ブデソニド局所副鼻腔洗浄が視床下部 - 下垂体 - 副腎軸機能に及ぼす影響
視床下部 - 下垂体 - 副腎(HPA)軸機能に対する局所副鼻腔ブデソニド洗浄の影響
調査の概要
詳細な説明
CRSは、治療が困難な副鼻腔の炎症性疾患です。 現在の治療戦略は、局所コルチコステロイドの長期連日使用を基礎とする医療に依存しています。 CRSとその結果生じる症状を制御する上で医学的治療が無効になると、外科的治療が提供されます。 手術後、患者はCRSに存在する炎症を制御するために再び治療を続けなければなりません。 以前は、局所ステロイドは、鼻の前部と副鼻腔の一部を治療するのに効果的な市販のアプリケーターのみを使用して適用できました。 しかし、比較的新しい鼻生理食塩水洗浄装置により、すべての副鼻腔の治療が可能になりました。 コルチコステロイド薬は、生理食塩水灌漑に直接追加できます。 手術を受けた患者では、副鼻腔の開口部が大幅に拡大され、洗浄がより効果的にすべての副鼻腔に到達できるようになります。 したがって、コルチコステロイド溶液による洗浄は、広く存在する粘膜炎症を治療するためのコルチコステロイド薬のより良い送達を可能にします. 副鼻腔の炎症をより効果的に治療することで、炎症の制御が改善され、慢性的な顔面および歯の痛み、頭痛、鼻呼吸の閉塞、嗅覚の喪失、鼻汁などの患者の症状が緩和されます。 現在のところ、この治療法では、有意な全身吸収があり、その結果 HPA 軸が抑制されるかどうかは決定されていません。
研究者は次のように推測しています。
- ブデソニドを 0.5 mg 単回投与すると、急性ではあるが回復可能な下垂体副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) 分泌の抑制が起こり、結果として副腎コルチゾール産生が一時的に減少します。そしてそれ
- ブデソニド 0.5 mg を 1 日 2 回 (BID) で長期間使用すると、HPA 軸が徐々に累積的に抑制され、ブデソニドの灌注を中止すると、副腎皮質ホルモンの補充療法が必要になるほど、重大な副腎皮質機能低下症が現れる。
プロジェクトの具体的な目的 この研究では、副鼻腔内視鏡手術後の CRS 患者にブデソニド洗浄を使用した場合に、HPA 軸の急性回復可能で長期的な抑制があるかどうかを判断します。 この重要な情報は、現在文献では入手できません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 4E9
- Ottawa Hospital Riverside Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -CRSと診断された成人患者(18歳以上)の同意
- 医学的管理に失敗し、すでに外科的治療が必要であると判断された患者
- 術後維持療法としてブデソニド洗浄を予定している患者
除外基準:
- 術前症状および HPA 機能不全の徴候を有する患者
- 甲状腺機能低下症、下垂体機能低下症、性腺機能低下症などの未治療の内分泌障害の徴候および症状を有する患者。 甲状腺疾患のスクリーニングは、参加者ごとにTSH、T3、および遊離T4を使用して行われます。
- -肝疾患または異常なAST / ALTラボテストの既知の病歴を持つ患者
- -過去4か月間の経口グルココルチコイド使用の履歴
- 緑内障の既往歴のある患者
- -既知の結核(TB)の患者-活動性または潜在性
- コルチゾール合成に影響を与える薬(ミフェプリストミン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、シメチジン)またはタンパク質結合薬(エストロゲンおよびアンドロゲン)を服用している患者
- 局所ブデソニドに対する既知の過敏症
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- コントロール不良の糖尿病、慢性腎不全、肝不全などの複数の併存疾患の存在
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブデソニド
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生理食塩水 (240 mL) 洗浄溶液中のブデソニド (1 mg) を 1 日 2 回副鼻腔に適用します。
溶液 120 mL は、午前中に灌漑を介して適用され、午後に再び 120 mL 適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療前後の血清コルチゾール値
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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ACTH刺激試験コルチゾール値
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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尿中遊離コルチゾール値
時間枠:3ヶ月ごと
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3ヶ月ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kilty Shaun, MD、OHRI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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