Ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de Qideng Mingmu Capsule en el tratamiento de la retinopatía diabética
10 de mayo de 2013 actualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, controlado con placebo, de grupos paralelos de la cápsula de Qideng Mingmu en el tratamiento de la retinopatía diabética con síndrome de estasis sanguínea y síndrome de deficiencia de Qi-Yin
Objetivos del estudio: Evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad de Qideng Mingmu Capsule en el tratamiento de pacientes con retinopatía diabética (síndrome de deficiencia de Qi-Yin, síndrome de estasis sanguínea), para discutir la dosis apropiada y el período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia de la cápsula Qideng Mingmu es nutrir el qi-yin y promover la circulación sanguínea.
Se utiliza en pacientes con retinopatía diabética que se diferencian como deficiencia del síndrome de Qi-Yin y síndrome de estasis sanguínea en la medicina tradicional china (TCM). La manifestación de la retinopatía diabética (DR) incluye principalmente ojos oscuros y secos, dificultad para respirar, fondo de ojo hemorragia, etc. La investigación experimental indicó que la cápsula Qideng Mingmu podría mejorar la calidad de vida de las ratas GK, al reducir el nivel del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en el vítreo de las ratas GK e inhibir la expresión de la proteína quinasa C (PKC), por lo tanto, es un agente protector capilar contra el deterioro de la retina en ratas GK. La prueba de toxicología ha demostrado que la dosis clínica de la cápsula Qideng Mingmu es segura. Las pruebas de toxicidad aguda y a largo plazo no han mostrado toxicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Daping Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Province Traditional Medical Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR), diferenciada como síndrome de deficiencia de Qi-Yin o síndrome de estasis sanguínea en la medicina tradicional china (MTC).
- agudeza visual ETDRS mejor corregida en el ojo del estudio ≥ 15 letras, o alrededor de 0,16 (20/125) por el método del punto decimal.
- Edad entre 30 y 70 años.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Mantenga estable el nivel de azúcar en la sangre durante los últimos tres meses antes de la aleatorización, mientras tanto, la terapia para reducir la glucosa podría predecirse sin ningún cambio durante este estudio.
- Los pacientes elegibles son principalmente con retinopatía diabética moderada y grave, de los cuales los leves se controlan en un 15 %.
- Todos los procedimientos desde la participación voluntaria en el estudio, la firma en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y la aceptación del tratamiento se realizan de acuerdo con las pautas de GCP.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con control ineficaz de la glucemia (HbAlc>9%) o sin uso de antidiabéticos fundamentales como biguanidas, sulfonilureas (SU), insulina y tiazolidinedionas (TZD).
- Pacientes que hayan tenido cirugía intraocular como fotocoagulación de retina dentro de los 6 meses; o son apropiados para la fotocoagulación con láser actualmente, con la condición de que más de dos cuadrantes tengan áreas extensas sin perfusión.
- Pacientes con otras enfermedades oftalmológicas combinadas como glaucoma, cataratas que han afectado profundamente el fondo del ojo, retinopatía no diabética, uveítis, desprendimiento de retina, enfermedades del nervio óptico, miopía alta con alteraciones patológicas del fondo del ojo, etc.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, trastornos funcionales del hígado y los riñones, enfermedades del sistema hematopoyético (hipoplasia de la médula ósea, leucopenia, anemia, etc.), electrocardiograma (ECG) gravemente anormal, ALT>2*LSN, Cr>1,5*LSN y psicópatas.-Pacientes con nefropatía diabética (ND) en la etapa de azotemia o uremia.
- Mujeres embarazadas o tratando de concebir o en período de lactancia; pacientes con constitución alérgica.
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en el último mes.
- Pacientes que hayan usado los medicamentos en el tratamiento de la retinopatía diabética (dobesilato de calcio, Difrarel, cápsula de Xueshuantong, extracto de ginkgo biloba, gránulos de Qiming, etc.) en las últimas dos semanas.
- Pacientes con PAS>160mmHg o PAD﹥100mmHg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Grupo placebo
|
Grupo de placebo (4 placebos cada vez): 4#, po, tres veces al día, 24 semanas.
|
|
EXPERIMENTAL: Cápsula Qideng Mingmu
Grupo de dosis alta, grupo de dosis media, grupo de dosis baja.
|
Grupo de dosis alta (4 cápsulas de Qideng Mingmu cada vez): 4#, po, tid, 24 semanas; Grupo de dosis media (2 cápsulas de Qideng Mingmu más 2 placebos cada vez): 4#, po, tid, 24 semanas; Grupo de dosis baja (1 cápsula de Qideng Mingmu más 2 placebos cada vez): 3#, po, tid, 24 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fondo de ojo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el fondo de ojo que se examinará mediante una imagen de fondo de ojo a color a los 6 meses
|
Cambio desde la línea de base en el fondo de ojo que se examinará mediante una imagen de fondo de ojo a color a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Angiografía de fondo de ojo con fluoresceína (FFA)
Periodo de tiempo: en la fase inicial y 24 semanas después de la aleatorización
|
La angiografía con fluoresceína de fondo de ojo (FFA) se probará en la fase inicial y 12, 24 semanas después de la aleatorización, lo que proporcionará detalles del tiempo de circulación retiniana (etapa arterial retiniana, etapa de transición capilar y etapa venosa incluidas), áreas sin perfusión en el capilar de la retina (ubicación y rango anotados), y fuga de los vasos retinianos (ubicación y rango anotados).
|
en la fase inicial y 24 semanas después de la aleatorización
|
|
agudeza visual ETDRS mejor corregida
Periodo de tiempo: en la fase inicial y cada cuatro semanas después de la aleatorización.
|
la agudeza visual ETDRS mejor corregida se capturará en la fase inicial y cada cuatro semanas después de la aleatorización.
|
en la fase inicial y cada cuatro semanas después de la aleatorización.
|
|
Puntuaciones del síndrome de la Medicina Tradicional China (MTC)
Periodo de tiempo: en la fase inicial y cada cuatro semanas después de la aleatorización.
|
Las puntuaciones del síndrome de la medicina china tradicional (MTC) se recopilarán en la fase inicial y cada cuatro semanas después de la aleatorización.
|
en la fase inicial y cada cuatro semanas después de la aleatorización.
|
|
la observación del fondo de ojo
Periodo de tiempo: en la fase inicial y 12, 24 semanas después de la aleatorización
|
El fondo de ojo se examinará mediante una imagen de fondo de ojo en color en la fase inicial y 12, 24 semanas después de la aleatorización, lo que refleja la anomalía de la microvasculatura intrarretiniana.
|
en la fase inicial y 12, 24 semanas después de la aleatorización
|
|
Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: en la fase inicial y 12, 24 semanas después de la aleatorización
|
La tomografía de coherencia óptica (OCT) se probará en la fase inicial y 12, 24 semanas después de la aleatorización, indicando el grado de edema macular.
|
en la fase inicial y 12, 24 semanas después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fuwen Zhang, Ph.D, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008L11200
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .