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Einfluss der topischen Sinonasal-Budesonid-Spülung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenfunktion

16. Mai 2012 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Auswirkungen der topischen Sinonasal-Budesonid-Spülung auf die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).

Die chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine komplexe entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich mit Nasennebenhöhlenoperationen und der langfristigen Anwendung einer topischen Steroidtherapie behandelt wird. Budesonid-Spülung ist eine übliche Methode der topischen Steroidbehandlung für diese Patienten. Die Auswirkungen einer Spülung mit Budesonid auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bei Patienten mit CRS nach einer Nasennebenhöhlenoperation sind jedoch noch nicht definiert. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine topische sinonasale Budesonid-Steroid-Spülung zu einer akuten wiederherstellbaren und/oder langfristigen Unterdrückung der HPA-Achse führt. Die Teilnehmer dieser prospektiven Kohortenstudie werden CRS haben und sich kürzlich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben. Sie werden auch eine geplante Verwendung von Budesonid-Spülungen als ihre postoperative medizinische Behandlung gehabt haben. Die akuten Wirkungen dieser Behandlung auf die HPA-Achse werden anhand serieller Serum-Cortisol-Messungen sowohl am Tag vor als auch am Tag der ersten Budesonid-Spülung bewertet. Die Langzeitwirkung der sinunasalen Spülung mit Budesonid wird sowohl mit einem Stimulationstest mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) vor als auch nach der Behandlung sowie wiederholten freien Cortisolspiegeln im Urin über die Dauer der Studie bewertet. Die Ergebnisse bestimmen den Bedarf an zusätzlichen Steroiden, wenn die Patienten die Behandlung abbrechen oder bei einem physiologischen Stressereignis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CRS ist eine entzündliche Erkrankung der Nasennebenhöhlen, die schwer zu behandeln ist. Gegenwärtige Behandlungsstrategien stützen sich auf eine medizinische Behandlung mit der langfristigen täglichen Anwendung eines topischen Kortikosteroids als Grundlage. Sobald die medikamentöse Therapie bei der Kontrolle von CRS und den daraus resultierenden Symptomen unwirksam wird, wird eine chirurgische Behandlung angeboten. Nach der Operation müssen die Patienten erneut mit der medizinischen Behandlung fortfahren, um die bei CRS vorhandene Entzündung zu kontrollieren. Früher konnten topische Steroide nur mit einem kommerziell hergestellten Applikator aufgetragen werden, der nicht mehr als die vordere Nase und Teile der Nasennebenhöhlen wirksam behandelte. Relativ neue Geräte zur Nasenspülung mit Kochsalzlösung haben es jedoch ermöglicht, alle Nasennebenhöhlen zu behandeln. Kortikosteroid-Medikamente können direkt der Kochsalzspülung zugesetzt werden. Bei einem operierten Patienten wurden die Nasennebenhöhlenöffnungen stark erweitert, wodurch die Spülung alle Nasennebenhöhlen effektiver erreichen kann. Daher ermöglicht die Spülung mit einer Kortikosteroidlösung eine bessere Abgabe des Kortikosteroid-Medikaments zur Behandlung der weit verbreiteten Schleimhautentzündung. Eine effektivere Behandlung der Nasennebenhöhlenentzündung führt dadurch zu einer verbesserten Kontrolle der Entzündung und zur Linderung von Patientensymptomen wie chronischen Gesichts- und Zahnschmerzen, Kopfschmerzen, behinderter Nasenatmung, Geruchsverlust und Nasenausfluss. Bei dieser Behandlungsmethode ist bisher noch nicht festgestellt worden, ob es zu einer signifikanten systemischen Resorption und einer daraus resultierenden Unterdrückung der HPA-Achse kommt.

Die Ermittler vermuten:

  1. Eine Einzeldosis von 0,5 mg Budesonid führt zu einer akuten, aber wiederherstellbaren Unterdrückung der Sekretion des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) der Hypophyse mit einer daraus resultierenden vorübergehenden Abnahme der adrenalen Cortisolproduktion; und das
  2. Die Langzeitanwendung von Budesonid, 0,5 mg zweimal täglich (BID), führt zu einer allmählichen und kumulativen Unterdrückung der HPA-Achse in einem Ausmaß, dass ein signifikanter Hypokortisolismus vorhanden sein wird, wenn die Spülung mit Budesonid abgesetzt wird, was eine Glukokortikoid-Ersatztherapie erforderlich macht.

Spezifisches Ziel des Projekts Diese Studie wird bestimmen, ob es eine akute wiederherstellbare und langfristige Unterdrückung der HPA-Achse gibt, wenn Budesonid-Spülungen bei Patienten mit CRS nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation verwendet werden. Diese wichtige Information ist derzeit in der Literatur nicht verfügbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 4E9
        • Ottawa Hospital Riverside Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung erwachsener Patienten (Alter ≥ 18), bei denen CRS diagnostiziert wurde
  • Der Patient hat bereits festgestellt, dass er eine chirurgische Behandlung benötigt, nachdem die medizinische Behandlung fehlgeschlagen ist
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Budesonid-Spülungen als postoperative Erhaltungstherapie geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativen Symptomen und Anzeichen einer HPA-Dysfunktion
  • Patienten mit Anzeichen und Symptomen unbehandelter endokriner Störungen wie Hypothyreose, Hypopituitarismus, Hypogonadismus. Das Screening auf Schilddrüsenerkrankungen wird mit TSH, T3 und freiem T4 für jeden Teilnehmer durchgeführt.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder anormalen AST/ALT-Labortests
  • Jegliche Vorgeschichte der oralen Anwendung von Glukokortikoiden in den letzten 4 Monaten
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Glaukom
  • Patienten mit bekannter Tuberkulose (TB) – aktiv oder latent
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Cortisolsynthese beeinflussen (Mifepristomin, Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Cimetidin) oder proteinbindende Arzneimittel (Östrogene und Androgene)
  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber topischem Budesonid
  • Schwangere und/oder stillende Frau
  • Vorhandensein mehrerer Komorbiditäten wie schlecht eingestellter Diabetes, chronisches Nierenversagen, Leberversagen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid
Eine Spüllösung von Budesonid (1 mg) in Kochsalzlösung (240 ml) wird zweimal täglich auf die Nasennebenhöhlen aufgetragen. 120 ml der Lösung werden morgens durch Spülung aufgetragen, und 120 ml wieder nachmittags.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cortisolspiegel im Serum vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
ACTH-Stimulationstest Cortisolspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Freier Cortisolspiegel im Urin
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kilty Shaun, MD, OHRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis

Klinische Studien zur Budesonid-Spülung

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