Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Qideng Mingmu-capsule bij de behandeling van diabetische retinopathie
10 mei 2013 bijgewerkt door: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, meervoudige dosis, placebogecontroleerde, parallelgroepstudie van Qideng Mingmu-capsule bij de behandeling van diabetische retinopathie met bloedstasissyndroom en deficiëntie van Qi-Yin-syndroom
Doelstellingen van het onderzoek: voorlopig de werkzaamheid en veiligheid van de Qideng Mingmu-capsule evalueren bij de behandeling van patiënten met diabetische retinopathie (deficiëntie van het Qi-Yin-syndroom, bloedstasissyndroom), om de juiste dosis en behandelingsperiode te bespreken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid van de Qideng Mingmu-capsule is om qi-yin te voeden en de bloedcirculatie te bevorderen.
Het wordt gebruikt bij patiënten met diabetische retinopathie die worden gedifferentieerd als deficiëntie van het Qi-Yin-syndroom en het bloedstasissyndroom in de traditionele Chinese geneeskunde (TCM). De manifestatie van diabetische retinopathie (DR) omvat voornamelijk doffe en droge ogen, kortademigheid, fundus bloeding, enz. Het experimentele onderzoek gaf aan dat de Qideng Mingmu-capsule de levenskwaliteit van de GK-ratten zou kunnen verbeteren door het niveau van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in het glasvocht van GK-ratten te verminderen en de expressie van proteïnekinase C (PKC) te remmen, daarom is het een capillair beschermend middel tegen netvliesbeschadiging bij GK-rat. De toxicologische test heeft bewezen dat de klinische dosering van de Qideng Mingmu-capsule veilig is. Zowel acute als langdurige toxiciteitstesten hebben geen toxiciteit aangetoond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Daping Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Province Traditional Medical Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR), gedifferentieerd als deficiëntie van het Qi-Yin-syndroom of het bloedstasissyndroom in de traditionele Chinese geneeskunde (TCM).
- best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte in studieoog≥15 letters, of ongeveer 0,16 (20/125) volgens de decimale puntmethode.
- Leeftijd tussen de 30 en 70 jaar.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Houd de bloedsuikerspiegel stabiel gedurende de laatste drie maanden vóór randomisatie, terwijl de glucoseverlagende therapie tijdens dit onderzoek zonder enige verandering kon worden voorspeld.
- In aanmerking komende patiënten zijn voornamelijk met matige en ernstige diabetische retinopathie, van wie de lichte binnen 15% onder controle zijn.
- Alle procedures vanaf vrijwillige deelname aan het onderzoek, handtekening op het Informed Consent Form (ICF) en acceptatie van de behandeling zijn volgens de GCP-richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ineffectieve bloedsuikercontrole (HbAlc>9%) of zonder gebruik van fundamentele antidiabetica zoals biguaniden, sulfonylurea (SU's), insuline en thiazolidinedionen (TZD's).
- Patiënten die intraoculaire chirurgie hebben ondergaan, zoals retina-fotocoagulatie binnen 6 maanden; of momenteel geschikt zijn voor laserfotocoagulatie, op voorwaarde dat meer dan twee kwadranten uitgebreide niet-perfusiegebieden hebben.
- Patiënten met andere oftalmologische gecombineerde ziekten zoals glaucoom, cataract die de controle van de ooggrond diep hebben veroorzaakt, niet-diabetische retinopathie, uveïtis, netvliesloslating, ziekten van de oogzenuw, hoge bijziendheid met ooggrond pathologische veranderingen, enz.
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, functiestoornissen van lever en nieren, ziekten van het hematopoëtische systeem (beenmerghypoplasie, leukopenie, anemie enz.), ernstig abnormaal elektrocardiogram (ECG), ALAT>2 *ULN, Cr >1,5*ULN en psychopaten.-Patiënten met diabetische nefropathie (DN) in het stadium van azotemie of uremie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden of borstvoeding geven; patiënten met een allergische constitutie.
- Patiënten die de afgelopen maand hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
- Patiënten die de medicijnen hebben gebruikt bij de behandeling van diabetische retinopathie (calciumdobesilaat, Difrarel, Xueshuantong-capsule, ginkgo biloba-extract, Qiming-granula, enz.) In de afgelopen twee weken.
- Patiënten met SBP>160 mmHg of DBP﹥100 mmHg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-groep
|
Placebogroep (telkens 4 placebo's): 4#, po, tid, 24 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Qideng Mingmu-capsule
Hoge doseringsgroep, Midden doseringsgroep, Lage doseringsgroep.
|
Groep met hoge dosering (elke keer 4 Qideng Mingmu-capsules): 4 #, po, tid, 24 weken; Middelste doseringsgroep (2 Qideng Mingmu-capsules plus 2 placebo's elke keer): 4#, po, tid, 24 weken; Lage doseringsgroep (1 Qideng Mingmu-capsule plus 2 placebo's elke keer): 3#, po, tid, 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oculaire fundus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn in oculaire fundus die na 6 maanden moet worden onderzocht door middel van een kleurenfundusbeeld
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in oculaire fundus die na 6 maanden moet worden onderzocht door middel van een kleurenfundusbeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fundus fluoresceïne angiografie (FFA)
Tijdsspanne: in de baselinefase en 24 weken na randomisatie
|
Fundusfluoresceïne-angiografie (FFA) moet worden getest in de basislijnfase en 12, 24 weken na randomisatie, wat details zal opleveren over de retinale circulatietijd (retinale arteriële fase, capillaire overgangsfase en veneuze fase inbegrepen), niet-perfusiegebieden in capillaire van het netvlies (locatie en bereik genoteerd), en lekkage van de retinavaten (locatie en bereik genoteerd).
|
in de baselinefase en 24 weken na randomisatie
|
|
best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte
Tijdsspanne: in de baselinefase en elke vier weken na randomisatie.
|
de best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte wordt vastgelegd in de basislijnfase en om de vier weken na randomisatie.
|
in de baselinefase en elke vier weken na randomisatie.
|
|
Traditionele Chinese medische (TCM) syndroomscores
Tijdsspanne: in de baselinefase en elke vier weken na randomisatie.
|
Traditionele Chinese medische (TCM) syndroomscores zullen worden verzameld in de basislijnfase en om de vier weken na randomisatie.
|
in de baselinefase en elke vier weken na randomisatie.
|
|
de observatie van Oculaire fundus
Tijdsspanne: in de baselinefase en 12, 24 weken na randomisatie
|
Oculaire fundus moet worden onderzocht door middel van een kleurenfundusbeeld in de basislijnfase en 12, 24 weken na randomisatie, wat de afwijking van de intraretinale microvasculatuur weerspiegelt.
|
in de baselinefase en 12, 24 weken na randomisatie
|
|
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: in de baselinefase en 12, 24 weken na randomisatie
|
Optische coherentietomografie (OCT) moet worden getest in de basislijnfase en 12, 24 weken na randomisatie, waarbij de mate van macula-oedeem wordt aangegeven.
|
in de baselinefase en 12, 24 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Fuwen Zhang, Ph.D, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008L11200
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .