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Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ASP1941 chez des sujets masculins taïwanais en bonne santé

10 octobre 2011 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales uniques d'ASP1941 chez des sujets masculins taïwanais en bonne santé

Cette étude évalue l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ASP1941 administré par voie orale en doses uniques à des sujets taïwanais adultes de sexe masculin en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevront une dose unique d'ASP1941 ou un placebo à jeun. Les niveaux plasmatiques et urinaires d'ASP1941 et de glucose seront mesurés pour étudier les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques d'ASP1941.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel entre 50 et 85 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 17,6 et 26,4 kg/m2 inclus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux de maladie métabolique, maladie hépatique, trouble cardiaque, maladie respiratoire, maladie gastro-intestinale, maladie rénale, trouble cérébrovasculaire, tumeur maligne, allergie médicamenteuse et dépendance aux drogues/alcool
  • La tension artérielle, le pouls, la température corporelle et l'ECG à 12 dérivations sont en dehors de la plage normale prédéfinie
  • Les résultats des tests de laboratoire s'écartent de la plage normale prédéfinie
  • Recevoir un traitement, y compris des médicaments, dans les 14 jours précédant l'étude
  • Recevoir des médicaments dans une autre étude clinique ou un essai clinique post-commercialisation dans les 3 mois précédant l'étude
  • Donne 500 ml de sang total dans les 3 mois ou 250 ml dans les 2 mois ou des composants sanguins dans les 14 jours précédant l'étude
  • Boire plus de 45 g d'alcool ou fumer plus de 20 cigarettes par jour
  • Employé par le promoteur, le CRO délégué ou le site d'étude
  • Glycémie à jeun < 70 mg/dL ou ≥ 110 mg/dL ou avec une HbA1c ≥ 5,8 %
  • Sujets avec un test sérologique positif pour l'antigène de l'hépatite B, le virus de l'hépatite A IgM, le virus anti-hépatite C ou le virus anti-immunodéficience humaine-1 ou -2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe placebo
Médicament: Placebo
oral
Expérimental: Groupe ASP1941
Médicament: ASP1941
oral
Autres noms:
  • ipragliflozine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité évaluée par l'incidence des événements indésirables, les signes vitaux, les tests de sécurité en laboratoire et l'ECG à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 72 heures
jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax de la concentration plasmatique d'ASP1941
Délai: jusqu'à 72 heures
jusqu'à 72 heures
ASC (aire sous la courbe) de la concentration plasmatique d'ASP1941
Délai: jusqu'à 72 heures
jusqu'à 72 heures
Modifications de la glycémie
Délai: de base et jusqu'à 72 heures
de base et jusqu'à 72 heures
Modifications de la glycémie
Délai: de base et jusqu'à 72 heures
de base et jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2011

Première publication (Estimation)

14 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1941-CL-2001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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