- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01372865
Eine klinische Studie zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer persistierender allergischer Rhinnitis mit Test- oder Referenz-Mometason (PUMA)
15. September 2017 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.
Eine nicht unterlegene, offene, multizentrische und randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer persistierender allergischer Rhinitis mit Eurofarma Mometason oder Referenz-Mometason.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung der Studienformulierungen auf Träger von allergischer Rhinitis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
364
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen und datieren Sie die Einverständniserklärung. Bei Probanden unter 18 Jahren muss das Dokument auch von einem Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden.
- ≥ 12 Jahre alt;
- unter leichter bis mittelschwerer anhaltender allergischer Rhinitis leiden;
- Gesamtpunktzahl auf der NIS-Skala ≥ 4 Punkte beim Screening-Besuch und innerhalb von mindestens 4 der 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch;
- Indikation zur Verwendung von nasalem Kortikosteroid;
- Seit mindestens 2 Jahren mit Symptomen einer allergischen Rhinitis präsent;
- Kann eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen durchlaufen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer allergischer Rhinitis;
- Patienten mit schweren Komorbiditäten (nach den Kriterien des Prüfarztes);
- Patienten mit leichtem bis schwerem anhaltendem Asthma;
- Klinische Vorgeschichte einer Infektion der Atemwege 30 Tage vor Studienbeginn;
- Patienten mit strukturellen Veränderungen, die eine Verstopfung der Nase verursachen, wie z. B. eine ausgeprägte Abweichung der Nasenscheidewand, Nasenpolypen oder jede andere Art von Nasenfehlbildung;
- Bei weiblichen Probanden müssen Sie schwanger sein oder stillen oder eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sein, während der Studie sichere Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Personen, die andere Medikamente zur Behandlung von allergischer Rhinitis benötigen, wie z. B. Anti-Immunglobulin E, Immuntherapie, Anti-Leukotriene, orale Kortikosteroide, inhalative Kortikosteroide oder einen anderen Verabreichungsweg als die kutane;
- Aktive Raucher (Konsum von Zigaretten, Pfeifen, Zigarren oder anderen Tabakarten in beliebiger Menge innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn);
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Monate;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mometason
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasonex®
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nasal Index Score (NIS)-Skala zur Beurteilung von Nasenverstopfung, Schnupfen und Niesen
Zeitfenster: 04 Wochen
|
04 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Mometasonfuroat
Andere Studien-ID-Nummern
- EF 119
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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