Kliininen tutkimus lievän tai kohtalaisen jatkuvan allergisen nuhan hoidosta testillä tai vertailumometasonilla (PUMA)
perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.
Vaihe III, non-inferiority, avoin, monikeskus- ja satunnaistettu kliininen tutkimus lievän tai kohtalaisen jatkuvan allergisen nuhan hoidosta Eurofarma-mometasonilla tai vertailumometasonilla.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata tutkimusvalmisteiden vaikutusta allergisen nuhan kantajiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
364
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita ja päivätä tietoinen suostumuslomake tai, jos kyseessä on alle 18-vuotias, asiakirja on myös laillisen huoltajan allekirjoitettava;
- ≥ 12 vuotta vanha;
- Kärsivät lievästä tai kohtalaisesta jatkuvasta allergisesta nuhasta;
- NIS-asteikon kokonaispistemäärä ≥ 4 pistettä seulontakäynnillä ja vähintään neljän satunnaiskäyntiä edeltäneen 7 päivän aikana;
- Käyttöaihe nenän kortikosteroidi;
- allergisen nuhan oireita vähintään 2 vuotta;
- Saattaa käydä läpi vähintään 2 viikon huuhtelujakson
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea allerginen nuha;
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia (tutkijan kriteerien mukaan);
- Potilaat, joilla on lievä tai vaikea jatkuva astma;
- Kliininen hengitystieinfektion historia 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa;
- Potilaat, joilla on nenän tukkeumia aiheuttavia rakenteellisia muutoksia, kuten selvä nenän väliseinän poikkeama, nenäpolyypit tai mikä tahansa muu nenän epämuodostuma;
- Naispuoliset koehenkilöt ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai eivät halua käyttää turvallisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana;
- kohteet, jotka tarvitsevat muita lääkkeitä allergisen nuhan hoitoon, kuten anti-immunoglobuliini E, immunoterapia, anti-leukotrieenit, oraaliset kortikosteroidit, inhaloitavat kortikosteroidit tai mitä tahansa muuta antotapaa kuin ihon kautta;
- Aktiiviset tupakoitsijat (savukkeen, piippun, sikarin tai minkä tahansa muun tupakan käyttö missä tahansa määrin viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimustuloa);
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mometasoni
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasonex®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nasal Index Score (NIS) -asteikko, joka arvioi nenän tukkeutumista, nuhaa ja aivastelua
Aikaikkuna: 04 viikkoa
|
04 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF 119
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .