Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg om behandling af mild til moderat vedvarende allergisk rhinitis med test eller reference Mometason (PUMA)

15. september 2017 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Et fase III, non-inferioritet, åbent, multicenter og randomiseret klinisk forsøg om behandling af mild til moderat vedvarende allergisk rhinitis med Eurofarma-mometason eller referencemometason.

Det primære formål vil være at sammenligne virkningen af ​​undersøgelsesformuleringerne på bærere af allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv og dater den informerede samtykkeformular eller, i tilfælde af emner yngre end 18 år, skal dokumentet også være underskrevet af en juridisk værge;
  • ≥ 12 år gammel;
  • Lider af mild til moderat vedvarende allergisk rhinitis;
  • Samlet NIS-skala-score ≥ 4 point ved screeningsbesøget og inden for mindst 4 af de 7 dage før randomiseringsbesøget;
  • Indikation for brug nasalt kortikosteroid;
  • Til stede med symptomer på allergisk rhinitis i mindst 2 år;
  • Kan gennemgå en udvaskningsperiode på mindst 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær allergisk rhinitis;
  • Patienter med alvorlige komorbiditeter (efter investigatorens kriterier);
  • Patienter med mild til svær vedvarende astma;
  • Klinisk historie med infektion i luftvejene 30 dage før undersøgelsens start;
  • Patienter med strukturelle ændringer, der forårsager næseobstruktion, såsom udtalt næseskillevægsafvigelse, næsepolypper eller enhver anden form for nasal misdannelse;
  • For kvindelige forsøgspersoner, være gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid eller uvillig til at bruge sikre præventionsmetoder under undersøgelsen;
  • individer med behov for andre lægemidler til behandling af allergisk rhinitis, såsom anti-immunoglobulin E, immunterapi, anti-leukotriener, orale kortikosteroider, inhalerende kortikosteroider eller enhver anden administrationsvej end kutan;
  • Aktive rygere (brug af cigaret, pibe, cigar eller enhver anden form for tobak i en hvilken som helst mængde inden for de seneste 3 måneder før undersøgelsens start);
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 12 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mometason
Medicin: Mometasonfuroat
ACTIVE_COMPARATOR: Nasonex®
Medicin: Mometasonfuroat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nasal Index Score (NIS) skala, der evaluerer nasal obstruktion, forkølelse og nysen
Tidsramme: 04 uger
04 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2011

Først opslået (SKØN)

14. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF 119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mometasonfuroat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner