A Qideng Mingmu kapszula multicentrikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálata a diabéteszes retinopátia kezelésében
2013. május 10. frissítette: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
A Qideng Mingmu kapszula többközpontú, randomizált, kettős vak, többszörös dózisú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálata a vérpangásos szindrómával és a Qi-Yin-szindróma hiányával járó diabéteszes retinopátia kezelésében
Vizsgálat céljai: A Qideng Mingmu kapszula hatékonyságának és biztonságosságának előzetes értékelése diabéteszes retinopátiában (Qi-Yin szindróma hiánya, vérpangás szindróma) szenvedő betegek kezelésében, a megfelelő dózis és a kezelés időtartamának megvitatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Qideng Mingmu kapszula hatékonysága a qi-yin táplálása és a vérkeringés elősegítése.
Diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknél a Qi-Yin szindróma hiánya és a vérpangás szindróma a hagyományos kínai orvoslásban (TCM) különböztethető meg. A diabéteszes retinopátia (DR) megnyilvánulása elsősorban a homályos és száraz szem, a légszomj, a szemfenék megnyilvánulása. vérzés, stb. A kísérleti kutatások azt mutatták, hogy a Qideng Mingmu kapszula javíthatja a GK patkányok életminőségét azáltal, hogy csökkenti a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szintjét GK patkányok üvegtestében, és gátolja a protein kináz C (PKC) expresszióját, ezért kapilláris védő szer a retina károsodása ellen GK patkányban. A toxikológiai vizsgálat bebizonyította, hogy a Qideng Mingmu kapszula klinikai adagolása biztonságos. Az akut és a hosszú távú toxicitási tesztek sem mutattak ki toxicitást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Daping Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Province Traditional Medical Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem proliferatív diabéteszes retinopátiával (NPDR) diagnosztizálták, a Qi-Yin szindróma vagy a vérpangás szindróma hiányaként különböztetik meg a hagyományos kínai orvoslásban (TCM).
- legjobban korrigált ETDRS látásélesség a vizsgált szemnél ≥15 betű, vagy körülbelül 0,16 (20/125) tizedespontos módszerrel.
- Életkor 30 és 70 év között.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- A véletlen besorolás előtti utolsó három hónapban állandó szinten kell tartani a vércukorszintet, miközben a glükózcsökkentő terápia változás nélkül megjósolható a vizsgálat során.
- A jogosult betegek elsősorban közepesen súlyos és súlyos diabéteszes retinopátiában szenvednek, akiknek enyhe 15%-án belül kontrollálható.
- A vizsgálatban való önkéntes részvételtől, a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) való aláírástól és a kezelés elfogadásától kezdve minden eljárás a GCP irányelveinek megfelelően történik.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a vércukorszint szabályozása nem hatékony (HbAlc>9%), vagy nem használnak olyan alapvető antidiabetikus gyógyszereket, mint a biguanidok, szulfonilureák (SU), inzulin és tiazolidindionok (TZD).
- Olyan betegek, akiknél 6 hónapon belül intraokuláris műtéten, például retina fotokoaguláción estek át; vagy jelenleg alkalmasak lézeres fotokoagulációra, azzal a feltétellel, hogy több mint két kvadránsnak kiterjedt nem perfúziós területe van.
- Más szemészeti kombinált betegségben szenvedő betegek, mint a zöldhályog, a szemkörnyéki vizsgálatot mélyen befolyásoló szürkehályog, nem-diabetikus retinopátia, uveitis, retinaleválás, látóideg-betegségek, nagymértékű myopia szemtér kóros elváltozásokkal stb.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, máj- és vesefunkciós zavarokban, vérképzőrendszeri betegségekben (csontvelő hypoplasia, leukopenia, vérszegénység stb.), súlyosan kóros elektrokardiogram (EKG), ALT>2 *ULN, Cr >1,5*ULN és pszichopaták.-Betegek diabéteszes nephropathiával (DN) az azotemia vagy urémia stádiumában.
- Terhes nők, teherbe esni vagy szoptató nők; allergiás alkatú betegek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt egy hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
- Azok a betegek, akik az elmúlt két hétben diabéteszes retinopátia kezelésére használták a gyógyszereket (kalcium-dobezilát, Difrarel, Xueshuantong kapszula, ginkgo biloba kivonat, Qiming granula stb.).
- Betegek, akiknek SBP > 160 Hgmm vagy DBP ≥ 100 Hgmm.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo csoport
|
Placebo csoport (minden alkalommal 4 placebó): 4#, po, tid, 24 hét.
|
|
KÍSÉRLETI: Qideng Mingmu kapszula
Magas dózisú csoport, közepes dózisú csoport, alacsony dózisú csoport.
|
Magas dózisú csoport (4 Qideng Mingmu kapszula minden alkalommal): 4#, po, tid, 24 hét; Középső adagolási csoport (2 Qideng Mingmu kapszula plusz 2 placebo minden alkalommal): 4 #, po, tid, 24 hét; Alacsony dózisú csoport (1 Qideng Mingmu kapszula plusz 2 placebo minden alkalommal): 3 #, po, tid, 24 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szemfenék
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a szemfenékben, amelyet 6 hónapos szemfenék színes képével kell megvizsgálni
|
Változás az alapvonalhoz képest a szemfenékben, amelyet 6 hónapos szemfenék színes képével kell megvizsgálni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fundus fluoreszcein angiográfia (FFA)
Időkeret: a kiindulási fázisban és 24 héttel a randomizálás után
|
A szemfenéki fluoreszcein angiográfiát (FFA) a kiindulási fázisban és a randomizálás után 12, 24 héttel kell tesztelni, amely részleteket ad a retina keringési idejéről (a retinális artériás stádiumról, a kapilláris átmeneti szakaszról és a vénás szakaszról), valamint a nem perfúziós területekről a kapillárisokban. a retina (helye és tartománya feljegyezve), és a retina erekből való szivárgás (hely és tartomány feljegyezve).
|
a kiindulási fázisban és 24 héttel a randomizálás után
|
|
legjobban korrigált ETDRS látásélesség
Időkeret: a kiindulási fázisban és a randomizálást követően négyhetente.
|
a legjobban korrigált ETDRS látásélességet a kiindulási fázisban és a randomizálás után négyhetente rögzítik.
|
a kiindulási fázisban és a randomizálást követően négyhetente.
|
|
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) szindróma pontszámai
Időkeret: a kiindulási fázisban és a randomizálást követően négyhetente.
|
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) szindróma pontszámait a kiindulási fázisban és a randomizálás után négyhetente gyűjtik.
|
a kiindulási fázisban és a randomizálást követően négyhetente.
|
|
a szemfenék megfigyelése
Időkeret: a kiindulási fázisban és 12, 24 héttel a randomizálás után
|
A szemfenéket színes szemfenéki képpel kell megvizsgálni a kiindulási fázisban és a randomizálás után 12, 24 héttel, tükrözve az intraretinális mikrovaszkulatúra rendellenességeit.
|
a kiindulási fázisban és 12, 24 héttel a randomizálás után
|
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: a kiindulási fázisban és 12, 24 héttel a randomizálás után
|
Az optikai koherencia tomográfiát (OCT) a kiindulási fázisban és a randomizálás után 12-24 héttel kell tesztelni, jelezve a makulaödéma mértékét.
|
a kiindulási fázisban és 12, 24 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fuwen Zhang, Ph.D, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008L11200
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .