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ブデソニド局所副鼻腔洗浄が視床下部 - 下垂体 - 副腎軸機能に及ぼす影響

2012年5月16日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

視床下部 - 下垂体 - 副腎(HPA)軸機能に対する局所副鼻腔ブデソニド洗浄の影響

慢性副鼻腔炎 (CRS) は複雑な炎症性疾患であり、主に副鼻腔手術と局所ステロイド療法の長期使用で治療されます。 ブデソニド洗浄は、これらの患者に対する局所ステロイド治療の一般的な方法です。 ただし、副鼻腔手術後の CRS 患者における視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸に対するブデソニド洗浄の効果は、まだ定義されていません。 この研究の目的は、局所副鼻腔ブデソニド ステロイド洗浄が HPA 軸の急性回復可能および/または長期抑制につながるかどうかを判断することです。 この前向きコホート研究の参加者はCRSを患っており、最近内視鏡下副鼻腔手術を受けています。 また、術後の治療としてブデソニド洗浄を計画的に使用する予定です。 HPA軸に対するこの治療の急性効果は、最初のブデソニド灌注の前日と当日の両方で連続血清コルチゾール測定を使用して評価されます。 副鼻腔ブデソニド洗浄の長期的な効果は、治療前および治療後の副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)刺激試験と、研究期間中の反復尿遊離コルチゾールレベルの両方を使用して評価されます。 結果は、患者が治療を中止した場合、または生理学的なストレスの多い出来事があった場合に、追加のステロイドの必要性を決定します.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

CRSは、治療が困難な副鼻腔の炎症性疾患です。 現在の治療戦略は、局所コルチコステロイドの長期連日使用を基礎とする医療に依存しています。 CRSとその結果生じる症状を制御する上で医学的治療が無効になると、外科的治療が提供されます。 手術後、患者はCRSに存在する炎症を制御するために再び治療を続けなければなりません。 以前は、局所ステロイドは、鼻の前部と副鼻腔の一部を治療するのに効果的な市販のアプリケーターのみを使用して適用できました。 しかし、比較的新しい鼻生理食塩水洗浄装置により、すべての副鼻腔の治療が可能になりました。 コルチコステロイド薬は、生理食塩水灌漑に直接追加できます。 手術を受けた患者では、副鼻腔の開口部が大幅に拡大され、洗浄がより効果的にすべての副鼻腔に到達できるようになります。 したがって、コルチコステロイド溶液による洗浄は、広く存在する粘膜炎症を治療するためのコルチコステロイド薬のより良い送達を可能にします. 副鼻腔の炎症をより効果的に治療することで、炎症の制御が改善され、慢性的な顔面および歯の痛み、頭痛、鼻呼吸の閉塞、嗅覚の喪失、鼻汁などの患者の症状が緩和されます。 現在のところ、この治療法では、有意な全身吸収があり、その結果 HPA 軸が抑制されるかどうかは決定されていません。

研究者は次のように推測しています。

  1. ブデソニドを 0.5 mg 単回投与すると、急性ではあるが回復可能な下垂体副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) 分泌の抑制が起こり、結果として副腎コルチゾール産生が一時的に減少します。そしてそれ
  2. ブデソニド 0.5 mg を 1 日 2 回 (BID) で長期間使用すると、HPA 軸が徐々に累積的に抑制され、ブデソニドの灌注を中止すると、副腎皮質ホルモンの補充療法が必要になるほど、重大な副腎皮質機能低下症が現れる。

プロジェクトの具体的な目的 この研究では、副鼻腔内視鏡手術後の CRS 患者にブデソニド洗浄を使用した場合に、HPA 軸の急性回復可能で長期的な抑制があるかどうかを判断します。 この重要な情報は、現在文献では入手できません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 4E9
        • Ottawa Hospital Riverside Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CRSと診断された成人患者(18歳以上)の同意
  • 医学的管理に失敗し、すでに外科的治療が必要であると判断された患者
  • 術後維持療法としてブデソニド洗浄を予定している患者

除外基準:

  • 術前症状および HPA 機能不全の徴候を有する患者
  • 甲状腺機能低下症、下垂体機能低下症、性腺機能低下症などの未治療の内分泌障害の徴候および症状を有する患者。 甲状腺疾患のスクリーニングは、参加者ごとにTSH、T3、および遊離T4を使用して行われます。
  • -肝疾患または異常なAST / ALTラボテストの既知の病歴を持つ患者
  • -過去4か月間の経口グルココルチコイド使用の履歴
  • 緑内障の既往歴のある患者
  • -既知の結核(TB)の患者-活動性または潜在性
  • コルチゾール合成に影響を与える薬(ミフェプリストミン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、シメチジン)またはタンパク質結合薬(エストロゲンおよびアンドロゲン)を服用している患者
  • 局所ブデソニドに対する既知の過敏症
  • 妊娠中および/または授乳中の女性
  • コントロール不良の糖尿病、慢性腎不全、肝不全などの複数の併存疾患の存在
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブデソニド
生理食塩水 (240 mL) 洗浄溶液中のブデソニド (1 mg) を 1 日 2 回副鼻腔に適用します。 溶液 120 mL は、午前中に灌漑を介して適用され、午後に再び 120 mL 適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療前後の血清コルチゾール値
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
ACTH刺激試験コルチゾール値
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
尿中遊離コルチゾール値
時間枠:3ヶ月ごと
3ヶ月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kilty Shaun, MD、OHRI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月16日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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