당뇨병성 망막병증 치료에서 Qideng Mingmu 캡슐의 다기관, 무작위, 통제 시험
2013년 5월 10일 업데이트: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
혈액 정체 증후군 및 기음 증후군 결핍이 있는 당뇨병성 망막병증의 치료에서 Qideng Mingmu 캡슐의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
연구 목적: 당뇨병성 망막병증(기음 결핍증, 혈액 정체 증후군) 환자의 치료에서 Qideng Mingmu 캡슐의 효능과 안전성을 예비 평가하고 적절한 용량과 치료 기간을 논의합니다.
연구 개요
상세 설명
Qideng Mingmu 캡슐의 효능은 기음에 영양을 공급하고 혈액 순환을 촉진하는 것입니다.
한의학(TCM)에서 기음 증후군 및 혈액 정체 증후군의 결핍으로 구분되는 당뇨병성 망막병증 환자에게 사용됩니다. 당뇨병성 망막병증(DR)의 증상은 주로 흐리고 건조한 눈, 숨가쁨, 출혈 등 실험적 연구에 따르면 Qideng Mingmu 캡슐은 GK 쥐의 유리체에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준을 감소시키고 단백질 키나아제 C(PKC)의 발현을 억제함으로써 GK 쥐의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 GK 쥐의 망막 손상에 대한 모세관 보호제입니다. 독성 테스트에서 Qideng Mingmu 캡슐의 임상 용량이 안전하다는 것이 입증되었습니다. 급성 및 장기 독성 테스트 모두 독성이 나타나지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- Daping Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Province Traditional Medical Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비증식성 당뇨망막병증(NPDR)으로 진단, 한의학(TCM)에서 기음 증후군 또는 혈액 정체 증후군의 결핍으로 구분됩니다.
- 연구 눈≥15 글자에서 가장 잘 교정된 ETDRS 시력, 또는 소수점 방법으로 약 0.16(20/125).
- 30세에서 70세 사이의 연령.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 무작위 배정 전 마지막 3개월 동안 혈당 수치를 일정하게 유지하는 한편, 본 연구 동안 변화 없이 혈당 강하 요법을 예측할 수 있었습니다.
- 적격 환자는 주로 중등도 및 중증 당뇨병성 망막병증을 앓고 있으며, 그 중 경미한 환자는 15% 이내로 조절됩니다.
- 자발적인 연구 참여, ICF(Informed Consent Form) 서명 및 치료 수락까지의 모든 절차는 GCP 지침에 따릅니다.
제외 기준:
- 혈당 조절이 비효율적이거나(HbAlc>9%) 비구아니드, 설포닐우레아(SU), 인슐린 및 티아졸리딘디온(TZD)과 같은 근본적인 항당뇨병 약물을 사용하지 않는 환자.
- 6개월 이내에 망막 광응고술과 같은 안내 수술을 받은 환자; 또는 2개 이상의 사분면이 광범위한 비관류 영역을 갖는 조건에서 현재 레이저 광응고술에 적합합니다.
- 녹내장, 안저 깊숙이 확인된 백내장, 비당뇨성망막병증, 포도막염, 망막박리, 시신경질환, 안저 병리학적 변화를 동반한 고도근시 등 기타 안과 복합질환 환자
- 중증의 심혈관계 질환, 간 및 신장의 기능장애, 조혈계 질환(골수형성부전, 백혈구감소증, 빈혈 등), 중증 심전도(ECG) 이상, ALT>2 *ULN, Cr >1.5*ULN 및 사이코패스.-환자 질소혈증 또는 요독증 단계의 당뇨병성 신병증(DN)이 있는 환자.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유중인 여성; 알레르기 체질 환자.
- 최근 1개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 지난 2주 동안 당뇨병성 망막병증의 치료에 약물(도베실산칼슘, 디프라렐, 설산통 캡슐, 은행잎추출물, 치밍과립 등)을 사용한 환자.
- SBP>160mmHg 또는 DBP﹥100mmHg인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 그룹
|
위약 그룹(각각 4개의 위약): 4#, po, tid, 24주.
|
|
실험적: Qideng Mingmu 캡슐
고용량 그룹, 중간 복용량 그룹, 낮은 복용량 그룹.
|
고용량 그룹(매회 Qideng Mingmu 캡슐 4개): 4#, po, tid, 24주; 중간 용량 그룹(매회 2개의 Qideng Mingmu 캡슐 + 2개의 위약): 4#, po, tid, 24주; 저용량 그룹(1개의 Qideng Mingmu 캡슐 + 2개의 위약): 3#, po, tid, 24주.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안저
기간: 6개월째 색 안저 영상으로 검사할 안저의 기준선 변화
|
6개월째 색 안저 영상으로 검사할 안저의 기준선 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안저 형광 혈관조영술(FFA)
기간: 기준선 단계 및 무작위 배정 후 24주
|
FFA(Fundus fluorescein angiography)는 기준선 단계와 무작위 배정 후 12주, 24주에 테스트되며 망막 순환 시간(망막 동맥 단계, 모세관 이행 단계 및 정맥 단계 포함), 모세관의 비관류 영역에 대한 세부 정보를 제공합니다. 망막(위치 및 범위 기록) 및 망막 혈관의 누출(위치 및 범위 기록).
|
기준선 단계 및 무작위 배정 후 24주
|
|
가장 잘 교정된 ETDRS 시력
기간: 기준선 단계 및 무작위 배정 후 4주마다.
|
가장 잘 교정된 ETDRS 시력은 기준선 단계와 무작위 배정 후 4주마다 캡처됩니다.
|
기준선 단계 및 무작위 배정 후 4주마다.
|
|
한의학(TCM) 증후군 점수
기간: 기준선 단계 및 무작위 배정 후 4주마다.
|
전통 중국 의학(TCM) 증후군 점수는 기준선 단계 및 무작위화 후 4주마다 수집됩니다.
|
기준선 단계 및 무작위 배정 후 4주마다.
|
|
안저 관찰
기간: 기준선 단계 및 무작위 배정 후 12주, 24주
|
안저검사는 망막내 미세혈관의 이상 여부를 반영하여 베이스라인 단계와 무작위 배정 후 12주, 24주에 색안저 영상으로 검사한다.
|
기준선 단계 및 무작위 배정 후 12주, 24주
|
|
광학 일관성 단층 촬영(OCT)
기간: 기준선 단계 및 무작위 배정 후 12주, 24주
|
시신경간섭단층촬영(OCT)은 황반 부종의 정도를 나타내는 기준선 단계 및 무작위화 후 12주, 24주에 검사됩니다.
|
기준선 단계 및 무작위 배정 후 12주, 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fuwen Zhang, Ph.D, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Qideng Mingmu 캡슐에 대한 임상 시험
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Hospital AvicenneAdeprina완전한
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
-
Biocodex완전한간질 | 드라벳 증후군 | 소아 간질 | 간질성 뇌병증 | 어린 시절프랑스