- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01373528
Влияние местного синоназального орошения будесонидом на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси
Влияние местного синоназального промывания будесонидом на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СВК — трудно поддающееся лечению воспалительное заболевание придаточных пазух носа. Текущие стратегии лечения основаны на медикаментозном лечении, основанном на длительном ежедневном применении местных кортикостероидов. Как только медикаментозная терапия становится неэффективной в борьбе с CRS и возникающими в результате симптомами, предлагается хирургическое лечение. После операции пациенты должны снова продолжать медикаментозное лечение, чтобы контролировать воспаление, присутствующее при ХРС. Ранее топические стероиды можно было наносить только с помощью имеющегося в продаже аппликатора, который эффективен только при лечении передней части носа и части придаточных пазух носа. Однако относительно новые устройства для промывания носа физиологическим раствором позволили лечить все околоносовые пазухи. Кортикостероиды можно добавлять непосредственно в промывание солевым раствором. У прооперированного пациента отверстия пазух были значительно расширены, что позволяет ирригации более эффективно достигать всех придаточных пазух носа. Таким образом, орошение раствором кортикостероидов позволяет улучшить доставку кортикостероидного препарата для лечения широко распространенного воспаления слизистой оболочки. Таким образом, более эффективное лечение воспаления придаточных пазух носа приводит к улучшению контроля над воспалением и облегчению таких симптомов пациента, как хроническая лицевая и зубная боль, головная боль, затрудненное носовое дыхание, потеря обоняния и выделения из носа. На данный момент при использовании этого метода лечения не установлено, имеет ли место значительная системная абсорбция и, как следствие, подавление оси HPA.
Исследователи предполагают, что:
- однократный прием будесонида в дозе 0,5 мг приведет к острому, но восстанавливаемому подавлению секреции адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом с последующим кратковременным снижением продукции кортизола надпочечниками; и что
- Длительное применение будесонида в дозе 0,5 мг два раза в день (2 раза в сутки) приведет к постепенному и кумулятивному подавлению ГГН до такой степени, что при прекращении ирригации будесонидом будет присутствовать значительный гипокортицизм, что потребует заместительной терапии глюкокортикоидами.
Конкретная цель проекта В этом исследовании будет определено, существует ли острое восстанавливаемое и долгосрочное угнетение оси HPA при использовании промывания будесонидом у пациентов с CRS после эндоскопической хирургии околоносовых пазух. Эта важная информация в настоящее время отсутствует в литературе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 4E9
- Ottawa Hospital Riverside Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дающие согласие взрослые пациенты (возраст ≥18 лет), у которых диагностирован СВК
- Пациент, уже решивший, что ему необходимо хирургическое лечение, после неэффективного медикаментозного лечения
- Пациенты, которых планировалось лечить промываниями будесонидом в качестве послеоперационной поддерживающей терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационными симптомами и признаками дисфункции ГГА
- Пациенты с признаками и симптомами невылеченных эндокринных нарушений, таких как гипотиреоз, гипопитуитаризм, гипогонадизм. Скрининг на заболевания щитовидной железы будет проводиться с определением ТТГ, Т3 и свободного Т4 для каждого участника.
- Пациенты с известными заболеваниями печени или патологическими лабораторными тестами AST/ALT
- Любой прием пероральных глюкокортикоидов в анамнезе за последние 4 месяца.
- Пациенты с известной историей глаукомы
- Пациенты с подтвержденным туберкулезом (ТБ) - в активной или латентной форме
- Пациенты, принимающие препараты, влияющие на синтез кортизола (мифепристомин, итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, циметидин) или препараты, связывающие белки (эстрогены и андрогены)
- Известная чувствительность к местному будесониду
- Беременная и/или кормящая женщина
- Наличие множественных сопутствующих заболеваний, таких как плохо контролируемый диабет, хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Будесонид
|
Будесонид (1 мг) в солевом растворе (240 мл) для промывания наносят на синоназальные полости два раза в день.
120 мл раствора наносят путем орошения в утренние часы и еще 120 мл в вечерние.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни кортизола в сыворотке до и после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Уровень кортизола в тесте стимуляции АКТГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Уровни свободного кортизола в моче
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
|
Каждые 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kilty Shaun, MD, OHRI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Гипоталамические заболевания
- Гипофизарные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- 2010249-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .