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試験または参照モメタゾン (PUMA) による軽度から中等度の持続性アレルギー性鼻炎の治療に関する臨床試験

2017年9月15日 更新者:Eurofarma Laboratorios S.A.

Eurofarma モメタゾンまたは参照モメタゾンによる軽度から中等度の持続性アレルギー性鼻炎の治療に関する第 III 相、非劣性、非盲検、多施設共同、ランダム化臨床試験。

主な目的は、アレルギー性鼻炎保因者に対する研究製剤の影響を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

364

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名と日付を記入するか、18 歳未満の被験者の場合は法的保護者も文書に署名する必要があります。
  • 12歳以上。
  • 軽度から中等度の持続性アレルギー性鼻炎に苦しんでいる。
  • スクリーニング来院時および無作為化来院前の7日間のうち少なくとも4日間の合計NISスケールスコアが4点以上。
  • 鼻コルチコステロイドの使用適応症。
  • 少なくとも2年間アレルギー性鼻炎の症状が存在する。
  • 少なくとも2週間の休薬期間がかかる場合がある

除外基準:

  • 重度のアレルギー性鼻炎の患者;
  • 重度の併存疾患を有する患者(研究者の基準による)。
  • 軽度から重度の持続性喘息の患者。
  • -研究登録の30日前までの気道感染症の臨床病歴;
  • 顕著な鼻中隔偏位、鼻ポリープ、またはその他の種類の鼻奇形など、鼻閉塞を引き起こす構造的変化のある患者。
  • 女性被験者の場合、妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している、または研究中に安全な避妊方法を使用したくない。
  • 抗免疫グロブリンE、免疫療法、抗ロイコトリエン薬、経口コルチコステロイド、吸入コルチコステロイド、または皮膚以外の投与経路など、アレルギー性鼻炎を治療するための他の薬物を必要とする対象。
  • 積極的な喫煙者(研究参加前の過去3か月以内に紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、またはその他の形式のタバコを任意の量で使用)。
  • 過去12か月以内に別の臨床研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モメタゾン
ACTIVE_COMPARATOR:ナゾネックス®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鼻閉、鼻風邪、くしゃみを評価する鼻指数スコア(NIS)スケール
時間枠:04週間
04週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月15日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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