Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kapsułki Qideng Mingmu w leczeniu retinopatii cukrzycowej

10 maja 2013 zaktualizowane przez: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe kapsułki Qideng Mingmu w leczeniu retinopatii cukrzycowej z zespołem zastoju krwi i niedoborem zespołu Qi-Yin

Cel pracy: Wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa Qideng Mingmu Capsule w leczeniu pacjentów z retinopatią cukrzycową (zespół niedoboru Qi-Yin, zespół zastoju krwi), omówienie odpowiedniej dawki i okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność kapsułki Qideng Mingmu polega na odżywianiu qi-yin i promowaniu krążenia krwi. Stosowany jest u pacjentów z retinopatią cukrzycową, u których w tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM) wyróżnia się niedobór zespołu Qi-Yin oraz zespół zastoju krwi. Objawy retinopatii cukrzycowej (DR) obejmują głównie przyćmione i suche oczy, duszność, dno oka krwotok itp. Badania eksperymentalne wykazały, że kapsułka Qideng Mingmu może poprawić jakość życia szczurów GK, poprzez zmniejszenie poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w ciele szklistym szczurów GK i hamowanie ekspresji kinazy białkowej C (PKC), dlatego jest środkiem chroniącym naczynia włosowate przed uszkodzeniem siatkówki u szczurów GK. Test toksykologiczny dowiódł, że kliniczna dawka kapsułki Qideng Mingmu jest bezpieczna. Zarówno ostre, jak i długoterminowe testy toksyczności nie wykazały toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Daping Hospital of Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Province Traditional Medical Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową (NPDR), różnicowaną jako niedobór zespołu Qi-Yin lub zespół zastoju krwi w tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM).
  • najlepiej skorygowana ostrość wzroku ETDRS w badanym oku ≥15 liter lub około 0,16 (20/125) metodą kropki dziesiętnej.
  • Wiek od 30 do 70 lat.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Utrzymuj stały poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed randomizacją, podczas gdy leczenie obniżające poziom glukozy można było przewidzieć bez żadnych zmian podczas tego badania.
  • Kwalifikujący się pacjenci to przede wszystkim umiarkowana i ciężka retinopatia cukrzycowa, z których łagodna jest kontrolowana w granicach 15%.
  • Wszystkie procedury od dobrowolnego udziału w badaniu, podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i akceptacji leczenia są zgodne z wytycznymi GCP.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieskuteczną kontrolą poziomu cukru we krwi (HbAlc >9%) lub niestosujący podstawowych leków przeciwcukrzycowych, takich jak biguanidy, pochodne sulfonylomocznika (SU), insulina i tiazolidynodiony (TZD).
  • Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową, taką jak fotokoagulacja siatkówki, w ciągu 6 miesięcy; lub są obecnie odpowiednie do fotokoagulacji laserowej, pod warunkiem, że więcej niż dwa kwadranty mają rozległe obszary nieperfuzyjne.
  • Pacjenci z innymi złożonymi chorobami okulistycznymi, takimi jak jaskra, zaćma, które wpłynęły na głębokie uszkodzenie dna oka, retinopatia niecukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka, odwarstwienie siatkówki, choroby nerwu wzrokowego, wysoka krótkowzroczność ze zmianami patologicznymi dna oka itp.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, zaburzeniami czynności wątroby i nerek, chorobami układu krwiotwórczego (niedorozwój szpiku kostnego, leukopenia, niedokrwistość itp.), poważnie nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG), AlAT>2*GGN, Cr>1,5*GGN i psychopaci.-pacjenci z nefropatią cukrzycową (DN) w stadium azotemii lub mocznicy.
  • Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę lub w okresie laktacji; pacjentów z konstytucją alergiczną.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjenci, którzy stosowali leki stosowane w leczeniu retinopatii cukrzycowej (dobesylan wapnia, Difrarel, kapsułka Xueshuantong, ekstrakt z miłorzębu japońskiego, Qiming granula itp.) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Pacjenci z SBP >160mmHg lub DBP﹥100mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa placebo
Lek: Komparator placebo
Grupa placebo (za każdym razem 4 placebo): 4#, po, tid, 24 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka Qideng Mingmu
Grupa wysokich dawek, grupa średnich dawek, grupa niskich dawek.
Lek: Kapsułka Qideng Mingmu
Grupa wysokich dawek (za każdym razem 4 kapsułki Qideng Mingmu): 4#, po, tid, 24 tygodnie; Grupa średnich dawek (2 kapsułki Qideng Mingmu plus 2 placebo za każdym razem): 4#, po, tid, 24 tygodnie; Grupa niskich dawek (1 kapsułka Qideng Mingmu plus 2 placebo za każdym razem): 3#, po, tid, 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dno oka
Ramy czasowe: Zmiana dna oka w stosunku do linii podstawowej, którą należy zbadać za pomocą kolorowego obrazu dna oka po 6 miesiącach
Zmiana dna oka w stosunku do linii podstawowej, którą należy zbadać za pomocą kolorowego obrazu dna oka po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Angiografia fluoresceinowa dna oka (FFA)
Ramy czasowe: w fazie początkowej i 24 tygodnie po randomizacji
Angiografia fluoresceinowa dna oka (FFA) ma być badana w fazie początkowej i 12, 24 tygodnie po randomizacji, co dostarczy szczegółowych informacji na temat czasu krążenia w siatkówce (włączając fazę tętniczą siatkówki, fazę przejściową do naczyń włosowatych i fazę żylną), obszarów nieperfuzyjnych w naczyniach włosowatych siatkówka (zanotowana lokalizacja i zasięg) oraz wyciek z naczyń siatkówki (zanotowana lokalizacja i zasięg).
w fazie początkowej i 24 tygodnie po randomizacji
najlepiej skorygowana ostrość wzroku ETDRS
Ramy czasowe: w fazie początkowej i co cztery tygodnie po randomizacji.
najlepiej skorygowana ostrość wzroku ETDRS zostanie zarejestrowana w fazie początkowej i co cztery tygodnie po randomizacji.
w fazie początkowej i co cztery tygodnie po randomizacji.
Wyniki zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: w fazie początkowej i co cztery tygodnie po randomizacji.
Wyniki zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) będą zbierane w fazie początkowej i co cztery tygodnie po randomizacji.
w fazie początkowej i co cztery tygodnie po randomizacji.
obserwacja dna oka
Ramy czasowe: w fazie początkowej i 12, 24 tygodnie po randomizacji
Dno oka należy zbadać za pomocą kolorowego obrazu dna oka w fazie początkowej i 12, 24 tygodni po randomizacji, odzwierciedlając nieprawidłowości mikrokrążenia śródsiatkówkowego.
w fazie początkowej i 12, 24 tygodnie po randomizacji
Optyczna tomografia koherentna (OCT)
Ramy czasowe: w fazie początkowej i 12, 24 tygodnie po randomizacji
Optyczna koherentna tomografia (OCT) ma być badana w fazie wyjściowej i 12, 24 tygodnie po randomizacji, wskazując stopień obrzęku plamki.
w fazie początkowej i 12, 24 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Chongqing Taiji Group of Fuling pharmaceutical Co., LTD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fuwen Zhang, Ph.D, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008L11200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka Qideng Mingmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj