Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia łagodnego do umiarkowanego przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa testowym lub referencyjnym mometazonem (PUMA)

15 września 2017 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Otwarte, wieloośrodkowe i randomizowane badanie kliniczne fazy III typu non-inferiority dotyczące leczenia łagodnego do umiarkowanego przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa za pomocą mometazonu Eurofarma lub mometazonu referencyjnego.

Głównym celem będzie porównanie wpływu badanych preparatów na nosicieli alergicznego nieżytu nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody lub, w przypadku osób poniżej 18 roku życia, dokument musi być również podpisany przez opiekuna prawnego;
  • ≥ 12 lat;
  • Cierpią na łagodny lub umiarkowany uporczywy alergiczny nieżyt nosa;
  • całkowity wynik w skali NIS ≥ 4 punkty podczas wizyty przesiewowej iw ciągu co najmniej 4 z 7 dni przed wizytą z randomizacją;
  • Wskazania do stosowania donosowy kortykosteroid;
  • Obecne z objawami alergicznego nieżytu nosa od co najmniej 2 lat;
  • Może przejść okres wymywania przez co najmniej 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (według kryteriów badacza);
  • Pacjenci z astmą przewlekłą łagodną do ciężkiej;
  • Historia kliniczna infekcji dróg oddechowych 30 dni przed włączeniem do badania;
  • Pacjenci ze zmianami strukturalnymi powodującymi niedrożność nosa, takimi jak wyraźne skrzywienie przegrody nosowej, polipy nosa lub inne rodzaje wad rozwojowych nosa;
  • w przypadku kobiet, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub nie chcą stosować bezpiecznych metod kontroli urodzeń podczas badania;
  • osobników potrzebujących innych leków do leczenia alergicznego nieżytu nosa, takich jak anty-immunoglobulina E, immunoterapia, anty-leukotrieny, doustne kortykosteroidy, wziewne kortykosteroidy lub dowolna droga podania inna niż skórna;
  • Aktywni palacze (palenie papierosów, fajek, cygar lub innych form tytoniu w dowolnej ilości w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania);
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mometazon
Lek: Furoinian mometazonu
ACTIVE_COMPARATOR: Nasonex®
Lek: Furoinian mometazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Nosal Index Score (NIS), która ocenia niedrożność nosa, nieżyt nosa i kichanie
Ramy czasowe: 04 tygodnie
04 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF 119

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Furoinian mometazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj