Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование капсул Qideng Mingmu в лечении диабетической ретинопатии
10 мая 2013 г. обновлено: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование капсул Qideng Mingmu в лечении диабетической ретинопатии с синдромом застоя крови и синдромом дефицита Ци-Инь
Задачи исследования: Предварительно оценить эффективность и безопасность капсул Циден Минму при лечении пациентов с диабетической ретинопатией (синдром дефицита Ци-Инь, синдром застоя крови), обсудить адекватную дозу и период лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность капсул Qideng Mingmu заключается в питании ци-инь и улучшении кровообращения.
Он используется у пациентов с диабетической ретинопатией, которые дифференцируются как дефицит синдрома Ци-Инь и синдром застоя крови в традиционной китайской медицине (ТКМ). Проявления диабетической ретинопатии (ДР) в основном включают помутнение и сухость глаз, одышку, глазное дно. кровоизлияние и т. д. Экспериментальные исследования показали, что капсула Qideng Mingmu может улучшить качество жизни крыс GK за счет снижения уровня фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в стекловидном теле крыс GK и ингибирования экспрессии протеинкиназы C (PKC), поэтому является капиллярным защитным средством против нарушения сетчатки у крыс GK. Токсикологический тест доказал, что клиническая дозировка капсулы Qideng Mingmu безопасна. Тесты на острую и долгосрочную токсичность не показали токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Daping Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Province Traditional Medical Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: непролиферативная диабетическая ретинопатия (НПДР), дифференцируемая как дефицит синдрома Ци-Инь или синдром застоя крови в традиционной китайской медицине (ТКМ).
- Острота зрения ETDRS с наилучшей коррекцией на исследуемом глазу ≥15 букв или около 0,16 (20/125) по методу десятичной точки.
- Возраст от 30 до 70 лет.
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Держите уровень сахара в крови стабильным в течение последних трех месяцев перед рандомизацией, при этом сахароснижающую терапию можно было прогнозировать без каких-либо изменений во время этого исследования.
- Приемлемые пациенты в первую очередь с умеренной и тяжелой диабетической ретинопатией, легкая из которых контролируется в пределах 15%.
- Все процедуры, начиная с добровольного участия в исследовании, подписания формы информированного согласия (ICF) и принятия лечения, соответствуют рекомендациям GCP.
Критерий исключения:
- Пациенты с неэффективным контролем сахара в крови (HbAlc>9%) или без использования основных противодиабетических препаратов, таких как бигуаниды, сульфонилмочевины (SU), инсулин и тиазолидиндионы (TZD).
- Пациенты, перенесшие внутриглазные операции, такие как фотокоагуляция сетчатки в течение 6 месяцев; или подходят для лазерной фотокоагуляции в настоящее время при условии, что более двух квадрантов имеют обширные неперфузионные зоны.
- Пациенты с другими офтальмологическими сочетанными заболеваниями, такими как глаукома, катаракта, влияющие на проверку глазного дна глубоко, недиабетическая ретинопатия, увеит, отслойка сетчатки, заболевания зрительного нерва, близорукость высокой степени с патологическими изменениями глазного дна и др.
- Больные с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, функциональными нарушениями печени и почек, заболеваниями кроветворной системы (гипоплазия костного мозга, лейкопения, анемия и др.), тяжелыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ), АЛТ>2 *ВГН, Cr >1,5*ВГН и психопаты.-Пациенты при диабетической нефропатии (ДН) в стадии азотемии или уремии.
- Беременные женщины или пытающиеся забеременеть или в период лактации; пациенты с аллергической конституцией.
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последний месяц.
- Пациенты, которые применяли препараты для лечения диабетической ретинопатии (кальция добезилат, Дифрарель, капсула Сюэшуантун, экстракт гинкго двулопастного, гранулы Цимин и др.) в течение последних двух недель.
- Пациенты с САД>160 мм рт.ст. или ДАД>100 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа плацебо
|
Группа плацебо (4 плацебо каждый раз): 4 #, перорально, три раза в день, 24 недели.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула Циден Мингму
Группа высокой дозировки, группа средней дозировки, группа низкой дозировки.
|
Группа с высокой дозировкой (4 капсулы Qideng Mingmu каждый раз): 4 #, перорально, три раза в день, 24 недели; Группа со средней дозировкой (2 капсулы Qideng Mingmu плюс 2 плацебо каждый раз): 4 #, перорально, три раза в день, 24 недели; Группа с низкой дозировкой (1 капсула Qideng Mingmu плюс 2 плацебо каждый раз): 3 #, перорально, три раза в день, 24 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глазное дно
Временное ограничение: Изменение глазного дна по сравнению с исходным уровнем, которое необходимо исследовать с помощью цветного изображения глазного дна через 6 месяцев.
|
Изменение глазного дна по сравнению с исходным уровнем, которое необходимо исследовать с помощью цветного изображения глазного дна через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Флюоресцентная ангиография глазного дна (FFA)
Временное ограничение: на исходном этапе и через 24 недели после рандомизации
|
Флуоресцентная ангиография глазного дна (FFA) должна быть протестирована на исходном уровне и через 12, 24 недели после рандомизации, что позволит получить подробную информацию о времени ретинальной циркуляции (включая артериальную стадию сетчатки, стадию капиллярного перехода и венозную стадию), неперфузионные области в капиллярах сетчатке (место и диапазон отмечены) и просачиванию из сосудов сетчатки (место и диапазон отмечены).
|
на исходном этапе и через 24 недели после рандомизации
|
|
острота зрения с наилучшей коррекцией ETDRS
Временное ограничение: на исходном этапе и каждые четыре недели после рандомизации.
|
Острота зрения ETDRS с наилучшей коррекцией будет фиксироваться на исходном этапе и каждые четыре недели после рандомизации.
|
на исходном этапе и каждые четыре недели после рандомизации.
|
|
Оценка синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: на исходном этапе и каждые четыре недели после рандомизации.
|
Показатели синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ) будут собираться на исходном этапе и каждые четыре недели после рандомизации.
|
на исходном этапе и каждые четыре недели после рандомизации.
|
|
осмотр глазного дна
Временное ограничение: на исходном этапе и через 12, 24 недели после рандомизации
|
Глазное дно должно быть исследовано с помощью цветного изображения глазного дна на исходном этапе и через 12, 24 недели после рандомизации, отражающего аномалию интраретинальной микроциркуляторного русла.
|
на исходном этапе и через 12, 24 недели после рандомизации
|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: на исходном этапе и через 12, 24 недели после рандомизации
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) должна быть проверена на исходном этапе и через 12, 24 недели после рандомизации, с указанием степени макулярного отека.
|
на исходном этапе и через 12, 24 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Fuwen Zhang, Ph.D, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008L11200
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .