芪灯明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变的多中心、随机、对照试验
2013年5月10日 更新者：Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
芪灯明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变血瘀证及气阴两虚证的多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂对照、平行组试验
研究目的：初步评价芪灯明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变（气阴虚证、血瘀证）患者的疗效和安全性，探讨适宜剂量和疗程。
研究概览
详细说明
芪灯明目胶囊的功效是滋补气阴，活血化瘀。
适用于中医辨证为气阴两虚、血瘀证的糖尿病视网膜病变患者。实验研究表明，芪灯明目胶囊可通过降低GK大鼠玻璃体血管内皮生长因子（VEGF）水平，抑制蛋白激酶C（PKC）的表达，改善GK大鼠的生活质量，因此是GK大鼠视网膜损伤的毛细血管保护剂。毒理试验证明芪灯明目胶囊临床用量是安全的。急性和长期毒性试验均未见毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Daping Hospital of Third Military Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Province Traditional Medical Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR），中医辨证为气阴虚证或血瘀证。
- 研究眼最佳矫正ETDRS视力≥15个字母，或按小数点法计算约为0.16（20/125）。
- 年龄介于30至70岁之间。
- 能够并愿意给予知情同意
- 在随机分组前的最后三个月保持血糖水平稳定，同时在本研究期间没有任何变化可以预测降糖治疗。
- 符合条件的患者以中、重度糖尿病视网膜病变为主，其中轻度控制在15%以内。
- 从自愿参与研究、签署知情同意书 (ICF) 到接受治疗的所有程序均符合 GCP 指南。
排除标准：
- 血糖控制无效（HbAlc>9%）或未使用双胍类、磺脲类（SUs）、胰岛素和噻唑烷二酮类（TZDs）等基本抗糖尿病药物的患者。
- 6个月内接受过视网膜光凝等眼内手术的患者；或者目前适用于激光光凝，条件是两个以上的象限有广泛的非灌注区域。
- 青光眼、白内障等其他眼科合并疾病对眼底检查有较深影响的患者，非糖尿病视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病、高度近视伴眼底病变等。
- 患有严重心血管疾病、肝肾功能障碍、造血系统疾病（骨髓发育不全、白细胞减少、贫血等）、心电图（ECG）严重异常、ALT>2*ULN、Cr>1.5*ULN及精神病患者.-病人 在氮质血症或尿毒症阶段患有糖尿病肾病（DN）。
- 孕妇或备孕或哺乳期妇女；过敏体质患者。
- 最近1个月参加过其他临床试验的患者。
- 近两周内使用过治疗糖尿病视网膜病变药物（羟苯磺酸钙、地福瑞尔、血栓通胶囊、银杏叶提取物、芪明颗粒等）的患者。
- SBP>160mmHg或DBP﹥100mmHg的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂组
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安慰剂组（每次4粒安慰剂）：4#，po，tid，24周。
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实验性的：芪灯明目胶囊
高剂量组、中剂量组、低剂量组。
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高剂量组（每次4颗芪灯明目胶囊）：4#，po，tid，24周；中剂量组（2颗芪灯明目胶囊每次加2颗安慰剂）：4#，po，tid，24周；低剂量组（1颗芪灯明目胶囊加2颗安慰剂，每次）：3#，po，tid，24周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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眼底
大体时间：在 6 个月时通过彩色眼底图像检查的眼底相对于基线的变化
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在 6 个月时通过彩色眼底图像检查的眼底相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼底荧光血管造影 (FFA)
大体时间：在基线阶段和随机分组后 24 周
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Fundus fluorescein angiography (FFA) 将在基线阶段和随机分组后的 12、24 周进行测试，这将提供视网膜循环时间（包括视网膜动脉阶段、毛细血管过渡阶段和静脉阶段）、毛细血管非灌注区域的详细信息视网膜（注明位置和范围）和视网膜血管渗漏（注明位置和范围）。
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在基线阶段和随机分组后 24 周
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最佳矫正 ETDRS 视力
大体时间：在基线阶段和随机化后每四个星期。
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最佳矫正 ETDRS 视力将在基线阶段和随机化后每四个星期捕获一次。
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在基线阶段和随机化后每四个星期。
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中医证候评分
大体时间：在基线阶段和随机化后每四个星期。
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将在基线阶段和随机化后每 4 周收集中医 (TCM) 综合征评分。
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在基线阶段和随机化后每四个星期。
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眼底观察
大体时间：在基线阶段和随机分组后 12、24 周
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基线期及随机分组后12、24周行彩色眼底显像检查眼底，反映视网膜内微血管异常情况。
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在基线阶段和随机分组后 12、24 周
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光学相干断层扫描 (OCT)
大体时间：在基线阶段和随机分组后 12、24 周
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光学相干断层扫描（OCT）将在基线阶段和随机化后的12、24周进行测试，以指示黄斑水肿的程度。
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在基线阶段和随机分组后 12、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fuwen Zhang, Ph.D、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月14日
首次发布 (估计)
2011年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月10日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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