Multicenter, randomiserat, kontrollerat försök med Qideng Mingmu-kapsel vid behandling av diabetisk retinopati
10 maj 2013 uppdaterad av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, multipeldos, placebokontrollerad, parallellgruppsförsök av Qideng Mingmu kapsel vid behandling av diabetesretinopati med blodstassyndrom och brist på Qi-Yin syndrom
Mål för studien: Att preliminärt utvärdera effektiviteten och säkerheten av Qideng Mingmu Capsule vid behandling av patienter med diabetisk retinopati (brist på Qi-Yins syndrom, blodstassyndrom), för att diskutera lämplig dos och behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av Qideng Mingmu kapsel är att ge näring till qi-yin och främja blodcirkulationen.
Det används till patienter med diabetisk retinopati som skiljer sig från brist på Qi-Yin-syndrom och blodstassyndrom i traditionell kinesisk medicin (TCM). Manifestationen av diabetisk retinopati (DR) inkluderar främst mörka och torra ögon, andnöd, ögonbotten blödning, etc. Den experimentella forskningen indikerade att Qideng Mingmu-kapseln kunde förbättra GK-råttornas livskvalitet, genom att minska nivån av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) i glaskroppen hos GK-råttor och hämma uttrycket av proteinkinas C(PKC), är därför kapillärt skyddande medel mot retinal försämring hos GK-råtta. Det toxikologiska testet har visat att den kliniska dosen av Qideng Mingmu kapsel är säker. Både akuta och långtidstoxicitetstester har inte visat någon toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Daping Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Province Traditional Medical Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), differentierad som brist på Qi-Yin syndrom eller blodstasis syndrom i traditionell kinesisk medicin (TCM).
- bäst korrigerad ETDRS-synskärpa i studieöga≥15 bokstäver, eller cirka 0,16(20/125) med decimalkommametoden.
- Ålder mellan 30 och 70 år.
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Håll blodsockernivån jämn under de sista tre månaderna före randomisering, medan den glukossänkande behandlingen kunde förutsägas utan någon förändring under denna studie.
- Berättigade patienter har primärt måttlig och svår diabetisk retinopati, varav mild av vilka kontrolleras inom 15 %.
- Alla procedurer från frivilligt deltagande i studien, underskrift på Informed Consent Form (ICF) och godkännande av behandling är enligt GCP:s riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ineffektiv blodsockerkontroll (HbAlc>9%) eller utan användning av grundläggande antidiabetiska läkemedel såsom biguanider, sulfonylureider (SU), insulin och tiazolidindioner (TZD).
- Patienter som har genomgått intraokulär kirurgi som fotokoagulation av näthinnan inom 6 månader; eller är lämpliga för laserfotokoagulation för närvarande, under förutsättning att fler än två kvadranter har omfattande icke-perfusionsområden.
- Patienter med andra oftalmologiska kombinerade sjukdomar som glaukom, grå starr som har genomfört en djup kontroll av ögonbotten, icke-diabetisk retinopati, uveit, näthinneavlossning, sjukdomar i synnerven, hög närsynthet med patologiska förändringar i ögongrunden, etc.
- Patienter med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, funktionsstörningar i lever och njurar, sjukdomar i det hematopoetiska systemet (benmärgshypoplasi, leukopeni, anemi, etc.), allvarligt onormalt elektrokardiogram (EKG), ALT>2 *ULN, Cr >1,5*ULN och psykopater.-Patienter med diabetisk nefropati (DN) i stadiet av azotemi eller uremi.
- Gravida kvinnor eller försöker bli gravida eller under amning; patienter med allergisk konstitution.
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under den senaste månaden.
- Patienter som har använt läkemedlen vid behandling av diabetisk retinopati (kalciumdobesilat, difrarel, kapsel av Xueshuantong, ginkgo biloba-extrakt, Qiming-granula, etc.) under de senaste två veckorna.
- Patienter med SBP>160mmHg eller DBP﹥100mmHg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogrupp
|
Placebogrupp (4 placebos varje gång): 4#, po, tid, 24 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Qideng Mingmu kapsel
Hög dosgrupp, Mellandosgrupp, Låg dosgrupp.
|
Högdosgrupp (4 Qideng Mingmu-kapslar varje gång): 4#, po, tid, 24 veckor; Mellandosgrupp (2 Qideng Mingmu-kapslar plus 2 placebos varje gång): 4#, po, tid, 24 veckor; Lågdosgrupp (1 Qideng Mingmu-kapsel plus 2 placebos varje gång): 3#, po, tid, 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ögonfundus
Tidsram: Förändring från Baseline i ögonbotten som ska undersökas med färgfundusbild vid 6 månader
|
Förändring från Baseline i ögonbotten som ska undersökas med färgfundusbild vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fundus fluorescein angiografi (FFA)
Tidsram: vid baslinjefasen och 24 veckor efter randomisering
|
Fundus fluorescein angiografi (FFA) ska testas vid baslinjefas och 12, 24 veckor efter randomisering, vilket kommer att ge detaljer om retinal cirkulationstid (retinalt artärstadium, kapillärövergångsstadium och venöst stadium), icke-perfusionsområden i kapillären av näthinnan (plats och räckvidd noteras) och läckage från näthinnan (plats och räckvidd noteras).
|
vid baslinjefasen och 24 veckor efter randomisering
|
|
bäst korrigerad ETDRS-synskärpa
Tidsram: vid baslinjefasen och var fjärde vecka efter randomisering.
|
bäst korrigerad ETDRS-synskärpa kommer att fångas vid baslinjefasen och var fjärde vecka efter randomisering.
|
vid baslinjefasen och var fjärde vecka efter randomisering.
|
|
Poäng för traditionell kinesisk medicinsk (TCM) syndrom
Tidsram: vid baslinjefasen och var fjärde vecka efter randomisering.
|
Traditionella kinesiska medicinska (TCM) syndrompoäng kommer att samlas in vid baslinjefasen och var fjärde vecka efter randomisering.
|
vid baslinjefasen och var fjärde vecka efter randomisering.
|
|
observation av ögonbotten
Tidsram: vid baslinjefasen och 12, 24 veckor efter randomisering
|
Ögonfundus ska undersökas med färgfundusbild vid baslinjefasen och 12, 24 veckor efter randomisering, vilket återspeglar abnormiteten i intraretinal mikrovaskulatur.
|
vid baslinjefasen och 12, 24 veckor efter randomisering
|
|
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: vid baslinjefasen och 12, 24 veckor efter randomisering
|
Optisk koherenstomografi (OCT) ska testas vid baslinjefasen och 12, 24 veckor efter randomisering, vilket indikerar graden av makulaödem.
|
vid baslinjefasen och 12, 24 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Fuwen Zhang, Ph.D, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
15 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008L11200
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .