- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01372865
Un essai clinique sur le traitement de la rhinite allergique persistante légère à modérée avec test ou référence de la mométasone (PUMA)
15 septembre 2017 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.
Un essai clinique de phase III, de non-infériorité, ouvert, multicentrique et randomisé sur le traitement de la rhinite allergique persistante légère à modérée avec la mométasone d'Eurofarma ou la mométasone de référence.
L'objectif principal sera de comparer l'impact des formulations de l'étude sur les porteurs de rhinite allergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
364
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil
- IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer et dater le formulaire de consentement éclairé ou, dans le cas de sujets de moins de 18 ans, le document doit également être signé par un tuteur légal ;
- ≥ 12 ans ;
- Souffrez de rhinite allergique persistante légère à modérée ;
- Score total sur l'échelle NIS ≥ 4 points lors de la visite de dépistage et dans au moins 4 des 7 jours précédant la visite de randomisation ;
- Indication d'utilisation corticostéroïde nasal;
- Présenter des symptômes de rhinite allergique depuis au moins 2 ans ;
- Peut subir une période de sevrage d'au moins 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de rhinite allergique sévère ;
- Patients présentant des comorbidités sévères (selon les critères de l'investigateur) ;
- Patients souffrant d'asthme persistant léger à sévère ;
- Antécédents cliniques d'infection des voies respiratoires 30 jours avant l'entrée dans l'étude ;
- Patients présentant des modifications structurelles provoquant une obstruction nasale, telles qu'une déviation prononcée de la cloison nasale, des polypes nasaux ou tout autre type de malformation nasale ;
- Pour les sujets féminins, être enceinte ou allaiter ou planifier une grossesse ou ne pas vouloir utiliser des méthodes de contraception sûres pendant l'étude ;
- les sujets ayant besoin d'autres médicaments pour traiter la rhinite allergique, tels que les anti-immunoglobulines E, l'immunothérapie, les anti-leucotriènes, les corticoïdes oraux, les corticoïdes inhalés, ou toute voie d'administration autre que cutanée ;
- Fumeurs actifs (utilisation de cigarette, pipe, cigare ou toute autre forme de tabac en toute quantité au cours des 3 derniers mois avant l'entrée à l'étude);
- Participation à une autre étude clinique au cours des 12 derniers mois ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mométasone
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ACTIVE_COMPARATOR: Nasonex®
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de score d'indice nasal (NIS) qui évalue l'obstruction nasale, le coryza et les éternuements
Délai: 04 semaines
|
04 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
14 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Furoate de mométasone
Autres numéros d'identification d'étude
- EF 119
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .