem

Dette er en prospektiv observationel post-markedsundersøgelse af forsøgspersoner, der modtager Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System ("Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System Post-Market Study") i behandlingen af ​​abdominale aortaaneurismer (AAA) ). Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System Post-Market undersøgelse har til formål at udvide den kliniske videnbase ved at indsamle data om forsøgspersoner, der er behandlet med Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System i faktisk klinisk praksis efter kommerciel godkendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

501

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • O.L. Vrouwziekenhuis
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien
        • Flanders Medical Research Program
      • Gent, Belgien
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Frimley, Det Forenede Kongerige
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. George's Vascular Institute
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Paul d'Egine
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Attikon Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Policlinico San Donato
      • Palermo, Italien
        • Ospedale Civico Palermo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien
        • Università La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien
        • Univeristà La Sapienza/Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Varese, Italien
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Sodersjukhuset
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Tyskland
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovascular Center
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herz und Gefaßzentrum Hamburg
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches klinikum Karlsruhe Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie
      • Mannheim, Tyskland
        • "CA Gefäßchirurgie Theresienkrankenhaus/St. Hedwig"
    • Western Saxony Land
      • Leipzig, Western Saxony Land, Tyskland, 04289
        • Park Hospital Leipzig, Strümpellstr. 41
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Medical University of Vienna Dept. for Radiology, Section for Cardiovascular and Interventional Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System-studiet er et multicenter, prospektivt, observationelt post-markedsstudie af forsøgspersoner, der modtager Ovation™ eller Ovation Prime™ Abdominal Stent Graft System til behandling af abdominale aortaaneurismer (AAA). Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem efter markedsundersøgelse har til hensigt at udvide den kliniske evidens for sikkerheden og ydeevnen af ​​Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem i en patientpopulation, der kommer fra den "virkelige verden". .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er > 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler.
  • Indikation for elektiv reparation af AAA med en endovaskulær stentgraft i overensstemmelse med brugsanvisningen til Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem.
  • Forsøgspersonen har underskrevet en Ethics Committee (EC) godkendt formular til informeret samtykke. Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, har givet samtykke til at deltage og har godkendt indsamling og frigivelse af hans/hendes medicinske oplysninger.
  • Forsøgspersonen har til hensigt at modtage Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem.
  • Forsøgspersonen har evnen og viljen til at overholde alle opfølgende undersøgelser som angivet i den kliniske undersøgelsesplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen udviser høj sandsynlighed for manglende overholdelse af lægens opfølgningskrav.
  • Forsøgspersonens nuværende deltagelse i et samtidig randomiseret kontrolforsøg (RCT) eller afprøvningsudstyr/lægemiddelundersøgelse, som kan forvirre undersøgelsesresultater.
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Graviditet
  • Personer med dårlig nyrefunktion som angivet ved en serumkreatinin > 2,5 mg/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem
Voksne mandlige og kvindelige patienter vil blive screenet fortløbende til undersøgelsen. Kvalificerede patienter skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.
Enhed: Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem
Enkeltforekomst permanent implantat af AAA-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces 12 måneder efter implantation/kirurgi.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er behandlingssucces 12 måneder efter implantation/kirurgi. Behandlingssucces er defineret som et sammensat teknisk endepunkt, der består af vellykket introduktion og implementering af Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem ved den indledende implantationsprocedure sammen med kliniske endepunkter for fravær fra type I eller III endolækager, aneurismeudvidelse, aneurismeruptur , konvertering til åben kirurgisk reparation, transplantatmigrering og transplantatokklusion 12 måneder efter implantationsproceduren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og ydeevne endpoints
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
  • Frihed for type I og III endolækager [1 & 6 m, & årlig gennem 5 år]
  • Frihed for brud på aneurisme [6 m, og årlig gennem 5 år]
  • Frihed fra aneurismerelateret dødelighed [1 måned]
  • Frihed fra aneurismeudvidelse [6 m, & årlig gennem 5 år]
  • Frihed fra stentgraft-migrering [6 m, og årlig gennem 5 år]
  • Frihed for tab af enhedens åbenhed [1 & 6 m, & årlig gennem 5 år]
  • Frihed fra aneurisme-relaterede sekundære endovaskulære procedurer [1 & 6 m, & årlig gennem 5 år]
  • Frihed fra enhedsrelaterede uønskede hændelser [1 & 6 m, & årlig gennem 5 år]
1, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriVascular, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

14. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 771-0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Ovation™ eller Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner