시험 또는 기준 모메타손(PUMA)을 사용한 경증에서 중등도의 지속성 알레르기성 비염 치료에 대한 임상 시험
2017년 9월 15일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.
Eurofarma Mometasone 또는 Reference Mometasone을 사용한 경증에서 중등도의 지속성 알레르기 비염 치료에 관한 III상, 비열등성, 공개 라벨, 다기관 및 무작위 임상 시험.
주요 목적은 알레르기성 비염 보균자에 대한 연구 제형의 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
364
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Sao Paulo, 브라질
- IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하거나, 18세 미만인 경우 법적 보호자가 문서에 서명해야 합니다.
- ≥ 12세;
- 경증에서 중등도의 지속성 알레르기성 비염을 앓습니다.
- 스크리닝 방문 시 및 무작위 방문 전 7일 중 적어도 4일 이내에 총 NIS 척도 점수 ≥ 4점;
- 비강 코르티코 스테로이드 사용에 대한 적응증;
- 최소 2년 동안 알레르기성 비염 증상이 있는 경우;
- 최소 2주의 워시아웃 기간을 거칠 수 있음
제외 기준:
- 심한 알레르기성 비염 환자;
- 중증 동반이환이 있는 환자(조사자의 기준에 따름);
- 경증 내지 중증 지속성 천식 환자;
- 연구 시작 30일 전 기도 감염의 임상 병력;
- 현저한 비중격 편차, 비용종 또는 기타 유형의 비강 기형과 같이 비강 폐쇄를 유발하는 구조적 변화가 있는 환자
- 여성 피험자의 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 안전한 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 경우;
- 항면역글로불린 E, 면역요법, 항류코트리엔, 경구용 코르티코스테로이드, 흡입용 코르티코스테로이드 또는 피부 이외의 투여 경로와 같은 알레르기성 비염을 치료하기 위한 다른 약물이 필요한 대상체;
- 활성 흡연자(연구 시작 전 지난 3개월 이내에 양에 상관없이 담배, 파이프, 시가 또는 기타 형태의 담배 사용);
- 지난 12개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모메타손
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ACTIVE_COMPARATOR: 나조넥스®
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비강 폐쇄, 콧물, 재채기를 평가하는 비강 지수 점수(NIS) 척도
기간: 04주
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04주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모메타손 푸로에이트에 대한 임상 시험
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Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research Services완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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