Essai multicentrique, randomisé et contrôlé de Qideng Mingmu Capsule dans le traitement de la rétinopathie diabétique
10 mai 2013 mis à jour par: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, à doses multiples, contrôlé par placebo et en groupes parallèles de la capsule Qideng Mingmu dans le traitement de la rétinopathie diabétique avec syndrome de stase sanguine et déficit du syndrome de Qi-Yin
Objectifs de l'étude : Évaluer de manière préliminaire l'efficacité et l'innocuité de Qideng Mingmu Capsule dans le traitement des patients atteints de rétinopathie diabétique (déficit du syndrome de Qi-Yin, syndrome de stase sanguine), afin de discuter de la dose et de la durée de traitement appropriées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité de la capsule Qideng Mingmu est de nourrir le qi-yin et de favoriser la circulation sanguine.
Il est utilisé chez les patients atteints de rétinopathie diabétique qui se différencient comme une déficience du syndrome Qi-Yin et du syndrome de stase sanguine dans la médecine traditionnelle chinoise (TCM). La manifestation de la rétinopathie diabétique (DR) comprend principalement des yeux sombres et secs, un essoufflement, un hémorragie, etc. La recherche expérimentale a indiqué que la capsule Qideng Mingmu pourrait améliorer la qualité de vie des rats GK, en réduisant le niveau de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans le vitré des rats GK et en inhibant l'expression de la protéine kinase C (PKC), est donc un agent de protection capillaire contre les troubles rétiniens chez le rat GK. Le test de toxicologie a prouvé que le dosage clinique de la capsule Qideng Mingmu est sûr. Les tests de toxicité aiguë et à long terme n'ont montré aucune toxicité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Daping Hospital of Third Military Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Province Traditional Medical Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR)，différencié comme une déficience du syndrome Qi-Yin ou du syndrome de stase sanguine dans la médecine traditionnelle chinoise (TCM).
- meilleure acuité visuelle ETDRS corrigée dans l'œil de l'étude ≥ 15 lettres, soit environ 0,16 (20/125) par la méthode du point décimal.
- Âge compris entre 30 et 70 ans.
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
- Maintenir le niveau de sucre dans le sang stable au cours des trois derniers mois avant la randomisation, pendant ce temps, le traitement hypoglycémiant pouvait être prédit sans aucun changement au cours de cette étude.
- Les patients éligibles sont principalement atteints de rétinopathie diabétique modérée et sévère, dont la rétinopathie légère est contrôlée à moins de 15 %.
- Toutes les procédures depuis la participation volontaire à l'étude, la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et l'acceptation du traitement sont conformes aux directives GCP.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un contrôle glycémique inefficace (HbAlc> 9%) ou sans utilisation de médicaments antidiabétiques fondamentaux tels que les biguanides, les sulfonylurées (SU), l'insuline et les thiazolidinediones (TZD).
- Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire telle qu'une photocoagulation de la rétine dans les 6 mois ; ou sont actuellement appropriés pour la photocoagulation au laser, à condition que plus de deux quadrants aient de vastes zones de non-perfusion.
- Patients atteints d'autres maladies ophtalmologiques combinées comme le glaucome, la cataracte qui a affecté profondément le contrôle du fond oculaire, la rétinopathie non diabétique, l'uvéite, le décollement de la rétine, les maladies du nerf optique, la myopie élevée avec des modifications pathologiques du fond oculaire, etc.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires sévères, troubles fonctionnels du foie et des reins, maladies du système hématopoïétique (hypoplasie de la moelle osseuse, leucopénie, anémie, etc.), électrocardiogramme (ECG) sévèrement anormal, ALT>2 *ULN, Cr>1,5*ULN et psychopathes.-Patients avec néphropathie diabétique (DN) au stade de l'azotémie ou de l'urémie.
- Femmes enceintes ou essayant de concevoir ou en lactation; patients de constitution allergique.
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois.
- Les patients qui ont utilisé les médicaments dans le traitement de la rétinopathie diabétique (dobésilate de calcium, Difrarel, capsule de Xueshuantong, extrait de ginkgo biloba, granule de Qiming, etc.) au cours des deux dernières semaines.
- Patients avec PAS>160mmHg ou DBP﹥100mmHg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Groupe placebo
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Groupe placebo (4 placebos à chaque fois) : 4 #, po, tid, 24 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Gélule Qideng Mingmu
Groupe à dose élevée, groupe à dose moyenne, groupe à faible dose.
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Groupe à dosage élevé (4 gélules Qideng Mingmu à chaque fois) : 4#, po, tid, 24 semaines ; Groupe à dose moyenne (2 gélules Qideng Mingmu plus 2 placebos à chaque fois) : 4#, po, tid, 24 semaines ; groupe à faible dose (1 gélule Qideng Mingmu plus 2 placebos à chaque fois) : 3#, po, tid, 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fond oculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du fond d'œil qui doit être examiné par une image du fond d'œil en couleur à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du fond d'œil qui doit être examiné par une image du fond d'œil en couleur à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA)
Délai: à la phase initiale et 24 semaines après la randomisation
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L'angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA) doit être testée à la phase de référence et 12, 24 semaines après la randomisation, ce qui fournira des détails sur le temps de circulation rétinienne (stade artériel rétinien, stade de transition capillaire et stade veineux inclus), les zones de non-perfusion dans le capillaire de la rétine (emplacement et plage notés) et les fuites des vaisseaux rétiniens (emplacement et plage notés).
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à la phase initiale et 24 semaines après la randomisation
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meilleure acuité visuelle ETDRS corrigée
Délai: à la phase initiale et toutes les quatre semaines après la randomisation.
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l'acuité visuelle ETDRS la mieux corrigée sera capturée lors de la phase de référence et toutes les quatre semaines après la randomisation.
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à la phase initiale et toutes les quatre semaines après la randomisation.
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Scores du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: à la phase initiale et toutes les quatre semaines après la randomisation.
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Les scores du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) seront collectés lors de la phase de référence et toutes les quatre semaines après la randomisation.
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à la phase initiale et toutes les quatre semaines après la randomisation.
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l'observation du fond oculaire
Délai: à la phase initiale et 12, 24 semaines après la randomisation
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Le fond d'œil doit être examiné par une image couleur du fond d'œil à la phase de référence et 12, 24 semaines après la randomisation, reflétant l'anomalie de la microvascularisation intrarétinienne.
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à la phase initiale et 12, 24 semaines après la randomisation
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Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: à la phase initiale et 12, 24 semaines après la randomisation
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La tomographie par cohérence optique (OCT) doit être testée à la phase de référence et 12, 24 semaines après la randomisation, indiquant le degré d'œdème maculaire.
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à la phase initiale et 12, 24 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fuwen Zhang, Ph.D, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
15 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008L11200
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