Uno studio clinico sul trattamento della rinite allergica persistente da lieve a moderata con Mometasone di prova o di riferimento (PUMA)
15 settembre 2017 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.
Uno studio clinico di fase III, di non inferiorità, in aperto, multicentrico e randomizzato sul trattamento della rinite allergica persistente da lieve a moderata con Eurofarma Mometasone o Mometasone di riferimento.
L'obiettivo primario sarà confrontare l'impatto delle formulazioni in studio sui portatori di rinite allergica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
364
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile
- IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare e datare il modulo di consenso informato o, in caso di soggetti di età inferiore ai 18 anni, il documento deve essere firmato anche da un tutore legale;
- ≥ 12 anni;
- soffre di rinite allergica persistente da lieve a moderata;
- Punteggio totale della scala NIS ≥ 4 punti alla visita di screening ed entro almeno 4 dei 7 giorni precedenti la visita di randomizzazione;
- Indicazione per l'uso di corticosteroidi nasali;
- Presente con sintomi di rinite allergica da almeno 2 anni;
- Può subire un periodo di washout di almeno 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rinite allergica grave;
- Pazienti con gravi comorbilità (secondo i criteri dello sperimentatore);
- Pazienti con asma persistente da lieve a grave;
- Storia clinica di infezione delle vie aeree 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Pazienti con alterazioni strutturali che causano ostruzione nasale, come pronunciata deviazione del setto nasale, polipi nasali o qualsiasi altro tipo di malformazione nasale;
- Per i soggetti di sesso femminile, essere incinta o in allattamento o pianificare una gravidanza o non voler utilizzare metodi di controllo delle nascite sicuri durante lo studio;
- soggetti che necessitano di altri farmaci per il trattamento della rinite allergica, come anti-immunoglobulina E, immunoterapia, anti-leucotrieni, corticosteroidi orali, corticosteroidi inalatori o qualsiasi via di somministrazione diversa da quella cutanea;
- Fumatori attivi (uso di sigaretta, pipa, sigaro o qualsiasi altra forma di tabacco in qualsiasi quantità negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio);
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 12 mesi;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Mometasone
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ACTIVE_COMPARATORE: Nasonex®
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala Nasal Index Score (NIS) che valuta l'ostruzione nasale, la corizza e gli starnuti
Lasso di tempo: 04 settimane
|
04 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
14 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- EF 119
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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