Sperimentazione multicentrica, randomizzata e controllata della capsula di Qideng Mingmu nel trattamento della retinopatia diabetica
10 maggio 2013 aggiornato da: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Prova multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a dosi multiple, controllata con placebo, a gruppi paralleli della capsula di Qideng Mingmu nel trattamento della retinopatia diabetica con sindrome da stasi del sangue e deficit della sindrome di Qi-Yin
Obiettivi dello studio: valutare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza di Qideng Mingmu Capsule nel trattamento di pazienti con retinopatia diabetica (carenza della sindrome di Qi-Yin, sindrome da stasi del sangue), per discutere la dose e il periodo di trattamento appropriati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia della capsula Qideng Mingmu è quella di nutrire il qi-yin e favorire la circolazione sanguigna.
È usato in pazienti con retinopatia diabetica che sono differenziati come carenza della sindrome di Qi-Yin e sindrome da stasi del sangue nella medicina tradizionale cinese (TCM). La manifestazione della retinopatia diabetica (DR) comprende principalmente occhi offuscati e asciutti, mancanza di respiro, fondo oculare emorragia, ecc. La ricerca sperimentale ha indicato che la capsula Qideng Mingmu potrebbe migliorare la qualità della vita dei ratti GK, riducendo il livello del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nel vitreo dei ratti GK e inibendo l'espressione della proteina chinasi C (PKC), pertanto è un agente protettivo capillare contro l'insufficienza retinica nel ratto GK. Il test tossicologico ha dimostrato che il dosaggio clinico della capsula Qideng Mingmu è sicuro. Sia i test di tossicità acuta che quelli a lungo termine non hanno mostrato tossicità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Daping Hospital of Third Military Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Province Traditional Medical Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR), differenziata come carenza di sindrome Qi-Yin o sindrome da stasi del sangue nella medicina tradizionale cinese (MTC).
- acuità visiva ETDRS meglio corretta nell'occhio dello studio ≥15 lettere, o circa 0,16 (20/125) con il metodo del punto decimale.
- Età compresa tra i 30 e i 70 anni.
- In grado e disposto a dare il consenso informato
- Mantenere costante il livello di zucchero nel sangue negli ultimi tre mesi prima della randomizzazione, nel frattempo la terapia ipoglicemizzante potrebbe essere prevista senza alcun cambiamento durante questo studio.
- I pazienti eleggibili sono principalmente con retinopatia diabetica moderata e grave, di cui una lieve è controllata entro il 15%.
- Tutte le procedure dalla partecipazione volontaria allo studio, firma sul modulo di consenso informato (ICF) e accettazione del trattamento sono conformi alle linee guida GCP.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con inefficace controllo della glicemia (HbAlc>9%) o senza utilizzo di farmaci antidiabetici fondamentali come biguanidi, sulfoniluree (SU), insulina e tiazolidinedioni (TZD).
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico intraoculare come la fotocoagulazione della retina entro 6 mesi; o sono attualmente appropriati per la fotocoagulazione laser, a condizione che più di due quadranti presentino estese aree di non perfusione.
- Pazienti con altre malattie oftalmologiche combinate come glaucoma, cataratta che hanno effettuato il controllo profondo del fondo oculare, retinopatia non diabetica, uveite, distacco di retina, malattie del nervo ottico, miopia elevata con alterazioni patologiche del fondo oculare, ecc.
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, disturbi funzionali del fegato e dei reni, malattie del sistema ematopoietico (ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, anemia, ecc.), elettrocardiogramma (ECG) gravemente anormale, ALT>2 *ULN, Cr>1,5*ULN e psicopatici.-Pazienti con nefropatia diabetica (DN) nello stadio di azotemia o uremia.
- Donne incinte o che cercano di concepire o durante l'allattamento; pazienti con costituzione allergica.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese.
- Pazienti che hanno utilizzato i farmaci nel trattamento della retinopatia diabetica (calcio dobesilato, Difrarel, capsula di Xueshuantong, estratto di ginkgo biloba, granulato di Qiming, ecc.) nelle ultime due settimane.
- Pazienti con SBP>160mmHg o DBP﹥100mmHg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gruppo placebo
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Gruppo placebo (4 placebo ogni volta): 4#, po, tid, 24 settimane.
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SPERIMENTALE: Capsula di Qideng Mingmu
Gruppo ad alto dosaggio, gruppo a dosaggio medio, gruppo a basso dosaggio.
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Gruppo ad alto dosaggio (4 capsule Qideng Mingmu ogni volta): 4#, po, tid, 24 settimane; Gruppo di dosaggio medio (2 capsule di Qideng Mingmu più 2 placebo ogni volta): 4#, po, tid, 24 settimane; Gruppo di dosaggio basso (1 capsula di Qideng Mingmu più 2 placebo ogni volta): 3#, po, tid, 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fondo oculare
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nel fondo oculare che deve essere esaminato dall'immagine del fondo oculare a colori a 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nel fondo oculare che deve essere esaminato dall'immagine del fondo oculare a colori a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA)
Lasso di tempo: alla fase basale e 24 settimane dopo la randomizzazione
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L'angiografia con fluoresceina del fondo (FFA) deve essere testata alla fase basale e 12, 24 settimane dopo la randomizzazione, che fornirà dettagli sul tempo di circolazione retinica (stadio arterioso retinico, stadio di transizione capillare e stadio venoso inclusi), aree di non perfusione nel capillare di la retina (posizione e portata annotate) e perdite dai vasi retinici (posizione e portata annotate).
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alla fase basale e 24 settimane dopo la randomizzazione
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acuità visiva ETDRS meglio corretta
Lasso di tempo: alla fase basale e ogni quattro settimane dopo la randomizzazione.
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l'acuità visiva ETDRS meglio corretta verrà catturata alla fase basale e ogni quattro settimane dopo la randomizzazione.
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alla fase basale e ogni quattro settimane dopo la randomizzazione.
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Punteggi della sindrome medica cinese tradizionale (TCM).
Lasso di tempo: alla fase basale e ogni quattro settimane dopo la randomizzazione.
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I punteggi della sindrome medica tradizionale cinese (TCM) saranno raccolti alla fase basale e ogni quattro settimane dopo la randomizzazione.
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alla fase basale e ogni quattro settimane dopo la randomizzazione.
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l'osservazione del fondo oculare
Lasso di tempo: alla fase basale e 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Il fondo oculare deve essere esaminato mediante immagine del fondo oculare a colori alla fase basale e 12, 24 settimane dopo la randomizzazione, riflettendo l'anomalia della microvascolarizzazione intraretinica.
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alla fase basale e 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: alla fase basale e 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
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La tomografia a coerenza ottica (OCT) deve essere testata alla fase basale e 12, 24 settimane dopo la randomizzazione, indicando il grado di edema maculare.
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alla fase basale e 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fuwen Zhang, Ph.D, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
15 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008L11200
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Prove cliniche su Capsula di Qideng Mingmu
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Dongyang People's HospitalCompletato