台湾の健康な男性被験者におけるASP1941の安全性、薬物動態および薬力学を評価する研究
2011年10月10日 更新者：Astellas Pharma Inc
台湾の健康な男性被験者におけるASP1941の単回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
この研究では、健康な成人男性台湾人に単回経口投与された ASP1941 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します。
調査の概要
詳細な説明
対象者には、絶食条件下でASP1941またはプラセボを単回投与する。
ASP1941の薬物動態学的および薬力学的特性を調査するために、ASP1941およびグルコースの血漿および尿レベルが測定される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Taipei、台湾
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重が 50 ～ 85 kg、BMI が 17.6 ～ 26.4 kg/m2 であること。
除外基準:
- 代謝性疾患、肝疾患、心疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、腎疾患、脳血管障害、悪性腫瘍、薬物アレルギー、薬物・アルコール依存症の既往歴
- 血圧、脈拍数、体温、12誘導心電図が事前に設定された正常範囲外である
- ラボテストの結果が事前に設定された正常範囲から逸脱している
- 研究前14日以内に投薬を含む治療を受けている
- 研究前3か月以内に別の臨床研究または市販後臨床試験で投薬を受けている
- 研究の3か月以内に500mLの全血、または2か月以内に250mL、または研究の14日以内に血液成分を寄付する
- 1日あたり45g以上のアルコールを飲んでいる、または1日あたり20本以上のタバコを吸っている
- スポンサー、委任されたCRO、または研究施設によって雇用されている
- 空腹時血糖値が70 mg/dL未満または110 mg/dL以上、またはHbA1cが5.8%以上である
- B型肝炎抗原、A型肝炎ウイルスIgM、抗C型肝炎ウイルス、または抗ヒト免疫不全ウイルス-1または-2の血清学的検査が陽性である被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
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オーラル
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実験的：ASP1941グループ
|
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率、バイタルサイン、安全性ラボテストおよび12誘導ECGによって安全性を評価
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ASP1941血漿濃度のCmax
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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ASP1941血漿濃度のAUC（曲線下面積）
時間枠：最大72時間
|
最大72時間
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血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインから最大 72 時間まで
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ベースラインから最大 72 時間まで
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尿糖の変化
時間枠：ベースラインから最大 72 時間まで
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ベースラインから最大 72 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月10日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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