Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu Qideng Mingmu -kapselin tutkimus diabeettisen retinopatian hoidossa
perjantai 10. toukokuuta 2013 päivittänyt: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Qideng Mingmu -kapselista diabeettisen retinopatian hoidossa, johon liittyy veren pysähdysoireyhtymä ja Qi-Yin-oireyhtymän puutos
Tutkimuksen tavoitteet: Alustavasti arvioida Qideng Mingmu -kapselin tehoa ja turvallisuutta diabeettista retinopatiaa sairastavien potilaiden hoidossa (Qi-Yin-oireyhtymän puutos, veren staasi-oireyhtymä), keskustellakseen sopivasta annoksesta ja hoitojaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Qideng Mingmu -kapselin teho on ravita qi-yinia ja edistää verenkiertoa.
Sitä käytetään diabeettista retinopatiaa sairastaville potilaille, jotka perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä (TCM) erottuvat Qi-Yinin oireyhtymän ja veren pysähdysoireyhtymän puutteesta. Diabeettisen retinopatian (DR) ilmenemismuotoja ovat pääasiassa himmeät ja kuivat silmät, hengenahdistus, silmänpohja. verenvuoto jne. Kokeellinen tutkimus osoitti, että Qideng Mingmu -kapseli voisi parantaa GK-rottien elämänlaatua alentamalla verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tasoa GK-rottien lasiaisessa ja estämällä proteiinikinaasi C:n (PKC) ilmentymistä. siksi se on kapillaarin suojaava aine verkkokalvon vajaatoimintaa vastaan GK-rotalla. Toksikologinen testi on osoittanut, että Qideng Mingmu -kapselin kliininen annostus on turvallinen. Sekä akuutin että pitkäaikaisen toksisuuden testit eivät ole osoittaneet myrkyllisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Daping Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Province Traditional Medical Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR), joka erotetaan perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä (TCM) Qi-Yin-oireyhtymän tai veren staasi-oireyhtymän puutteeksi.
- parhaiten korjattu ETDRS-näöntarkkuus tutkimussilmässä ≥15 kirjainta tai noin 0,16(20/125) desimaalipistemenetelmällä.
- Ikä 30-70 vuotta.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Pidä verensokeritaso vakaana viimeisen kolmen kuukauden ajan ennen satunnaistamista, sillä välin glukoosia alentava hoito voitiin ennustaa ilman muutoksia tämän tutkimuksen aikana.
- Tukikelpoisia potilaita on ensisijaisesti kohtalainen ja vaikea diabeettinen retinopatia, joista lievä on hallinnassa 15 prosentilla.
- Kaikki menettelyt vapaaehtoisesta tutkimukseen osallistumisesta, tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta ja hoidon hyväksymisestä ovat GCP-ohjeiden mukaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tehoton verensokerin hallinta (HbAlc> 9 %) tai jotka eivät käytä perusdiabeettisia lääkkeitä, kuten biguanideja, sulfonyyliureoita (SU), insuliinia ja tiatsolidiinidioneja (TZD).
- Potilaat, joille on tehty silmänsisäinen leikkaus, kuten verkkokalvon fotokoagulaatio 6 kuukauden sisällä; tai ovat sopivia laserfotokoagulaatioon tällä hetkellä, sillä ehdolla, että useammassa kuin kahdessa kvadrantissa on laajat ei-perfuusioalueet.
- Potilaat, joilla on muita oftalmologisia yhdistettyjä sairauksia, kuten glaukooma, kaihi, joka on vaikuttanut silmäpohjan syvätarkastukseen, ei-diabeettinen retinopatia, uveiitti, verkkokalvon irtauma, näköhermon sairaudet, korkea likinäköisyys ja silmäpohjan patologisia muutoksia jne.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä, hematopoieettisen järjestelmän sairauksia (luuytimen hypoplasia, leukopenia, anemia jne.), vakavasti poikkeava EKG, ALT>2 *ULN, Cr >1,5*ULN ja psykopaatit. - Potilaat diabeettinen nefropatia (DN) atsotemia- tai uremiavaiheessa.
- raskaana olevat naiset tai yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät; potilaat, joilla on allerginen rakenne.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä diabeettisen retinopatian hoidossa (kalsiumdobesilaatti, Difrarel, Xueshuantong-kapseli, ginkgo biloba -uute, Qiming granula jne.) viimeisen kahden viikon aikana.
- Potilaat, joiden verenpaine on > 160 mmHg tai DBP ﹥ 100 mmHg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo ryhmä
|
Plaseboryhmä (4 lumelääkettä joka kerta): 4#, po, tid, 24 viikkoa.
|
|
KOKEELLISTA: Qideng Mingmu kapseli
Suuri annosryhmä, keskiannosryhmä, pieni annosryhmä.
|
Suuriannosryhmä (4 Qideng Mingmu kapselia joka kerta): 4 #, po, tid, 24 viikkoa; Keskimmäinen annosryhmä (2 Qideng Mingmu kapselia plus 2 lumelääkettä joka kerta): 4 #, po, tid, 24 viikkoa; Pieni annosryhmä (1 Qideng Mingmu -kapseli plus 2 plaseboa joka kerta): 3 #, po, tid, 24 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänpohja
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta silmänpohjassa, joka on tutkittava värillisen silmänpohjan kuvalla 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos lähtötilanteesta silmänpohjassa, joka on tutkittava värillisen silmänpohjan kuvalla 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpohjan fluoreseiiniangiografia (FFA)
Aikaikkuna: lähtövaiheessa ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Silmänpohjan fluoreseiiniangiografia (FFA) on testattava perusvaiheessa ja 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, mikä antaa tietoja verkkokalvon verenkierron ajasta (verkkokalvon valtimovaihe, kapillaarimuutosvaihe ja laskimovaihe mukaan lukien), ei-perfuusioalueista kapillaareissa. verkkokalvo (sijainti ja kantama todettu) ja vuoto verkkokalvon verisuonista (sijainti ja kantama todettu).
|
lähtövaiheessa ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
parhaiten korjattu ETDRS-näöntarkkuus
Aikaikkuna: lähtövaiheessa ja joka neljäs viikko satunnaistamisen jälkeen.
|
parhaiten korjattu ETDRS-näöntarkkuus mitataan perusvaiheessa ja joka neljäs viikko satunnaistamisen jälkeen.
|
lähtövaiheessa ja joka neljäs viikko satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymän tulokset
Aikaikkuna: lähtövaiheessa ja joka neljäs viikko satunnaistamisen jälkeen.
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymän pisteet kerätään lähtövaiheessa ja joka neljäs viikko satunnaistamisen jälkeen.
|
lähtövaiheessa ja joka neljäs viikko satunnaistamisen jälkeen.
|
|
silmänpohjan tarkkailu
Aikaikkuna: lähtövaiheessa ja 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Silmänpohja on tutkittava värillisen silmänpohjakuvan avulla perusvaiheessa ja 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, mikä kuvastaa verkkokalvonsisäisen mikroverisuonten poikkeavuutta.
|
lähtövaiheessa ja 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: lähtövaiheessa ja 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Optinen koherenssitomografia (OCT) on testattava lähtötilanteessa ja 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, mikä osoittaa makulan turvotuksen asteen.
|
lähtövaiheessa ja 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fuwen Zhang, Ph.D, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008L11200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .