- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01372865
Um ensaio clínico sobre o tratamento da rinite alérgica persistente leve a moderada com mometasona de teste ou referência (PUMA)
15 de setembro de 2017 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
Ensaio Clínico Fase III, Não Inferioridade, Aberto, Multicêntrico e Randomizado Sobre o Tratamento da Rinite Alérgica Persistente Leve a Moderada com Mometasona Eurofarma ou Mometasona Referência.
O objetivo primário será comparar o impacto das formulações do estudo em portadores de rinite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
364
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar e datar o termo de consentimento livre e esclarecido ou, no caso de menores de 18 anos, o documento também deverá ser assinado pelo responsável legal;
- ≥ 12 anos;
- Sofrer de rinite alérgica persistente leve a moderada;
- Pontuação total da escala NIS ≥ 4 pontos na visita de triagem e em pelo menos 4 dos 7 dias antes da visita de randomização;
- Indicação de uso de corticosteróide nasal;
- Apresentar sintomas de rinite alérgica há pelo menos 2 anos;
- Pode sofrer um período de washout de pelo menos 2 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes com rinite alérgica grave;
- Pacientes com comorbidades graves (a critério do investigador);
- Pacientes com asma persistente leve a grave;
- História clínica de infecção das vias aéreas 30 dias antes da entrada no estudo;
- Pacientes com alterações estruturais que causem obstrução nasal, como desvio acentuado do septo nasal, pólipos nasais ou qualquer outro tipo de malformação nasal;
- Para participantes do sexo feminino, estar grávida ou amamentando ou planejando engravidar ou sem vontade de usar métodos de controle de natalidade seguros durante o estudo;
- indivíduos que necessitem de outras drogas para tratar a rinite alérgica, como anti-imunoglobulina E, imunoterapia, anti-leucotrienos, corticosteróides orais, corticosteróides inalantes ou qualquer outra via de administração que não a cutânea;
- Fumantes ativos (uso de cigarro, cachimbo, charuto ou qualquer outra forma de tabaco em qualquer quantidade nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo);
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 12 meses;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mometasona
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasonex®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala Nasal Index Score (NIS) que avalia obstrução nasal, coriza e espirros
Prazo: 04 semanas
|
04 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Furoato de mometasona
Outros números de identificação do estudo
- EF 119
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .