Ensaio multicêntrico, randomizado e controlado da cápsula Qideng Mingmu no tratamento da retinopatia diabética
10 de maio de 2013 atualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Dose Múltipla, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo da Cápsula Qideng Mingmu no Tratamento da Retinopatia Diabética com Síndrome de Estase Sanguínea e Deficiência da Síndrome de Qi-Yin
Objetivos do estudo: Avaliar preliminarmente a eficácia e segurança do Qideng Mingmu Capsule no tratamento de pacientes com retinopatia diabética (síndrome de deficiência de Qi-Yin, síndrome de estase sanguínea), para discutir a dose adequada e o período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia da cápsula Qideng Mingmu é nutrir o qi-yin e promover a circulação sanguínea.
É usado em pacientes com retinopatia diabética que são diferenciados como deficiência da síndrome de Qi-Yin e síndrome da estagnação do sangue na medicina tradicional chinesa (MTC). hemorragia, etc. A pesquisa experimental indicou que a cápsula Qideng Mingmu poderia melhorar a qualidade de vida dos ratos GK, através da redução do nível do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no vítreo de ratos GK e da inibição da expressão da proteína quinase C (PKC), portanto, é um agente protetor capilar contra comprometimento da retina em ratos GK. O teste toxicológico provou que a dosagem clínica da cápsula Qideng Mingmu é segura. Os testes de toxicidade aguda e de longo prazo não mostraram toxicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Daping Hospital of Third Military Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Province Traditional Medical Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital
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Chengdu, Sichuan, China
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com retinopatia diabética não proliferativa (NPDR), diferenciada como deficiência da síndrome de Qi-Yin ou síndrome de estase sanguínea na medicina tradicional chinesa (MTC).
- acuidade visual ETDRS melhor corrigida no olho de estudo ≥15 letras, ou cerca de 0,16 (20/125) pelo método do ponto decimal.
- Idade entre 30 e 70 anos.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Manter o nível de açúcar no sangue estável durante os últimos três meses antes da randomização, enquanto a terapia de redução da glicose pode ser prevista sem qualquer alteração durante este estudo.
- Os pacientes elegíveis são principalmente com retinopatia diabética moderada e grave, leve dos quais são controlados dentro de 15%.
- Todos os procedimentos desde a participação voluntária no estudo, assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e aceitação do tratamento estão de acordo com as diretrizes do GCP.
Critério de exclusão:
- Pacientes com controle ineficaz da glicemia (HbAlc>9%) ou sem uso de antidiabéticos fundamentais como biguanidas, sulfoniluréias (SUs), insulina e tiazolidinedionas (TZDs).
- Pacientes que fizeram cirurgia intraocular como fotocoagulação da retina dentro de 6 meses; ou são apropriados para fotocoagulação a laser atualmente, desde que mais de dois quadrantes tenham extensas áreas de não perfusão.
- Pacientes com outras doenças oftalmológicas combinadas como glaucoma, catarata que afetou profundamente a verificação do fundo do olho, retinopatia não diabética, uveíte, descolamento da retina, doenças do nervo óptico, alta miopia com alterações patológicas do fundo do olho, etc.
- Pacientes com doenças cardiovasculares graves, distúrbios funcionais do fígado e rins, doenças do sistema hematopoiético (hipoplasia da medula óssea, leucopenia, anemia, etc.), eletrocardiograma (ECG) gravemente anormal, ALT>2 *LSN, Cr>1,5*LSN e psicopatas.-Pacientes com nefropatia diabética (ND) na fase de azotemia ou uremia.
- Mulheres grávidas ou tentando engravidar ou em lactação; pacientes com constituição alérgica.
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos no último mês.
- Pacientes que usaram as drogas no tratamento da retinopatia diabética (dobesilato de cálcio, Difrarel, cápsula de Xueshuantong, extrato de ginkgo biloba, granula de Qiming, etc.) nas últimas duas semanas.
- Pacientes com PAS >160mmHg ou PAD﹥100mmHg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupo placebo
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Grupo placebo (4 placebos de cada vez): 4#, po, tid, 24 semanas.
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EXPERIMENTAL: Cápsula Qideng Mingmu
Grupo de dosagem alta, grupo de dosagem média, grupo de dosagem baixa.
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Grupo de alta dosagem (4 cápsulas Qideng Mingmu de cada vez): 4#, po, tid, 24 semanas; Grupo de dosagem média (2 cápsulas Qideng Mingmu mais 2 placebos de cada vez): 4 #, po, tid, 24 semanas; Grupo de dosagem baixa (1 cápsula Qideng Mingmu mais 2 placebos de cada vez): 3 #, po, tid, 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fundo ocular
Prazo: Alteração da linha de base no fundo ocular que deve ser examinada por imagem colorida do fundo aos 6 meses
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Alteração da linha de base no fundo ocular que deve ser examinada por imagem colorida do fundo aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Angiografia de fundo de fluoresceína (FFA)
Prazo: na fase inicial e 24 semanas após a randomização
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A angiografia de fundo de fluoresceína (FFA) deve ser testada na fase inicial e 12, 24 semanas após a randomização, o que fornecerá detalhes do tempo de circulação da retina (estágio arterial da retina, estágio de transição capilar e estágio venoso incluído), áreas de não perfusão no capilar de a retina (localização e alcance anotados) e vazamento dos vasos retinianos (localização e alcance anotados).
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na fase inicial e 24 semanas após a randomização
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acuidade visual ETDRS melhor corrigida
Prazo: na fase inicial e a cada quatro semanas após a randomização.
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a acuidade visual ETDRS melhor corrigida será capturada na fase inicial e a cada quatro semanas após a randomização.
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na fase inicial e a cada quatro semanas após a randomização.
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Pontuações da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: na fase inicial e a cada quatro semanas após a randomização.
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As pontuações da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) serão coletadas na fase inicial e a cada quatro semanas após a randomização.
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na fase inicial e a cada quatro semanas após a randomização.
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a observação do fundo ocular
Prazo: na fase inicial e 12, 24 semanas após a randomização
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O fundo ocular deve ser examinado pela imagem colorida do fundo na fase inicial e 12, 24 semanas após a randomização, refletindo a anormalidade da microvasculatura intra-retiniana.
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na fase inicial e 12, 24 semanas após a randomização
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: na fase inicial e 12, 24 semanas após a randomização
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A tomografia de coerência óptica (OCT) deve ser testada na fase inicial e 12, 24 semanas após a randomização, indicando o grau de edema macular.
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na fase inicial e 12, 24 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fuwen Zhang, Ph.D, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008L11200
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