- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01373528
Einfluss der topischen Sinonasal-Budesonid-Spülung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenfunktion
Auswirkungen der topischen Sinonasal-Budesonid-Spülung auf die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CRS ist eine entzündliche Erkrankung der Nasennebenhöhlen, die schwer zu behandeln ist. Gegenwärtige Behandlungsstrategien stützen sich auf eine medizinische Behandlung mit der langfristigen täglichen Anwendung eines topischen Kortikosteroids als Grundlage. Sobald die medikamentöse Therapie bei der Kontrolle von CRS und den daraus resultierenden Symptomen unwirksam wird, wird eine chirurgische Behandlung angeboten. Nach der Operation müssen die Patienten erneut mit der medizinischen Behandlung fortfahren, um die bei CRS vorhandene Entzündung zu kontrollieren. Früher konnten topische Steroide nur mit einem kommerziell hergestellten Applikator aufgetragen werden, der nicht mehr als die vordere Nase und Teile der Nasennebenhöhlen wirksam behandelte. Relativ neue Geräte zur Nasenspülung mit Kochsalzlösung haben es jedoch ermöglicht, alle Nasennebenhöhlen zu behandeln. Kortikosteroid-Medikamente können direkt der Kochsalzspülung zugesetzt werden. Bei einem operierten Patienten wurden die Nasennebenhöhlenöffnungen stark erweitert, wodurch die Spülung alle Nasennebenhöhlen effektiver erreichen kann. Daher ermöglicht die Spülung mit einer Kortikosteroidlösung eine bessere Abgabe des Kortikosteroid-Medikaments zur Behandlung der weit verbreiteten Schleimhautentzündung. Eine effektivere Behandlung der Nasennebenhöhlenentzündung führt dadurch zu einer verbesserten Kontrolle der Entzündung und zur Linderung von Patientensymptomen wie chronischen Gesichts- und Zahnschmerzen, Kopfschmerzen, behinderter Nasenatmung, Geruchsverlust und Nasenausfluss. Bei dieser Behandlungsmethode ist bisher noch nicht festgestellt worden, ob es zu einer signifikanten systemischen Resorption und einer daraus resultierenden Unterdrückung der HPA-Achse kommt.
Die Ermittler vermuten:
- Eine Einzeldosis von 0,5 mg Budesonid führt zu einer akuten, aber wiederherstellbaren Unterdrückung der Sekretion des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) der Hypophyse mit einer daraus resultierenden vorübergehenden Abnahme der adrenalen Cortisolproduktion; und das
- Die Langzeitanwendung von Budesonid, 0,5 mg zweimal täglich (BID), führt zu einer allmählichen und kumulativen Unterdrückung der HPA-Achse in einem Ausmaß, dass ein signifikanter Hypokortisolismus vorhanden sein wird, wenn die Spülung mit Budesonid abgesetzt wird, was eine Glukokortikoid-Ersatztherapie erforderlich macht.
Spezifisches Ziel des Projekts Diese Studie wird bestimmen, ob es eine akute wiederherstellbare und langfristige Unterdrückung der HPA-Achse gibt, wenn Budesonid-Spülungen bei Patienten mit CRS nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation verwendet werden. Diese wichtige Information ist derzeit in der Literatur nicht verfügbar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 4E9
- Ottawa Hospital Riverside Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung erwachsener Patienten (Alter ≥ 18), bei denen CRS diagnostiziert wurde
- Der Patient hat bereits festgestellt, dass er eine chirurgische Behandlung benötigt, nachdem die medizinische Behandlung fehlgeschlagen ist
- Patienten, bei denen eine Behandlung mit Budesonid-Spülungen als postoperative Erhaltungstherapie geplant war
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativen Symptomen und Anzeichen einer HPA-Dysfunktion
- Patienten mit Anzeichen und Symptomen unbehandelter endokriner Störungen wie Hypothyreose, Hypopituitarismus, Hypogonadismus. Das Screening auf Schilddrüsenerkrankungen wird mit TSH, T3 und freiem T4 für jeden Teilnehmer durchgeführt.
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder anormalen AST/ALT-Labortests
- Jegliche Vorgeschichte der oralen Anwendung von Glukokortikoiden in den letzten 4 Monaten
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Glaukom
- Patienten mit bekannter Tuberkulose (TB) – aktiv oder latent
- Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Cortisolsynthese beeinflussen (Mifepristomin, Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Cimetidin) oder proteinbindende Arzneimittel (Östrogene und Androgene)
- Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber topischem Budesonid
- Schwangere und/oder stillende Frau
- Vorhandensein mehrerer Komorbiditäten wie schlecht eingestellter Diabetes, chronisches Nierenversagen, Leberversagen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Budesonid
|
Eine Spüllösung von Budesonid (1 mg) in Kochsalzlösung (240 ml) wird zweimal täglich auf die Nasennebenhöhlen aufgetragen.
120 ml der Lösung werden morgens durch Spülung aufgetragen, und 120 ml wieder nachmittags.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cortisolspiegel im Serum vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
ACTH-Stimulationstest Cortisolspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Freier Cortisolspiegel im Urin
Zeitfenster: Alle 3 Monate
|
Alle 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kilty Shaun, MD, OHRI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hypophysenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010249-01H
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