糖尿病性網膜症の治療における Qideng Mingmu カプセルの多施設ランダム化対照試験
2013年5月10日 更新者：Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
瘀血症候群および気陰症候群の欠損を伴う糖尿病性網膜症の治療におけるQideng Mingmuカプセルの多施設、無作為化、二重盲検、複数回投与、プラセボ対照、並行群間試験
研究の目的: 糖尿病性網膜症 (Qi-Yin 症候群、うっ血症候群の欠乏) 患者の治療における Qideng Mingmu Capsule の有効性と安全性を予備的に評価し、適切な用量と治療期間について議論すること。
調査の概要
詳細な説明
Qideng Mingmu カプセルの効能は、気陰に栄養を与え、血液循環を促進することです。
伝統的な中国医学（TCM）では、気陰症候群およびうっ血症候群の欠乏として区別される糖尿病性網膜症の患者に使用されます。実験的研究は、Qideng Mingmu カプセルが GK ラットの硝子体の血管内皮増殖因子 (VEGF) レベルを低下させ、プロテインキナーゼ C (PKC) の発現を阻害することにより、GK ラットの生活の質を改善できることを示しました。したがって、GKラットの網膜障害に対する毛細血管保護剤です.毒物学試験は、Qideng Mingmuカプセルの臨床投与量が安全であることを証明しています.急性毒性試験と長期毒性試験の両方で毒性は示されていません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Daping Hospital of Third Military Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Province Traditional Medical Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）と診断され、中国伝統医学（TCM）では気陰症候群またはうっ血症候群の欠乏として区別されます。
- -研究眼の最高矯正ETDRS視力≥15文字、または小数点法による約0.16（20/125）。
- 30歳から70歳までの年齢。
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- 無作為化前の最後の 3 か月間、血糖値を一定に保ちます。その間、血糖降下療法は、この研究中に何の変化もなく予測できます。
- 適格な患者は、主に中等度および重度の糖尿病性網膜症を患っており、軽度は15％以内に制御されています。
- 自発的な研究への参加、インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名、および治療の受け入れからのすべての手順は、GCPガイドラインに従っています。
除外基準:
- -血糖コントロールが無効な患者（HbAlc> 9％）、またはビグアニド、スルホニル尿素（SU）、インスリン、チアゾリジンジオン（TZD）などの基本的な抗糖尿病薬を使用していない患者。
- 6ヶ月以内に網膜光凝固術などの眼内手術を受けた患者;または、2 つ以上の象限に広範な非灌流領域があるという条件で、現在レーザー光凝固に適しています。
- 緑内障、白内障など眼底を深くチェックしている眼科疾患、非糖尿病性網膜症、ブドウ膜炎、網膜剥離、視神経疾患、眼底病変を伴う高度近視などの眼科合併疾患を有する患者。
- 重度の心血管疾患、肝臓および腎臓の機能障害、造血系の疾患（骨髄低形成、白血球減少症、貧血など）、重度の心電図異常（ECG）、ALT>2 *ULN、Cr>1.5*ULNおよびサイコパス - 患者 高窒素血症または尿毒症の段階にある糖尿病性腎症（DN）を伴う。
- 妊娠中または妊娠中または授乳中の女性;アレルギー体質の方。
- -最近1か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
- 過去2週間に糖尿病性網膜症の治療薬（ドベシル酸カルシウム、ディフラレル、Xueshuantongカプセル、イチョウ抽出物、Qiming顆粒など）を使用した患者。
- SBP>160mmHgまたはDBP﹥100mmHgの患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ群
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プラセボ群 (毎回 4 プラセボ):4#、po、tid、24 週間。
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実験的：Qideng Mingmu カプセル
高用量群、中用量群、低用量群。
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高用量グループ (毎回 Qideng Mingmu カプセル 4 個): 4#、po、tid、24 週間。中用量グループ (Qideng Mingmu カプセル 2 個と毎回 2 プラセボ):4#、po、tid、24 週間; 低用量グループ (1 Qideng Mingmu カプセルと毎回 2 プラセボ):3#、po、tid、24 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼底
時間枠：6ヶ月目のカラー眼底像で調べる眼底のベースラインからの変化
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6ヶ月目のカラー眼底像で調べる眼底のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼底フルオレセイン血管造影 (FFA)
時間枠：ベースライン段階および無作為化の 24 週間後
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眼底フルオレセイン血管造影法（FFA）は、ベースライン段階および無作為化の12、24週間後にテストされ、網膜循環時間の詳細が提供されます（網膜動脈段階、毛細血管移行段階および静脈段階が含まれます）、毛細血管の非灌流領域網膜（位置と範囲を記載）、および網膜血管からの漏出（位置と範囲を記載）。
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ベースライン段階および無作為化の 24 週間後
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最高矯正ETDRS視力
時間枠：ベースライン段階および無作為化後 4 週間ごと。
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最も矯正された ETDRS 視力は、ベースライン段階および無作為化後 4 週間ごとに取得されます。
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ベースライン段階および無作為化後 4 週間ごと。
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伝統的な中国医学 (TCM) 症候群のスコア
時間枠：ベースライン段階および無作為化後 4 週間ごと。
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伝統的な中国医学 (TCM) 症候群のスコアは、ベースライン段階で収集され、無作為化後 4 週間ごとに収集されます。
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ベースライン段階および無作為化後 4 週間ごと。
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眼底観察
時間枠：ベースライン段階および無作為化の 12、24 週間後
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眼底は、網膜内微小血管系の異常を反映して、ベースライン段階および無作為化の12、24週間後にカラー眼底画像によって検査されます。
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ベースライン段階および無作為化の 12、24 週間後
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
時間枠：ベースライン段階および無作為化の 12、24 週間後
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オプティックコヒーレンストモグラフィー（OCT）は、ベースライン段階および無作為化の12、24週間後にテストされ、黄斑浮腫の程度を示します。
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ベースライン段階および無作為化の 12、24 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fuwen Zhang, Ph.D、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月10日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。