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关于使用测试或参考莫米松 (PUMA) 治疗轻度至中度持续性过敏性鼻炎的临床试验

2017年9月15日 更新者:Eurofarma Laboratorios S.A.

关于使用 Eurofarma 莫米松或参考莫米松治疗轻度至中度持续性过敏性鼻炎的 III 期、非劣效性、开放标签、多中心和随机临床试验。

主要目的是比较研究制剂对过敏性鼻炎携带者的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

364

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在知情同意书上签名并注明日期,或者如果对象未满 18 岁,该文件还必须由法定监护人签名;
  • ≥ 12 岁;
  • 患有轻度至中度持续性过敏性鼻炎;
  • NIS 量表总分在筛选访视时和随机访视前 7 天内的至少 4 天内≥ 4 分;
  • 使用鼻用皮质类固醇的适应症;
  • 出现过敏性鼻炎症状至少 2 年;
  • 可能会经历至少 2 周的清除期

排除标准:

  • 严重过敏性鼻炎患者;
  • 患有严重合并症的患者(根据研究者的标准);
  • 轻度至重度持续性哮喘患者;
  • 进入研究前 30 天有呼吸道感染的临床病史;
  • 结构改变导致鼻塞的患者,例如明显的鼻中隔偏曲、鼻息肉或任何其他类型的鼻畸形;
  • 对于女性受试者,正在怀孕或正在哺乳或计划怀孕或在研究期间不愿使用安全的节育方法;
  • 需要其他药物来治疗过敏性鼻炎的受试者,例如抗免疫球蛋白E、免疫疗法、抗白三烯、口服皮质类固醇、吸入性皮质类固醇或除皮肤以外的任何给药途径;
  • 活跃吸烟者(在研究开始前的过去 3 个月内以任何数量使用香烟、烟斗、雪茄或任何其他形式的烟草);
  • 在过去 12 个月内参加过另一项临床研究;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:莫米松
ACTIVE_COMPARATOR:纳松®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估鼻塞、鼻炎和打喷嚏的鼻指数评分 (NIS) 量表
大体时间:04周
04周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月13日

首次发布 (估计)

2011年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月15日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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