Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, randomisert, kontrollert utprøving av Qideng Mingmu kapsel i behandling av diabetisk retinopati

10. mai 2013 oppdatert av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, flerdose, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk av Qideng Mingmu kapsel i behandling av diabetisk retinopati med blodstasesyndrom og mangel på Qi-Yin syndrom

Mål for studien: Foreløpig å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Qideng Mingmu Capsule i behandlingen av pasienter med diabetisk retinopati (mangel på Qi-Yin syndrom, blodstasesyndrom), for å diskutere passende dose og behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av Qideng Mingmu kapsel er å gi næring til qi-yin og fremme blodsirkulasjonen. Det brukes til pasienter med diabetisk retinopati som er differensiert som mangel på Qi-Yin syndrom og blodstasesyndrom i tradisjonell kinesisk medisin (TCM). Manifestasjonen av diabetisk retinopati (DR) inkluderer hovedsakelig svake og tørre øyne, kortpustethet, fundus blødninger, etc. Den eksperimentelle forskningen indikerte at Qideng Mingmu-kapselen kunne forbedre GK-rottenes livskvalitet, gjennom å redusere vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivået i glasslegemet til GK-rotter og hemme ekspresjonen av proteinkinase C(PKC), derfor er kapillærbeskyttelsesmiddel mot retinal svekkelse hos GK-rotter. Den toksikologiske testen har bevist at den kliniske doseringen av Qideng Mingmu-kapselen er sikker. Både akutte og langsiktige toksisitetstester har ikke vist noen toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Daping Hospital of Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Province Traditional Medical Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West china hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), differensiert som mangel på Qi-Yin syndrom eller blodstasesyndrom i tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
  • best korrigert ETDRS synsskarphet i studieøye ≥15 bokstaver, eller omtrent 0,16(20/125) med desimaltegnmetoden.
  • Alder mellom 30 og 70 år.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Hold blodsukkernivået stabilt i løpet av de siste tre månedene før randomisering, mens glukosesenkende terapi kunne forutsies uten noen endring i løpet av denne studien.
  • Kvalifiserte pasienter har primært moderat og alvorlig diabetisk retinopati, mild av disse er kontrollert innen 15 %.
  • Alle prosedyrer fra frivillig deltagelse i studien, signatur på Informed Consent Form (ICF) og aksept av behandling er i henhold til GCP-retningslinjene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ineffektiv blodsukkerkontroll (HbAlc>9%) eller uten bruk av grunnleggende antidiabetika som biguanider, sulfonylurea (SU), insulin og tiazolidindioner (TZD).
  • Pasienter som har hatt intraokulær kirurgi som netthinnefotokoagulasjon innen 6 måneder; eller er egnet for laserfotokoagulering for tiden, forutsatt at mer enn to kvadranter har omfattende ikke-perfusjonsområder.
  • Pasienter med andre oftalmologiske kombinerte sykdommer som glaukom, katarakt som har påvirket undersøkelsen av øyegrunnen dypt, ikke-diabetisk retinopati, uveitt, netthinneløsning, sykdommer i synsnerven, høy nærsynthet med patologiske forandringer i øyegrunnen, etc.
  • Pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, funksjonelle forstyrrelser i lever og nyrer, sykdommer i det hematopoietiske systemet (benmargshypoplasi, leukopeni, anemi, etc.), alvorlig unormalt elektrokardiogram (EKG), ALT>2 *ULN, Cr >1,5*ULN og psykopater.-Pasienter med diabetisk nefropati (DN) i stadiet av azotemi eller uremi.
  • Gravide kvinner eller prøver å bli gravide eller under amming; pasienter med allergisk konstitusjon.
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier den siste måneden.
  • Pasienter som har brukt stoffene i behandlingen av diabetisk retinopati (kalsiumdobesilat, Difrarel, kapsel av Xueshuantong, ginkgo biloba-ekstrakt, Qiming-granula, etc.) de siste to ukene.
  • Pasienter med SBP>160mmHg eller DBP﹥100mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo komparator
Placebogruppe (4 placeboer hver gang): 4#, po, tid, 24 uker.
EKSPERIMENTELL: Qideng Mingmu kapsel
Høydoseringsgruppe, Middels doseringsgruppe, Lavdoseringsgruppe.
Legemiddel: Qideng Mingmu kapsel
Høydoseringsgruppe (4 Qideng Mingmu-kapsler hver gang): 4#, po, tid, 24 uker; Middels doseringsgruppe (2 Qideng Mingmu-kapsler pluss 2 placeboer hver gang): 4#, po, tid, 24 uker; Lavdoseringsgruppe (1 Qideng Mingmu-kapsel pluss 2 placeboer hver gang): 3#, po, tid, 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulær fundus
Tidsramme: Endring fra Baseline i Ocular fundus som skal undersøkes med fargefundusbilde ved 6 måneder
Endring fra Baseline i Ocular fundus som skal undersøkes med fargefundusbilde ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fundus fluorescein angiografi (FFA)
Tidsramme: ved baseline fase og 24 uker etter randomisering
Fundus fluorescein angiografi (FFA) skal testes ved baseline fase og 12, 24 uker etter randomisering, som vil gi detaljer om retinal sirkulasjonstid (retinal arteriell stadium, kapillær overgangsstadium og venøst ​​stadium inkludert), ikke-perfusjonsområder i kapillær av netthinnen (plassering og rekkevidde notert), og lekkasje fra retinalkarene (plassering og rekkevidde notert).
ved baseline fase og 24 uker etter randomisering
best korrigert ETDRS synsskarphet
Tidsramme: ved baseline-fasen og hver fjerde uke etter randomisering.
best korrigert ETDRS synsskarphet vil bli fanget ved baseline fase og hver fjerde uke etter randomisering.
ved baseline-fasen og hver fjerde uke etter randomisering.
Score for tradisjonell kinesisk medisinsk (TCM) syndrom
Tidsramme: ved baseline-fasen og hver fjerde uke etter randomisering.
Tradisjonelle kinesiske medisinske (TCM) syndromskårer vil bli samlet inn ved baseline-fasen og hver fjerde uke etter randomisering.
ved baseline-fasen og hver fjerde uke etter randomisering.
observasjon av øyefundus
Tidsramme: ved baseline-fasen og 12, 24 uker etter randomisering
Okulær fundus skal undersøkes med fargefundusbilde ved baseline-fasen og 12, 24 uker etter randomisering, noe som gjenspeiler unormaliteten til intraretinal mikrovaskulatur.
ved baseline-fasen og 12, 24 uker etter randomisering
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: ved baseline-fasen og 12, 24 uker etter randomisering
Optisk koherenstomografi (OCT) skal testes ved baseline-fasen og 12, 24 uker etter randomisering, noe som indikerer graden av makulaødem.
ved baseline-fasen og 12, 24 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Chongqing Taiji Group of Fuling pharmaceutical Co., LTD

Etterforskere

  • Studieleder: Fuwen Zhang, Ph.D, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008L11200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere