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Un essai clinique sur le traitement de la rhinite allergique persistante légère à modérée avec test ou référence de la mométasone (PUMA)

15 septembre 2017 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.

Un essai clinique de phase III, de non-infériorité, ouvert, multicentrique et randomisé sur le traitement de la rhinite allergique persistante légère à modérée avec la mométasone d'Eurofarma ou la mométasone de référence.

L'objectif principal sera de comparer l'impact des formulations de l'étude sur les porteurs de rhinite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

364

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer et dater le formulaire de consentement éclairé ou, dans le cas de sujets de moins de 18 ans, le document doit également être signé par un tuteur légal ;
  • ≥ 12 ans ;
  • Souffrez de rhinite allergique persistante légère à modérée ;
  • Score total sur l'échelle NIS ≥ 4 points lors de la visite de dépistage et dans au moins 4 des 7 jours précédant la visite de randomisation ;
  • Indication d'utilisation corticostéroïde nasal;
  • Présenter des symptômes de rhinite allergique depuis au moins 2 ans ;
  • Peut subir une période de sevrage d'au moins 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de rhinite allergique sévère ;
  • Patients présentant des comorbidités sévères (selon les critères de l'investigateur) ;
  • Patients souffrant d'asthme persistant léger à sévère ;
  • Antécédents cliniques d'infection des voies respiratoires 30 jours avant l'entrée dans l'étude ;
  • Patients présentant des modifications structurelles provoquant une obstruction nasale, telles qu'une déviation prononcée de la cloison nasale, des polypes nasaux ou tout autre type de malformation nasale ;
  • Pour les sujets féminins, être enceinte ou allaiter ou planifier une grossesse ou ne pas vouloir utiliser des méthodes de contraception sûres pendant l'étude ;
  • les sujets ayant besoin d'autres médicaments pour traiter la rhinite allergique, tels que les anti-immunoglobulines E, l'immunothérapie, les anti-leucotriènes, les corticoïdes oraux, les corticoïdes inhalés, ou toute voie d'administration autre que cutanée ;
  • Fumeurs actifs (utilisation de cigarette, pipe, cigare ou toute autre forme de tabac en toute quantité au cours des 3 derniers mois avant l'entrée à l'étude);
  • Participation à une autre étude clinique au cours des 12 derniers mois ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mométasone
ACTIVE_COMPARATOR: Nasonex®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de score d'indice nasal (NIS) qui évalue l'obstruction nasale, le coryza et les éternuements
Délai: 04 semaines
04 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

14 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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