- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01373476
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit der Qideng-Mingmu-Kapsel zur Behandlung der diabetischen Retinopathie
10. Mai 2013 aktualisiert von: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Parallelgruppenstudie mit der Qideng-Mingmu-Kapsel bei der Behandlung von diabetischer Retinopathie mit Blutstauungssyndrom und Mangel an Qi-Yin-Syndrom
Ziele der Studie: Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Qideng Mingmu Capsule bei der Behandlung von Patienten mit diabetischer Retinopathie (Mangel des Qi-Yin-Syndroms, Blutstauungssyndrom), Erörterung der geeigneten Dosis und Behandlungsdauer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit der Qideng Mingmu-Kapsel besteht darin, Qi-Yin zu nähren und die Durchblutung zu fördern.
Es wird bei Patienten mit diabetischer Retinopathie angewendet, die in der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) als Qi-Yin-Mangel-Syndrom und Blutstauungssyndrom unterschieden werden Blutungen usw. Die experimentelle Forschung zeigte, dass die Qideng Mingmu-Kapsel die Lebensqualität der GK-Ratten verbessern könnte, indem sie den Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Glaskörper von GK-Ratten senkt und die Expression von Proteinkinase C (PKC) hemmt. daher ist es ein Kapillarschutzmittel gegen Netzhautschädigung bei GK-Ratten. Der toxikologische Test hat bewiesen, dass die klinische Dosierung der Qideng Mingmu-Kapsel sicher ist. Sowohl akute als auch langfristige Toxizitätstests haben keine Toxizität gezeigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Daping Hospital of Third Military Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Province Traditional Medical Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital
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Chengdu, Sichuan, China
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR), differenziert als Qi-Yin-Mangel oder Blutstauungssyndrom in der traditionellen chinesischen Medizin (TCM).
- bestkorrigierte ETDRS-Sehschärfe im Studienauge ≥ 15 Buchstaben oder etwa 0,16 (20/125) nach der Dezimalpunktmethode.
- Alter zwischen 30 und 70 Jahren.
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Halten Sie den Blutzuckerspiegel in den letzten drei Monaten vor der Randomisierung konstant, während die blutzuckersenkende Therapie während dieser Studie ohne Änderung vorhergesagt werden konnte.
- Geeignete Patienten sind in erster Linie Patienten mit mittelschwerer und schwerer diabetischer Retinopathie, von denen leichte innerhalb von 15 % kontrolliert werden.
- Alle Verfahren von der freiwilligen Teilnahme an der Studie, der Unterschrift auf der Einverständniserklärung (ICF) und der Annahme der Behandlung entsprechen den GCP-Richtlinien.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unwirksamer Blutzuckereinstellung (HbAlc > 9 %) oder ohne Anwendung grundlegender Antidiabetika wie Biguanide, Sulfonylharnstoffe (SUs), Insulin und Thiazolidindione (TZDs).
- Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten einer intraokularen Operation wie einer Photokoagulation der Netzhaut unterzogen haben; oder sind derzeit für die Laser-Photokoagulation geeignet, unter der Bedingung, dass mehr als zwei Quadranten ausgedehnte Bereiche ohne Perfusion aufweisen.
- Patienten mit anderen ophthalmologischen Kombinationserkrankungen wie Glaukom, Katarakt, bei denen der Augengrund tief untersucht wurde, nichtdiabetische Retinopathie, Uveitis, Netzhautablösung, Erkrankungen des Sehnervs, hohe Myopie mit pathologischen Veränderungen des Augenhintergrunds usw.
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Funktionsstörungen von Leber und Nieren, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems (Knochenmarkhypoplasie, Leukopenie, Anämie etc.), stark auffälligem Elektrokardiogramm (EKG), ALT > 2 * ULN, Cr > 1,5 * ULN und Psychopathen.-Patienten mit diabetischer Nephropathie (DN) im Stadium der Azotämie oder Urämie.
- Schwangere Frauen oder versuchen schwanger zu werden oder stillen; Patienten mit allergischer Konstitution.
- Patienten, die in den letzten 1 Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
- Patienten, die die Medikamente zur Behandlung der diabetischen Retinopathie (Kalziumdobesilat, Difrarel, Xueshuantong-Kapsel, Ginkgo-Biloba-Extrakt, Qiming-Granulat usw.) in den letzten zwei Wochen verwendet haben.
- Patienten mit SBD > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Gruppe
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Placebogruppe (jeweils 4 Placebos): 4#, po, tid, 24 Wochen.
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EXPERIMENTAL: Qideng Mingmu-Kapsel
Gruppe mit hoher Dosierung, Gruppe mit mittlerer Dosierung, Gruppe mit niedriger Dosierung.
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Hochdosierte Gruppe (jeweils 4 Qideng Mingmu-Kapseln): 4#, p.o., 3-mal täglich, 24 Wochen; Mittlere Dosierungsgruppe (jeweils 2 Qideng Mingmu-Kapseln plus 2 Placebos): 4#, p.o., 3-mal täglich, 24 Wochen; Niedrige Dosierungsgruppe (je 1 Qideng Mingmu-Kapsel plus 2 Placebos): 3#, p.o., 3-mal täglich, 24 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Augenhintergrund
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Augenhintergrund, der nach 6 Monaten durch ein farbiges Fundusbild untersucht werden soll
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Augenhintergrund, der nach 6 Monaten durch ein farbiges Fundusbild untersucht werden soll
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA)
Zeitfenster: in der Baseline-Phase und 24 Wochen nach der Randomisierung
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Die Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) ist in der Baseline-Phase und 12, 24 Wochen nach der Randomisierung zu testen, die Einzelheiten zur retinalen Zirkulationszeit (retinales arterielles Stadium, kapillares Übergangsstadium und venöses Stadium einschließlich), nicht durchblutete Bereiche in der Kapillare liefern wird der Netzhaut (Lage und Reichweite notiert) und Leckage aus den Netzhautgefäßen (Lage und Reichweite notiert).
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in der Baseline-Phase und 24 Wochen nach der Randomisierung
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bestkorrigierte ETDRS-Sehschärfe
Zeitfenster: in der Baseline-Phase und alle vier Wochen nach der Randomisierung.
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Die bestkorrigierte ETDRS-Sehschärfe wird in der Baseline-Phase und alle vier Wochen nach der Randomisierung erfasst.
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in der Baseline-Phase und alle vier Wochen nach der Randomisierung.
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Scores für das Syndrom der traditionellen chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: in der Baseline-Phase und alle vier Wochen nach der Randomisierung.
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Syndrom-Scores der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) werden in der Baseline-Phase und alle vier Wochen nach der Randomisierung erhoben.
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in der Baseline-Phase und alle vier Wochen nach der Randomisierung.
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die Beobachtung des Augenhintergrundes
Zeitfenster: in der Baseline-Phase und 12, 24 Wochen nach der Randomisierung
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Der Augenhintergrund ist in der Ausgangsphase und 12, 24 Wochen nach der Randomisierung durch ein Farbbild des Fundus zu untersuchen, was die Anomalie der intraretinalen Mikrovaskulatur widerspiegelt.
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in der Baseline-Phase und 12, 24 Wochen nach der Randomisierung
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Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: in der Baseline-Phase und 12, 24 Wochen nach der Randomisierung
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Optische Kohärenztomographie (OCT) soll in der Baseline-Phase und 12, 24 Wochen nach der Randomisierung getestet werden, um den Grad des Makulaödems anzuzeigen.
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in der Baseline-Phase und 12, 24 Wochen nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Fuwen Zhang, Ph.D, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008L11200
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